繼2019年11月上海第二屆進口博覽會阿斯利康與印度太陽藥業(yè)簽訂合作協(xié)議負責太陽藥業(yè)多款腫瘤產品在中國的引進與推廣后，近日，印度阿拉賓度制藥有限公司（下稱“阿拉賓度”）投資龍象藥業(yè)藥品制劑項目在泰州正式開工。據不完全統(tǒng)計，目前至少有太陽藥業(yè)、西普拉、瑞迪博士、阿拉賓度等8家印度藥企以合資或業(yè)務合作的形式進入了中國市場。

2020年1月7日，泰州中國醫(yī)藥城相關負責人向21世紀經濟報道記者介紹稱，龍象藥業(yè)藥品制劑項目是阿拉賓度在泰州中國醫(yī)藥城的第二期項目?！芭c阿拉賓度的合作洽談了好幾年，現在各地競爭都很激烈?！?/p>

自2018年4月，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出推動仿制藥產業(yè)國際化，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產基地后，印度仿制藥企業(yè)加快了進軍中國醫(yī)藥市場步伐。據國家藥監(jiān)局的數據顯示，2017年全年進口仿制藥類化藥受理號僅40個，而2019年上半年就達到了65個。

在民生證券分析師鐘奇看來，中國仿制藥在產品管線布局時，必須考慮印度仿制藥的競爭。北京鼎臣醫(yī)藥管理中心負責人史立臣向21世紀經濟報道記者表示，自4+7帶量采購等一系列改革政策落地后，不僅為包括印度在內的仿制藥進入中國市場創(chuàng)造了有利的條件，與此同時也加劇了國內仿制藥市場的競爭性，整個行業(yè)面臨洗牌。

印度藥企加速入華

據了解，龍象藥業(yè)泰州有限公司于2019年10月在中國醫(yī)藥城注冊成立，由全球前五大仿制藥制藥公司印度阿拉賓度制藥有限公司投資。

此次龍象藥業(yè)藥品制劑項目總投資2億美元，是阿拉賓度在泰州投資的第二個項目。建成投產后，年產注射劑約2億支（瓶），年產值約16億元，實現利稅5.38億元，產品計劃擬銷往美國、歐盟市場。

項目生產主要品種為注射用硼替佐米（抗腫瘤制劑）、泊沙康唑注射劑、氟維司群注射劑、西地那非注射劑、地佐辛注射液、鹽酸莫西沙星注射液等注射劑品種。

除了阿拉賓度，太陽藥業(yè)、西普拉、瑞迪博士等也以合資或是業(yè)務合作的形式進入了中國市場。

但此前印度藥企在中國市場發(fā)展并不順利。據統(tǒng)計，僅在2017年4月-2018年3月期間，印度藥品出口額為173億美元，其中60%出口至歐美等高端市場，中國僅占1%。

第一家進入中國的印度制藥公司蘭伯西公司，1993年就在中國設立了合資企業(yè)，雖然它已經投入了數百萬盧比，開發(fā)了40多個產品，但最終放棄了合資公司的股份。據分析，蘭伯西公司最終敗北是當時因為市場準入難、商業(yè)基礎建設耗時太長，以及與中國本土藥廠的成本競爭失敗等多個原因。

但印度企業(yè)一直沒有放棄中國市場，隨著商業(yè)談判的持續(xù)推進以及多個政策發(fā)布，印度藥企逐漸在中國市場破冰。

2018年4月，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，明確提出促進仿制藥研發(fā)；加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作；推動仿制藥產業(yè)國際化，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產基地。

2019年6月21日，“中印藥品監(jiān)管交流會”在上海召開，雙方圍繞中印兩國進口藥品注冊的相關法規(guī)政策和技術要求、藥品境外檢查與合規(guī)指南、中國藥品招標采購的政策和招標流程、中印醫(yī)藥產業(yè)合作等主題進行了廣泛的交流?！爸杏∷幤繁O(jiān)管交流會”召開以來，短短兩個月不到，已有4家印度制藥巨頭搶灘中國仿制藥市場。

