編集者のことば

新冠の疫病に対する抵抗の過程で、我が國の醫(yī)療器械緊急審査制度のショートボードが暴露され、我が國の醫(yī)療器械産業(yè)の中の「ネックカード」問題も拡大されました。

「健康中國」を全面的に建設するには、中國の醫(yī)療器械産業(yè)は大きくし、強くしなければならない。

今回新たに改正された「醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例」は、トップレベルの制度設計から、中國の醫(yī)療器械の革新的で質の高い発展に全面的な法律保障を提供する。制度面から革新を促進し、革新を保護し、市場の活力を奮い立たせ、人民大衆(zhòng)の高品質醫(yī)療器械に対する需要を満足させる。

國家薬監(jiān)局はこのほど、改正後の「醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例」（以下「條例」という）を正式に発表しました。中國の醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例は2000年1月4日に公布されました。今回の條例改正は、革新を奨勵し、プロセスを簡素化し、臨床試験を奨勵し、全ライフサイクル醫(yī)療機器監(jiān)督管理などの面から改革を行う。

「1回限りの製品を除いて、醫(yī)療機器の使用、修理、メンテナンスなどの全周期を監(jiān)督管理範囲に入れるべきです。これも醫(yī)療機器の特徴によって決められています?！?月22日、「醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例」の制定に參加した中國薬品監(jiān)督管理研究會の王寶亭副秘書長は、21世紀の経済報道記者の取材に対し、今回の條例の改正は今後の法律執(zhí)行にも根拠を提供し、処罰力を高め、違法コストを高め、違法処罰を個人に與え、業(yè)界規(guī)範の発展をよりよく促進すると述べました。

國家薬品監(jiān)督管理局の徐景副局長はこのほど、「條例」を解読し、監(jiān)督管理の重要性を強調した。これまでの「醫(yī)療機器監(jiān)督管理條例（改訂草案）」では、企業(yè)、開発機構の醫(yī)療機器の安全性の有効性に対する責任の強化を強調し、審査、屆出の手順を明確にし、監(jiān)督手段を充実させ、製品の唯一の表示を追加して追究する。遡って、延長検査などの監(jiān)督管理措置を行い、違法行為の処罰に力を入れ、品質安全に関わる重大な違法行為に対して罰金額を大幅に引き上げ、重大な違法企業(yè)及び責任者に対して許可証の取り消し、業(yè)界と市場の立ち入り禁止などの厳しい処罰を行い、犯罪に関わる法律に基づいて刑事責任を追及する。

中國醫(yī)學科學院醫(yī)學情報研究所の所長で、中國生物醫(yī)學工程學會の副理事長で秘書長の池慧さんによると、改正された「條例」は全體的な考え方の上で醫(yī)薬品醫(yī)療器械審査許可制度の改革要求を実行し、市場革新の活力を解放し、同時に監(jiān)督管理を強化し、突発的な公共衛(wèi)生事件に対応することを考慮し、より現(xiàn)実的な需要に合致した。

革新的な醫(yī)療機器の臨床普及と使用をサポートし、醫(yī)療機器産業(yè)の高品質な発展を推進する。新華社

革新を奨勵し、業(yè)界集中度を向上させる。

今回の「條例」は多角度から調整して、その中で一番大きな趨勢ガイドを更新することは革新への勵ましであり、複數(shù)の條例は醫(yī)療器械の革新的な発展を奨勵する。

第一章総論では、醫(yī)療器械の革新発展を奨勵するために新たに設立された四つの條があり、その中の第八條と第九條は醫(yī)療器械のイノベーションが発展の重點であることを明確にしました。

その中で、第八條は國家が醫(yī)療器械産業(yè)計畫と政策を制定することを強調し、醫(yī)療器械の革新を発展重點に組み入れ、革新醫(yī)療器械に対して優(yōu)先的に審査?承認を行い、革新醫(yī)療器械の臨床普及と使用を支持し、醫(yī)療器械産業(yè)の高品質発展を推進する。國務院薬品監(jiān)督管理部門は國務院の関連部門に協(xié)力し、國家醫(yī)療器械産業(yè)計畫と誘導政策を実施する。

第九條國は醫(yī)療器械の革新體系を完備し、醫(yī)療器械の基礎研究と応用研究をサポートし、醫(yī)療器械の新技術の普及と応用を促進し、科學技術審査、融資、與信、入札購入、醫(yī)療保険などの面でサポートすることを提出する。企業(yè)の設立または共同で研究開発機構を設立することを支持し、企業(yè)と高等學校、科學研究院、醫(yī)療機関などが協(xié)力して醫(yī)療器械の研究と革新を展開することを奨勵し、醫(yī)療器械の知的財産権保護を強化し、醫(yī)療器械の自主的創(chuàng)造能力を高める。

第十二條醫(yī)療機器の研究と革新において突出した貢獻をした単位と個人に対し、國の関連規(guī)定に従って表彰を與えることを提出する。

第八條中明確薬監(jiān)部門は國務院の他の部門に協(xié)力して國家醫(yī)療器械産業(yè)の計畫と誘導政策を実施するべきで、この新しい規(guī)則は私達に予見させて、未來の薬監(jiān)局は醫(yī)療器械の革新を促進して勵まします。

これに対して、無錫産業(yè)園區(qū)の醫(yī)療器械企業(yè)の責任者は21世紀の経済報道記者に対し、近年、國家は革新を奨勵していると述べました。今回の「條例」もこれまでの政策に従うもので、革新企業(yè)にとっては利益があり、新製品が市場に入るスピードを大いに加速させます。

