申報(bào)醫(yī)療器械合同書(shū)范本

　　合同編號(hào)：京典Y_______號(hào)

　　甲方：____________________有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)甲方)

　　乙方：北京________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)乙方)

　　經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就__________產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同 ：

　　一、雙方約定

　　1.甲方同意將__________產(chǎn)品的申報(bào)工作全權(quán)委托北京__________醫(yī)藥科技有限公司辦理。

　　2.在申報(bào)過(guò)程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。

　　3.乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。

　　4.在申報(bào)期間若實(shí)驗(yàn)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)、申報(bào)流程及要求等因政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行，雙方不負(fù)任何責(zé)任。

　　二、雙方責(zé)任

　　1.甲方向乙方提供申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件(自由銷(xiāo)售證明)｝。

　　2.甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。

　　3.甲方向乙方提供代理費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_________萬(wàn)元。

　　4.乙方負(fù)責(zé)__________的產(chǎn)品申報(bào)、資料整理、相關(guān)咨詢(xún)等全部申報(bào)工作。

　　5.自合同生效日起至__________月內(nèi)完成申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，并報(bào)藥監(jiān)局終審。

　　6.藥監(jiān)局受理后__________月內(nèi)取得醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書(shū)。

　　7.如在實(shí)驗(yàn)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問(wèn)題，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，討論解決辦法，如需重做實(shí)驗(yàn)，其費(fèi)用將由甲方承擔(dān)。

　　三、經(jīng)費(fèi)支付方式

　　1.自合同生效日起3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_________萬(wàn)元。

　　2.取得藥監(jiān)局受理通知書(shū)后3日內(nèi)，甲方將評(píng)審費(fèi)匯至評(píng)審收費(fèi)通知書(shū)上指定的帳號(hào)。同時(shí)向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_______萬(wàn)元。

　　3.取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書(shū)后3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_________萬(wàn)元。

　　4.乙方以書(shū)面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內(nèi)，直接向檢測(cè)機(jī)構(gòu)支付實(shí)驗(yàn)費(fèi)等，乙方并向相關(guān)機(jī)構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。

　　5.乙方在確定收到甲方所匯代理費(fèi)用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。

　　四、違約及其它

　　1.如因乙方責(zé)任致使實(shí)驗(yàn)終止或申報(bào)失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費(fèi)用。

　　2.如因乙方原因致使甲方申報(bào)資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬(wàn)元整人民幣。

　　3.如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項(xiàng)款項(xiàng)，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方，若超過(guò)30日以上乙方有權(quán)終止合同，甲方必須在3日內(nèi)補(bǔ)足實(shí)驗(yàn)費(fèi)和代理費(fèi)。

　　4.如甲方延遲支付產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)費(fèi)及評(píng)審費(fèi)等申報(bào)產(chǎn)品的所需費(fèi)用，產(chǎn)品申報(bào)周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責(zé)任。

　　5.如因乙方原因?qū)е律陥?bào)延期，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給甲方，如超過(guò)30日以上甲方將有權(quán)終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費(fèi)用。

　　6.因政策的改變或不可抗原因致使申報(bào)受阻或申報(bào)失敗，甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。

　　五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

　　甲方單位蓋章：____________ 乙方單位蓋章：____________

　　甲方代表人簽章：__________ 乙方代表人簽章：__________

　　__________年_____月_____日? __________年_____月_____日