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EUはREACH法規(guī)付屬品の改訂品を発表しました。

2010/11/11 15:10:00 37

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2010年、

歐州連合
理事會はそれぞれREACH法規(guī)付屬品Iを発表しました。物質(zhì)評価と化學(xué)品安全報告書準(zhǔn)備の一般規(guī)定、及び添付のXIII：持久性、生物累積性と毒性物質(zhì)及び高耐久性と高生物累積性物質(zhì)の標(biāo)準(zhǔn)を確認(rèn)する改訂品です。
この改訂は歐州連合の公式公報OJに公布された日から有する。
法律
効力を発揮する。

添付ファイルIの修正は主に法規(guī)No 1272/2008と一致しています。

0.6部分の化學(xué)安全評価の手順において、No 1272/2008（つまり、新しいCLP法規(guī)）に分類された付屬品IまたはPBTまたはvPvB物質(zhì)と評価された場合、露出評価とリスク特性評価が必要であることを具體的に明らかにした。

1.0.1部分については、人間の健康評価は法規(guī)No 1272/2008の分類に基づき、これによるものとする。

を選択します

人間の暴露してはいけない等級。

1.1.3部分に対して、人間に対するある特定の影響及び線量（濃度）と反応（影響）との関係を評価するために使用されるすべての非人體情報は、通常簡単に提出されるべきである。

もし一つ以上の表を使うことができれば、體外試験、生體試験、その他の情報を區(qū)別します。

関連する試験結(jié)果（ATE、LD 50、NO（A）ELまたはLO（A）EL）および試験條件（試験継続時間、経路、方式など）およびその他の関連資料は國際的に認(rèn)められた計量単位で提出します。

1.3.1部分については、法規(guī)No 1272/2008の基準(zhǔn)に従って、制定された適切な分類とマークを説明し、判斷する。使用する限り、法規(guī)No 1272/2008條項10と指令1999/45/EC條項4及び條項7によって得られた特殊な濃度しきい値を提出しなければならない。

評価は常に一つの物質(zhì)が法規(guī)No 1272/2008に適合しているかどうかを含み、発がん性に対して1 Aまたは1 Bに分類され、突然変異に対して1 Aまたは1 Bに分類され、生殖毒性については1 Aまたは1 Bに分類される。

1.3.2部分に対して、情報が十分でない場合、當(dāng)該物質(zhì)が特殊な有害分類または分類に分類されているかどうかを判斷し、登録者はその最終的な措置決定が合理的であることを指定し、証明すべきである。

1.4.1部分の第2文に対して、いくつかの危険分類、特に奇異性と発がん性に対して、利用可能な情報はしきい値を確定できないかもしれないので、DNELを確立する必要がある。

2.1部分について、物質(zhì)の物理化學(xué)に対する危害評価は、法規(guī)No 1272/2008に基づいてその分類を確定することを目的とする。

添付のXIIIの修正については、主にP、vP、B、vBとTの性質(zhì)のスクリーニングと評価要求を追加し、P、vP、B、vBとTの性質(zhì)に関するスクリーニングと評価に関する情報要求を追加しました。