中泰証券は、新「條例」の実施は革新醫(yī)療器械の発展に大きな意義を持っており、中小醫(yī)療器械企業(yè)の持続的な革新を促し、製品の発売周期を短縮し、研究開発生産コストを低減し、資源配置を最適化し、大手器械會社の競爭力を高めることに役立つと指摘しています。業(yè)界の集中度を向上させ、「低、小、散」を淘汰し、産業(yè)構造の調整を推進することにも有利である。登録者制度を実施した後、パイプライン同質化が激しく、製品の品質が低い中小企業(yè)は徐々に淘汰され、立ち遅れた生産能力はさらに減少し、業(yè)界の集中度はさらに向上します。

王寶亭は21世紀の経済報道記者に対して、過去の登録者は必ず生産企業(yè)があって、工場、設備、體系、人員、検査などを含んで、しかし今後登録者に生産體系を持つように強制しないでください、登録者は他の人に生産を代行してもらうことができますと分析しています。

現(xiàn)在、中國の中小醫(yī)療器械生産企業(yè)が多すぎて、生産能力が過剰です。委託労働者は生産企業(yè)の生産規(guī)模の拡大と集中に有利です。コストを効果的に下げることができます。王寶亭は指摘する。

現(xiàn)在國內の醫(yī)療器械企業(yè)は「多、小、散」で、業(yè)界の集中度は低いです。同時に醫(yī)療器械産業(yè)の革新の主力軍であるハイテク企業(yè)として、國內が比較的に低く、しかも中國醫(yī)療器械業(yè)界の90%は中小企業(yè)であり、技術の含有量が比較的低いため、製品構造はさらに調整する必要がある。

大衆(zhòng)醫(yī)療機器ビッグデータプラットフォームの統(tǒng)計によると、2020年12月末までに、全國の醫(yī)療機器生産企業(yè)數(shù)は25440社で、ハイテク企業(yè)は5588社だけで、全國の22.0%を占めています。企業(yè)の製品構造から見ると、Ⅰ種類の製品を生産できる企業(yè)は15924社で、Ⅱ類の商品は13813社で、Ⅲ種類の製品は2202社生産できます。

第二に、國內醫(yī)療機器企業(yè)の研究開発投資が少なく、革新能力が低く、核心競爭力が不足しており、中ローエンド製品の比率が高く、ハイエンド製品の外資獨占現(xiàn)象を招いている。

全ライフサイクル監(jiān)督新時代

「條例」では、醫(yī)療機器の監(jiān)督管理は科學的な監(jiān)督管理の原則に従うことを明らかにしている。

調査によると、國家薬監(jiān)局は2019年に薬品監(jiān)督管理科學行動計畫を開始しました。國內の有名な大學と科學研究機関によって複數(shù)の監(jiān)督管理科學研究基地を設立し、社會力を十分に利用して、新時期、新情勢下の監(jiān)督管理業(yè)務における問題と挑戦に対して、革新的なツール、標準、方法を研究して、監(jiān)督管理業(yè)務の科學性、展望性と適応性を強化します。応力

注意に値するのは、「條例」は醫(yī)療機器の全ライフサイクルと全過程に対する監(jiān)督管理を強化し、醫(yī)療機器登録者、屆出人制度を実施し、企業(yè)の主體責任を強化する。登録者、屆出者は品質管理システムを確立し、有効に実行し、製品の上場後の管理を強化し、製品の遡及とリコール制度を確立し、実行し、醫(yī)療機器の開発、生産、経営、使用の全過程における安全性、有効性については、法により責任を負うものとする。

「條例」の登録と屆出の一章において、注目すべきのは新規(guī)二十條の中で、企業(yè)が上場後の監(jiān)督管理を強化することを強調した。その中で醫(yī)療機器登録者、屆出者は下記の義務を履行しなければならない。（一）製品に適応した品質管理體系を確立し、有効運行を維持する。（二）上場後の研究とリスク管理計畫を制定し、効果的に実施することを保証する。）國務院薬品監(jiān)督管理部門が規(guī)定するその他の義務。海外醫(yī)療機器登録者、屆出者が指定する我が國國內企業(yè)法人は、登録者、屆出者に協(xié)力して前項の規(guī)定の義務を履行しなければならない。

王寶亭は、醫(yī)療器械企業(yè)は製品の販売後、終點ではなく、現(xiàn)在製品に対して全ライフサイクルの監(jiān)督管理を要求しています。つまり、製品の販売後、売り手はまだ製品の後続の品質に対して責任を持っています?！溉楗ぅ榨单ぅ牍芾恧显O備処分段階まで継続し、そのファイル管理は廃棄後も5年間保存しなければならない」

「條例」の法律責任條項も修正しました。罰金の幅を大幅に高めることを含みます。特に品質安全に関わる違法行為に対して、最高は貨物価値の30倍の罰金を科すことができます。そして業(yè)界と市場の立ち入り禁止の罰則を強化します。

2014年版「條例」では、重大な法律違反の単位の法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者及びその他責任者に対し、違法行為が発生した期間に當社から収入を得て、最高は3倍の罰金を科し、5年から終身まで関連活動を禁止することができます。

新條例下の違法コストは2014年版より大幅に上昇している。

新「條例」において、違法生産経営の醫(yī)療器械の商品価値金額が1萬元未満の場合、5萬元以上15萬元以下の罰金を科する。商品価値の金額が1萬元以上の場合、商品価値の15倍以上の30倍以下の罰金を科する。重大な場合は、生産停止を命じ、10年以內に関連責任者及び會社が提出した醫(yī)療機器許可申請を受理しない。代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者及びその他責任者を定め、違法行為が発生した期間に當該部門から収入を取得した場合、収入の30%以上の3倍以下の罰金を徴収し、終身に醫(yī)療器械生産経営活動に従事することを禁止する。

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