“今年我們有兩個(gè)里程碑的進(jìn)展?！?月，亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO楊大俊在公司蘇州總部接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專訪，身側(cè)是公司全球總部、研發(fā)中心和產(chǎn)業(yè)基地的3D模型。

楊大俊所說的里程碑，一個(gè)是公司核心品種三代格列衛(wèi)HQP1351提交了新藥上市申請(qǐng)，另一個(gè)是在蘇州的全球總部、研發(fā)中心和生產(chǎn)基地建設(shè)在疫情之后的迅速恢復(fù)。

首個(gè)新藥上市申請(qǐng)和生產(chǎn)基地建設(shè)相當(dāng)于亞盛醫(yī)藥的“成人禮”，標(biāo)志著公司將從原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)成長(zhǎng)為新藥研發(fā)制造企業(yè)。

楊大俊是時(shí)代的幸運(yùn)兒，上世紀(jì)1970年代恢復(fù)高考后考入中山醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)中山大學(xué)），1980年代赴美留學(xué)、獲得博士學(xué)位后先后進(jìn)入喬治城大學(xué)Lombard癌癥研究中心和密西根大學(xué)腫瘤學(xué)系工作。

美國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)在上世紀(jì)80年代起步，這一時(shí)期赴美留學(xué)的中國(guó)學(xué)生無論做研究還是進(jìn)企業(yè)，很多都進(jìn)入了行業(yè)最前沿，不乏成為了各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的佼佼者。

中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)有著類似成長(zhǎng)經(jīng)歷的還有藥明康德創(chuàng)始人李革、再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人杜瑩等。盡管他們?cè)谇髮W(xué)后選擇了進(jìn)入學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)、參與創(chuàng)辦企業(yè)或加入大型制藥企業(yè)的不同路徑，其后又都做出了共同的選擇，在本世紀(jì)的第一個(gè)10年回國(guó)創(chuàng)業(yè)。

“我們經(jīng)歷了生物醫(yī)藥行業(yè)最初發(fā)展的黃金時(shí)代，因而在核心的核心中，得到了最一手的經(jīng)驗(yàn)。這是時(shí)代給我們的機(jī)會(huì)。”談及未來，楊大俊說，“重要的是讓中國(guó)走向世界。”

歸國(guó)創(chuàng)業(yè)15載

亞盛醫(yī)藥是楊大俊的二次創(chuàng)業(yè)。

早在2003年時(shí)，他就和王少萌等共同創(chuàng)辦了亞生生物醫(yī)藥公司（Ascenta Therapeutics，“亞生醫(yī)藥”），并獲得Domain Associates、Sofinnova Ventures和Enterprise Partners等美國(guó)一線VC的投資。

亞生醫(yī)藥主要從事新靶點(diǎn)抗癌藥物研發(fā)。創(chuàng)業(yè)后不久，赴美求學(xué)工作近20年的楊大俊放棄教職全心創(chuàng)業(yè)，和王少萌、郭明在上海設(shè)立研發(fā)中心，回中國(guó)開創(chuàng)事業(yè)。

全球金融危機(jī)攔下了亞生醫(yī)藥的上市腳步，在公司董事會(huì)決定關(guān)閉上海研發(fā)中心時(shí)，楊大俊、王少萌、郭明共同作出“留下來”的決定。他們不僅要讓創(chuàng)新藥在中國(guó)生根，還要在中國(guó)興盛。

亞盛醫(yī)藥的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)參與了美國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，在國(guó)內(nèi)獨(dú)立創(chuàng)業(yè)后堅(jiān)定地走上了“做原創(chuàng)新藥、做全球市場(chǎng)”的道路。

這樣的決定在2009年的時(shí)點(diǎn)并不容易。當(dāng)時(shí)全球金融危機(jī)的影響尚未消退，也沒人能預(yù)見到中國(guó)創(chuàng)新藥審批何時(shí)才能加速。投資人和同行們因過高的風(fēng)險(xiǎn)而多持謹(jǐn)慎態(tài)度，仿制藥和派生藥（Me-too）是多數(shù)中國(guó)藥企的選擇。

楊大俊回憶創(chuàng)業(yè)初衷，回到中國(guó)就是要打造能在國(guó)際上、在生物醫(yī)藥的奧運(yùn)會(huì)上拿金牌的團(tuán)隊(duì)，“在這里，我們只有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，要拿到全球最好的獎(jiǎng)牌。”

