隨著新冠肺炎疫情在全球蔓延，新冠病毒檢測試劑盒的需求量明顯增多。檢測成為控制疫情的關(guān)鍵。在海外多國疫情大流行、試劑盒短缺情況下，有分析認(rèn)為，中國試劑盒企業(yè)的春天到來了。

生產(chǎn)檢測試劑盒的博奧賽斯生物科技有限公司創(chuàng)始人劉萍3月23日在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者采訪時表示，中國為世界抗疫提供寶貴的經(jīng)驗，中國診斷試劑企業(yè)有著豐富的臨床經(jīng)驗，在成本上也有較大的優(yōu)勢。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者從國家藥監(jiān)局了解，目前已有23個新冠肺炎檢測試劑盒獲批，并且也有多家企業(yè)獲得歐盟等認(rèn)證，出口多個國家。“疫情大流行給診斷試劑行業(yè)整體帶來了壓力，受疫情影響，除新冠病毒檢測外的其他檢測業(yè)務(wù)受到很大影響。但對有能力研發(fā)和生產(chǎn)新冠肺炎檢測試劑的公司來說，的確帶來了一些新的業(yè)務(wù)?！眲⑵急硎?。

不過，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者近日從快遞公司、航空公司以及相關(guān)試劑盒出口等多個途徑了解，中國本土試劑盒企業(yè)出海面臨很多問題，比如在特殊時期出口國要求嚴(yán)格提供各種證件。目前面臨的最大問題是運輸，因為受防控疫情需要，大部分國際航空線路停運或減運，產(chǎn)品能否進(jìn)行運輸、具體運輸時間等都受到影響。

檢測成防疫關(guān)鍵

從目前各國的戰(zhàn)疫情況來看，在檢測方面做得較好的國家可以更好地控制疫情。作為疫情爆發(fā)較早的韓國，在不封城、不停工、普通市民正常生活下，取得了較好的抗疫成果，經(jīng)驗之一就是廣泛檢測。

據(jù)報道，韓國檢測冠狀病毒的人數(shù)已經(jīng)超過30萬人，遠(yuǎn)超其他國家，這使得許多人在感染后不久就可以被隔離并治療。韓國外交部部長康京和指出，檢測至關(guān)重要的，因為這可以及早發(fā)現(xiàn)病例，最大程度減少進(jìn)一步的威脅，也可以迅速治療被病毒感染的人。

韓國首爾的小金（化名）26日向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者介紹說，在韓國街頭有很多流動檢測（核酸檢測試劑盒多重?zé)晒釸T-PCR法），韓國對病人以及有疑似癥狀的檢測都實行免費。

韓國首爾大學(xué)教授、某公益組織負(fù)責(zé)人張塞向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者介紹，韓國各站點的核酸檢測率很高，這對控制疫情起到了很大的作用。

因為擔(dān)心疫情大流行需要診斷試劑等醫(yī)療器械緊急使用，早在1月末，韓國疾病管理本部和食品醫(yī)藥品安全處就開始運營新冠肺炎診斷試劑緊急使用批準(zhǔn)申請制度，即若沒有國內(nèi)許可產(chǎn)品或供應(yīng)不足，可以免除產(chǎn)品許可階段，限時制造（進(jìn)口）、銷售和使用的制度。到目前為止，韓國已經(jīng)批準(zhǔn)了5個檢測盒產(chǎn)品。

經(jīng)多方努力，韓國目前每日新增病例在100多例左右，遠(yuǎn)低于高峰期的909例。

與之形成鮮明對比的是目前疫情最嚴(yán)重的意大利，在檢測方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。

近日，中國第二批赴意大利抗疫醫(yī)療專家組組長、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院常務(wù)副院長裘云慶說，意大利檢測試劑和人員不夠，很多人沒有檢測，發(fā)現(xiàn)不了傳染源，導(dǎo)致社區(qū)、人群中很多密切接觸者甚至病人沒有被很好地管控起來，他們不斷地傳染，這是最大的問題。

很多國家也發(fā)現(xiàn)了檢測的重要性，并在通過不同的方式填補(bǔ)“空缺”。

當(dāng)?shù)貢r間3月16日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布新冠病毒檢測產(chǎn)品在公共衛(wèi)生緊急情況下的注冊上市指導(dǎo)政策，主要指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行EUA（Emergency Use Authorization，緊急使用授權(quán)）申請。EUA是一種臨時的上市“通行證”，在FDA宣布疫情結(jié)束后，獲得EUA資質(zhì)的產(chǎn)品不可再上市使用，需進(jìn)行常規(guī)注冊申請。近日珀金埃爾默新冠病毒核酸檢測試劑盒就是在此背景下獲批的。

另據(jù)中新社報道，英國衛(wèi)生大臣馬特·漢考克3月24日宣布，英國已緊急購買了350萬個新冠病毒抗體檢測試劑盒，擴(kuò)大檢測數(shù)量。英國首相鮑里斯·約翰遜曾表示，希望盡快提高檢測能力，每天測試達(dá)到25000人。據(jù)公布數(shù)據(jù)顯示，實際上英國目前每天測試數(shù)量未超過8400例。

