針對新冠肺炎疫情期間帶CE標(biāo)識的個(gè)人防護(hù)用品市場短缺的現(xiàn)狀，近日，西班牙工業(yè)和中小企業(yè)部發(fā)布決議，公布中國口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可替代歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

      根據(jù)決議，在疫情期間，除通過符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)獲得CE標(biāo)識以外，西班牙還將允許使用符合中國標(biāo)準(zhǔn)GB  2626(防護(hù)級別KN95)的防護(hù)口罩，但需要符合以下幾種方式：

     一是在獲得西班牙衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，公共采購無CE標(biāo)識但符合中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626(防護(hù)級別KN95)的防護(hù)口罩，以供醫(yī)護(hù)人員使用;

      二是無CE標(biāo)識的防護(hù)口罩經(jīng)授權(quán)機(jī)構(gòu)核查，證明符合中國標(biāo)準(zhǔn)GB  2626(防護(hù)級別KN95)，同時(shí)開展獲得CE標(biāo)識的必要程序，可在疫情期間暫時(shí)進(jìn)行銷售;

      三是符合中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626(防護(hù)級別KN95)，且滿足歐盟相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)中規(guī)定的基本健康與安全要求，可獲得CE標(biāo)識。

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      另一歐洲國家荷蘭醫(yī)療保健及青少年監(jiān)察局官方網(wǎng)站公布，為保障疫情期間個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的充足供應(yīng)，經(jīng)荷蘭社會(huì)事務(wù)及就業(yè)部(SZW)與荷蘭國家公共衛(wèi)生與環(huán)境研究院(RIVM)評估，中國部分口罩標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)等效。

      其中，中國標(biāo)準(zhǔn)GB  2626—2006《呼吸防護(hù)用品—自吸過濾式防顆粒物呼吸器》中KN95、KP95(防護(hù)等級相當(dāng)于FFP2)和KN100、KP100(防護(hù)等級相當(dāng)于FFP3)與歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN  149:2001+A1:2009《呼吸防護(hù)裝置顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記》等效。如果中國KN95口罩作為醫(yī)用外科口罩進(jìn)入荷蘭市場，則GB  2626—2006等效于荷蘭國家標(biāo)準(zhǔn)NEN-EN 14683：2019《醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法》。

針對防疫物資緊缺問題，荷蘭政府統(tǒng)一協(xié)調(diào)全國防護(hù)產(chǎn)品，并調(diào)動(dòng)各部門監(jiān)管無CE標(biāo)識相關(guān)產(chǎn)品。

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