全球研發(fā)+全球市場(chǎng)

今年6月18日，亞盛醫(yī)藥宣布已向國(guó)家藥監(jiān)局新藥審評(píng)中心(CDE)提交格列衛(wèi)耐藥新藥HQP1351的上市申請(qǐng)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病(CML)慢性期和加速期患者。

格列衛(wèi)是電影《我不是藥神》里的明星抗癌藥，HQP1351的新藥上市申請(qǐng)則有望實(shí)現(xiàn)我國(guó)國(guó)產(chǎn)三代格列衛(wèi)零的突破。

三代1351格列衛(wèi)的新藥上市申請(qǐng)背后，離不開亞盛醫(yī)藥多年的高研發(fā)投入。根據(jù)亞盛醫(yī)藥半年報(bào)，僅2020年上半年在研發(fā)方面的開支就達(dá)到2.51億元，同比增長(zhǎng)26.37%。這樣的投入規(guī)模，是在中國(guó)新冠肺炎疫情持續(xù)的現(xiàn)狀下進(jìn)行的。

楊大俊期待的，不僅是政府能夠支持新藥盡快進(jìn)入醫(yī)保，還有國(guó)家能支持有能力的企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)。

亞盛醫(yī)藥已經(jīng)準(zhǔn)備了11年。從公司的招股文件可以看到，這家醫(yī)藥企業(yè)的定位是針對(duì)全球的綜合生物技術(shù)公司，從創(chuàng)立第一天就秉承“全球研發(fā)+全球市場(chǎng)”；如今，也已經(jīng)如當(dāng)時(shí)的預(yù)期，建立符合全球標(biāo)準(zhǔn)的中國(guó)制造工廠，來服務(wù)全球市場(chǎng)。

據(jù)了解，亞盛醫(yī)藥的全球總部占地10萬平方米，其中包括臨床或未來商業(yè)化的藥品生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)將包含兩條口服固體劑生產(chǎn)線和兩條注射液/凍干粉針劑生產(chǎn)線。

研發(fā)和市場(chǎng)方面，以第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351為例，其臨床試驗(yàn)除了在中國(guó)的多地展開，也已經(jīng)在美國(guó)啟動(dòng)，并獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的孤兒藥資格認(rèn)定和審評(píng)快速通道資格認(rèn)定。此外，產(chǎn)品管線中的多個(gè)品種的臨床試驗(yàn)在中國(guó)、澳大利亞、美國(guó)三地進(jìn)行。

中國(guó)的機(jī)會(huì)

2019年10月，亞盛醫(yī)藥坐上通過“18A章節(jié)”赴港上市的頭班車，一度是2019年港股市場(chǎng)上的“超購(gòu)?fù)酢?。招股文件顯示，亞盛醫(yī)藥上市前的機(jī)構(gòu)股東包括國(guó)投創(chuàng)新、三生制藥、元禾控股、元禾原點(diǎn)、元明資本、建銀國(guó)際等。

談及行業(yè)未來發(fā)展，楊大俊以日本生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為例分析說，創(chuàng)新和國(guó)際化是產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的兩大根本。

2017年，我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）也正式加入人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH），標(biāo)志著國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)政府藥品審評(píng)審批改革和中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的認(rèn)可，也預(yù)示著我國(guó)藥品審評(píng)審批改革的步伐的進(jìn)一步加快和中國(guó)本土藥企國(guó)際化進(jìn)程正在啟幕。

對(duì)于醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)來說，他們不僅希望政府在疫情過后進(jìn)一步支持醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，還希望以此為契機(jī)推動(dòng)中國(guó)原研新藥真正走進(jìn)國(guó)際市場(chǎng)。

根據(jù)亞盛醫(yī)藥新近發(fā)布的半年報(bào)，公司在中國(guó)、美國(guó)及澳大利亞有超過40項(xiàng)I期或II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，還相繼與阿斯利康、默沙東及國(guó)家血液系統(tǒng)疾病臨床中心等跨國(guó)藥企和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)建立全球合作，以推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。

“這次疫情讓世界看到了中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)力?！睏畲罂≌J(rèn)為，2020年的新冠肺炎疫情無疑是全球需要共同面對(duì)的挑戰(zhàn)，同時(shí)某種意義也是歷史給予中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇，“把握好了，將會(huì)成為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新全面走向世界的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。”