英國媒體稱，有醫(yī)學(xué)專家分析推測，由于輕癥患者得不到檢測，新冠病毒感染者的官方統(tǒng)計數(shù)字比實際情況低幾十倍，全英國目前新冠病毒感染者實際數(shù)字可能已在30萬人左右。

海外疫情帶來的試劑盒機(jī)遇

“檢測試劑對疫情控制的重要作用、海外疫情日趨嚴(yán)峻、各國試劑盒的嚴(yán)重短缺，這些因素，都需要中國診斷試劑企業(yè)對海外的需求進(jìn)行快速反應(yīng)?！眲⑵挤治稣f。

華西證券研報稱，全球每日消耗核酸檢測試劑盒50萬至70萬只，核酸檢測試劑盒短缺將成為全球化問題，而中國制造的高效試劑盒需求預(yù)計還將保持在高位。

研報數(shù)據(jù)顯示：全球至少有26個國家向華提交了供應(yīng)訂單，試劑盒訂購數(shù)量超過1500萬。

實際上，中國對全球抗疫提供了很多寶貴經(jīng)驗，如公布新冠病毒全基因組序列、分享新冠肺炎疫情的流行病學(xué)特征、防控策略、臨床診治、密接追蹤等經(jīng)驗作法。

如上述美國獲批的珀金埃爾默核酸檢測試劑盒，是在中國爆發(fā)初期珀金埃爾默的中國本土團(tuán)隊快速反應(yīng)，第一時間研發(fā)出可用于血液和各種呼吸道樣本檢測的新冠病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）。

3月25日，珀金埃爾默相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者介紹，其旗下的蘇州新波生物技術(shù)有限公司已向珀金埃爾默在美國的實驗室出口多個批次的自主研發(fā)的新冠病毒核酸檢測試劑盒，該試劑盒也在等待中國藥監(jiān)局審批。

中國疾控中心研究員馮錄召指出，當(dāng)前批準(zhǔn)上市的新冠肺炎檢測試劑主要包括兩類，一類是核酸檢測試劑，一類是抗體檢測試劑。

其中，第一類的核酸檢測過程包括標(biāo)本處理、核酸提取，進(jìn)行PCR檢測等多個步驟，平均檢測時間需要2-3個小時。由于它是直接對采集標(biāo)本中的病毒核酸進(jìn)行檢測，特異性強(qiáng)，敏感度相對較高，是當(dāng)前主要的檢測手段。

第二種抗體檢測，包括膠體金法和磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法，其中膠體金法平均檢測時間15分鐘左右；磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法一般需要30—60分鐘。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者從國家藥監(jiān)局查詢，截至3月27日， 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)3月27日發(fā)布公告顯示，共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑盒15個，抗體檢測試劑盒8個。

其中，十多家企業(yè)完成了歐盟CE認(rèn)證，面向歐盟及其他地區(qū)銷售。3月17日，科華生物發(fā)布公告，旗下新冠病毒核酸試劑、3款抗體檢測試劑盒產(chǎn)品收到歐盟市場自由銷售證書，并且已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊，具備歐盟市場的準(zhǔn)入資格；3月25日，萬類生物研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得歐盟CE認(rèn)證，正式獲得進(jìn)入歐盟市場資質(zhì)。

另外，華大基因3月19日發(fā)布公告稱，就新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品已啟動美國FDA的EUA申報。3月27日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者從華大基因獲悉，上述試劑盒成為國內(nèi)首家獲美國FDA緊急使用授權(quán)產(chǎn)品。此前，華大基因旗下全資子公司“歐洲醫(yī)學(xué)”生產(chǎn)的核酸檢測試劑盒，已經(jīng)完成了歐盟CE認(rèn)證。

劉萍介紹，出口不同國家需要的資質(zhì)不同。如出口歐盟，需要做ISO13485體系認(rèn)證以及CE產(chǎn)品認(rèn)證，CE產(chǎn)品認(rèn)證基本上除美國外大部分國家和地區(qū)都認(rèn)可。

亂象與波瀾

雖然海外疫情對中國診斷企業(yè)尤其是試劑盒業(yè)務(wù)是一個機(jī)會，但也面臨一些問題。

劉萍向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析，從市場反饋看，歐美等國家在使用試劑盒方面存在一定問題。居民居家使用膠體金法抗體檢測試劑盒較多，因為需求量大，中國方面的相關(guān)出口量也較大。

“這可能與海外媒體的引導(dǎo)有關(guān)，認(rèn)為每個人都應(yīng)該自測一遍。但這實際上意義不大。因為個人沒有經(jīng)過培訓(xùn)，使用不專業(yè)、不規(guī)范，無法確定是否有足夠的血量，若取樣不合格是無法測出準(zhǔn)確結(jié)果的，而且全血檢測的靈敏度較低，血清檢測比全血檢測靈敏度高很多?！眲⑵贾赋?。