“中印藥品監(jiān)管交流會”后，率先開始行動的，是印度最大藥廠、全球第四大仿制藥公司由Dilip Shanghvi于1983年創(chuàng)立的太陽制藥，隨后跟進的是印度排名第二的仿制藥藥廠西普拉，印度藥企Strides Limited醫(yī)藥科學公司與四環(huán)醫(yī)藥控股集團宣布成立合資公司，進入中國市場從事藥品注冊和銷售業(yè)務；后《我不是藥神》中印度格列寧的原型廠家 Natco Pharma也宣布將正式進入中國市場。

爭奪萬億仿制藥蛋糕

印度藥企之所以積極進入中國市場，是看好中國仿制藥巨大市場。

2017年，中國的仿制藥市場規(guī)模達到5000億元，占據中國制藥企業(yè)營業(yè)收入的大頭。另據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫(yī)?？刭M等因素影響，預計未來我國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)增長，到2020年市場規(guī)模可突破萬億大關，可達到14116億元。

在康哲藥業(yè)（CMS）通過其全資附屬公司與太陽制藥就Tildrakizumab和0.09% 環(huán)孢菌素A滴眼液分別簽訂了許可協(xié)議時，Dilip Shanghvi公開指出，中國擁有65%以上的仿制藥市場，我們將在6-9個月內擴大在中國的業(yè)務，該業(yè)務將在三年內為太陽制藥40億美元的總銷售額貢獻“一定比例”。而此次合作被視為太陽制藥進入中國市場的重要突破口。

而在印度藥企Strides Limited醫(yī)藥科學公司與四環(huán)醫(yī)藥控股集團宣布成立合資公司，獨家授權四環(huán)醫(yī)藥在中國注冊申報、商業(yè)化及分銷四大產品時，Strides Limited表示，中國最近藥品監(jiān)管的發(fā)展，使得差異化高質量的仿制藥能夠快速獲批，而其擁有140多個產品的資產組合符合中國應用，在上述四款產品之后，其可選擇進一步擴大產品組合。

印度仿制藥企業(yè)的加入，尤其是在4+7帶量采購等政策背景下，使得中國仿制藥競爭格外激烈。如2019年9月，上海陽光醫(yī)藥采購網宣布 “4+7”擴采產生擬中選結果，印度知名仿制藥企瑞迪博士實驗室旗下奧氮平片10mg報價低于豪森藥業(yè)，最終以為6.19元/片中標，也首次殺入重圍。

“印度仿制藥發(fā)展多年，很多都是按照FDA標準進行生產，質量、價格等在國際上都得到認可，未來將或對中國本土仿制藥產生很大的沖擊。”史立臣分析說。

有印度政府官網數據顯示，印度有超過500家經過美國FDA認證的制藥工廠，印度出口數據顯示，從2012年至2016年，出口總額由101億美元增長至169億美元，年復合增長率13.73%。

在史立臣看來，在本土同行、外資原研藥、印度仿制藥企等多重壓力下，中國仿制藥企面臨著巨大的壓力，但這也將倒逼國產仿制藥產業(yè)鏈從質量、價格到效率的整體提升，助推醫(yī)藥行業(yè)洗牌，轉型升級。

“在競爭升級之下，中國企業(yè)首先要做好自身定位，是選擇創(chuàng)新藥還是仿制藥來賺錢；在仿制藥方面，國內企業(yè)必須從產品立項、原料藥和輔料供應等多方面綜合考慮應對措施，應該聚焦臨床急需產品，開發(fā)高技術壁壘仿制藥，延伸仿制藥上游原輔料生產成本優(yōu)勢和下游制劑劑型創(chuàng)新能力等?！笔妨⒊急硎?。

不過，也有長期跟蹤印度醫(yī)藥市場的資深人士向21世紀經濟報道記者指出，印度仿制藥企在中國市場發(fā)展也面臨著一系列問題，如印度仿制藥進入中國需要有運輸費、關稅、國內注冊費、營運費用等可能導致其成本大幅上漲，與此同時印度藥企從新設到得到GMP認證時間較長，未來市場格局如何變化還難下定論。