另外，劉萍非常擔(dān)心測試結(jié)束后對檢測試紙的處置。他提醒，醫(yī)用垃圾以及血液處理不當(dāng)，可能會造成污染，尤其是若檢測出陽性，還存在傳染性，專業(yè)的實驗室要對這些垃圾進(jìn)行滅活處理。因此，“建議有需求還是找專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生做檢測?！?/p>

一位代理商也印證了劉萍的分析?！艾F(xiàn)在國外有很多找我們要求購買膠體金法抗體檢測試劑盒的。海外市場比較混亂，每天打電話來咨詢的人很多，真假都有，還有的只是通過我們比價的?！?/p>

與此同時，也存在一些“渾水摸魚” 違規(guī)出口的情況。有西班牙媒體報道，從深圳易瑞生物進(jìn)口了9000個新冠病毒檢測試劑盒，官方檢測只有30%的有效率。西班牙官方已經(jīng)通報此事。中國駐西班牙大使發(fā)表聲明，這家公司沒有拿到任何資質(zhì)，包括中國國家藥監(jiān)局和歐盟CE認(rèn)證，是違規(guī)出口。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者了解，3月27日，深圳市場監(jiān)管部門已經(jīng)對其啟動了快速核查。

某基因檢測公司研發(fā)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，目前國內(nèi)對于檢測試劑的準(zhǔn)確率未見公布權(quán)威數(shù)據(jù)，所謂的核酸試劑盒檢陽率為30%－50%的說法并沒有正式證據(jù)，如果準(zhǔn)確率太低中國藥品監(jiān)督局也不會批的。

對于同時做核酸檢測及抗體檢測能夠提高準(zhǔn)確率，上述研發(fā)負(fù)責(zé)人及劉萍都表示認(rèn)同。劉萍指出，抗體檢測作為一個檢測方法，已明確寫入《國家衛(wèi)健委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎防控方案（第七版）的通知》。

一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，這是中國公共衛(wèi)生出海的一部分，首要前提是產(chǎn)品、技術(shù)都過關(guān)，經(jīng)得起檢?！安皇呛唵蔚某龊＃醋o(hù)好自己出海的領(lǐng)域?！?/p>

物流運輸成最大阻礙

對中國試劑盒企業(yè)來說，目前進(jìn)入海外市場的最大問題是運輸問題。

隨著疫情形勢的嚴(yán)峻，國外對抗疫物資進(jìn)口也更為嚴(yán)格。據(jù)順豐客服介紹，不同的國家有著不同的要求。

比如，美國要求商用抗疫物資進(jìn)入美國受FDA監(jiān)管，需要FDA相關(guān)資料，廠家與收件方需要具備相關(guān)資質(zhì)，其中廠家要具備設(shè)備國外制造商注冊號；設(shè)備清單編號；同時，也要求收件方有初始進(jìn)口商注冊、醫(yī)療器械/設(shè)施注冊。

阿聯(lián)酋則要求收方公司必須提供貿(mào)易許可證副本，在阿聯(lián)酋衛(wèi)生部獲得進(jìn)口衛(wèi)生許可（MOH）。

韓國對商業(yè)銷售目的進(jìn)口，要求繳納10%關(guān)稅及10%增值稅；進(jìn)口方需要向韓國進(jìn)出口協(xié)會提交標(biāo)準(zhǔn)通關(guān)報告；進(jìn)口方初次進(jìn)口該類物品時，需取得相關(guān)許可證；申請許可證需要具備以下資質(zhì)：a.具有進(jìn)口資質(zhì)的公司；b.具有進(jìn)行貨物保管的倉庫；c.具備自體質(zhì)檢測的設(shè)備；d.無任何因為違規(guī)而被處罰的記錄。

另一位不愿具名的試劑盒生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，在一些海關(guān)雖然開通了綠色通道，但是通關(guān)檢查等效率特別低?！艾F(xiàn)在很多國家進(jìn)入緊急狀態(tài)，一些航線停飛，航班資源緊張，包括大宗出口在內(nèi)時效會在原來基礎(chǔ)上有延長?！?/p>

而因防疫需要，大量航班停飛，運力短缺，給相關(guān)試劑盒企業(yè)出口也帶來了不便，也推高了物流成本。

一位企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，核酸檢測試劑盒大部分需要冷鏈運輸，意大利只有DHL可以運輸，但DHL公司規(guī)定不能用干冰；順豐速運3月23日表示，因近期部分國際航班取消，國際航線資源緊張導(dǎo)致成本上漲，順豐速運國際件臨時收取高峰資源調(diào)節(jié)費。

據(jù)了解，為了緩解貨運運力短缺的壓力，不少國外航司甚至啟用客運飛機(jī)執(zhí)飛貨運運輸。如東航技術(shù)公司對兩架A330飛機(jī)進(jìn)行了緊急“客改貨”的改裝工作，48個小時共計拆卸120組316個客艙座椅，于3月24日凌晨載運一批緊急醫(yī)療物資往歐洲布拉格。