“一帶一路”公共衛(wèi)生合作正在加速展開(kāi)。

2019年最后一天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱(chēng)，該局已于近日批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗（廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物）、首個(gè)國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗（云南沃森生物）的上市注冊(cè)申請(qǐng)，未來(lái)中國(guó)疫苗市場(chǎng)將出現(xiàn)兩個(gè)重磅國(guó)產(chǎn)疫苗。

據(jù)了解，未來(lái)三年國(guó)產(chǎn)疫苗還將有包括二倍體狂犬疫苗、EC試劑和結(jié)核疫苗等批量上市。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，中國(guó)不僅是世界最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，疫苗行業(yè)也將迎來(lái)高質(zhì)量的發(fā)展。中國(guó)疾病控制中心副主任馮子健指出，中國(guó)已經(jīng)從免疫預(yù)防中獲得巨大收益，中國(guó)政府有意愿也有責(zé)任幫助其他國(guó)家。

目前，我國(guó)有部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到國(guó)際采購(gòu)名單，出口到了“一帶一路”的沿線國(guó)家。2019年12月1日，正式施行的《疫苗法》也鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。

與此同時(shí)，中國(guó)的疫苗國(guó)家監(jiān)管體系將在2021年3月第三次接受世界衛(wèi)生組織（WHO）評(píng)估，目前，中國(guó)有20多個(gè)疫苗產(chǎn)品正在或有意向申報(bào)WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，這意味著未來(lái)將有更多的國(guó)產(chǎn)疫苗出口至包括“一帶一路”沿線在內(nèi)的諸多國(guó)家。

對(duì)此，北方某疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，申報(bào)WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證就表示后續(xù)能夠有進(jìn)入WHO采購(gòu)名單的可能，但并不意味著所有產(chǎn)品都能放量，需要看市場(chǎng)需求（供給關(guān)系）和品牌影響力。

世界最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)

疫苗是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段，其發(fā)現(xiàn)深刻的影響了人類(lèi)社會(huì)的發(fā)展。

疾病的有效預(yù)防所需的社會(huì)成本遠(yuǎn)低于疾病治療，而疫苗的開(kāi)發(fā)應(yīng)用則被認(rèn)為是回報(bào)率極高的投資方式之一。美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（美國(guó)CDC）數(shù)據(jù)表明，考慮疾病帶來(lái)的治療費(fèi)用和生產(chǎn)力下降，美國(guó)每年400萬(wàn)新生兒免疫可直接節(jié)約凈費(fèi)用近135億美元，節(jié)約全部社會(huì)成本700億美元。若用費(fèi)用—效益比值（CBR）來(lái)準(zhǔn)確衡量疫苗帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，疫苗產(chǎn)業(yè)的CBR可達(dá)1:16-44，即投資1元錢(qián)，可得到16-44元的效益。

沃森生物指出，全球范圍內(nèi)，疫苗早已進(jìn)入到了大產(chǎn)品時(shí)代，近兩年我國(guó)隨著疫苗大品種的獲批，我國(guó)也進(jìn)入到了大產(chǎn)品的時(shí)代。EV71疫苗放量、HPV疫苗上市銷(xiāo)售、國(guó)產(chǎn)聯(lián)合疫苗的放量使得國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)空間迅速擴(kuò)大，我國(guó)已超越日本成為僅次于美國(guó)的全球第二大疫苗市場(chǎng)。

目前我國(guó)共有40余家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一。2018年，全國(guó)疫苗批簽發(fā)總量約為5.39億劑，其中，二類(lèi)疫苗批簽發(fā)總量約為2.08億劑。

國(guó)信證券研究報(bào)告指出，隨著近年來(lái)大品種的不斷上市，我國(guó)市場(chǎng)正從同質(zhì)性高、競(jìng)爭(zhēng)格局差、價(jià)格低的模式向高價(jià)格、大品種的海外市場(chǎng)模式靠攏。

未來(lái)三年，國(guó)產(chǎn)疫苗還將有包括二倍體狂犬疫苗、EC試劑和結(jié)核疫苗等批量上市，在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，我國(guó)不僅是世界最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，疫苗行業(yè)也將迎來(lái)高質(zhì)量的發(fā)展。

守護(hù)世界健康：鼓勵(lì)出口“一帶一路”沿線

中國(guó)疾病控制中心副主任馮子健指出，中國(guó)已經(jīng)從免疫預(yù)防中獲得巨大收益，中國(guó)政府有意愿也有責(zé)任幫助其他國(guó)家。

《“一帶一路”衛(wèi)生合作暨“健康絲綢之路”北京公報(bào)》稱(chēng)，中國(guó)將以開(kāi)放的態(tài)度，本著交流互鑒、互利共贏的原則，成立“一帶一路”衛(wèi)生政策研究網(wǎng)絡(luò)；促進(jìn)“一帶一路”國(guó)家在重大傳染性疾病的監(jiān)測(cè)、防控和應(yīng)對(duì)，突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急的協(xié)調(diào)和合作，成立“一帶一路”公共衛(wèi)生合作網(wǎng)絡(luò)。

在WHO駐華代表處疫苗項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Lawrence Rodewald看來(lái)，在“一帶一路”公共衛(wèi)生合作中涵蓋疫苗部分，對(duì)于全球衛(wèi)生事業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。WHO推出的全球疫苗行動(dòng)計(jì)劃，旨在讓疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步增加供給，減少5歲以下兒童的死亡率。

在2019年6月29日舉行的全國(guó)人大常委會(huì)新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅表示，目前我國(guó)的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了國(guó)際采購(gòu)名單，出口到了“一帶一路”的沿線國(guó)家，為守護(hù)世界人民的健康作出了貢獻(xiàn)。

2017年，世界衛(wèi)生組織和尼泊爾衛(wèi)生部門(mén)對(duì)從中國(guó)進(jìn)口的疫苗使用效果進(jìn)行了評(píng)估，結(jié)果顯示，尼泊爾全國(guó)的乙型腦炎發(fā)病率下降了80％。而隨著“一帶一路”倡議的提出，中國(guó)與“一帶一路”沿線各國(guó)在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域有了更多的合作與聯(lián)系，目前來(lái)自成都所的乙腦疫苗也已出口到11個(gè)國(guó)家，每年達(dá)到幾千萬(wàn)劑次。

另?yè)?jù)了解，中國(guó)還有很多企業(yè)正在為一帶一路免疫規(guī)劃做貢獻(xiàn)。如2018年12月，巴基斯坦國(guó)立衛(wèi)生研究院在中斷了近7年后重新開(kāi)始生產(chǎn)麻疹疫苗，該批疫苗的濃縮液正來(lái)自中國(guó)深圳康泰生物制品股份有限公司的全資子公司北京民海生物科技有限公司。這也是中國(guó)首次向巴基斯坦出口麻疹疫苗濃縮液。

2018年沃森生物子公司玉溪沃森獲得了埃及衛(wèi)生部簽發(fā)的 780萬(wàn)劑AC多糖疫苗的進(jìn)口批件及相應(yīng)的采購(gòu)訂單。玉溪沃森稱(chēng)，已按照訂單約定完成了供貨。

2019年，埃及衛(wèi)生部再次追加了720萬(wàn)劑AC多糖疫苗的采購(gòu)訂單用于其2019年的擴(kuò)大免疫規(guī)劃接種，同時(shí)，增加簽發(fā)了60萬(wàn)劑ACYW135多糖疫苗的進(jìn)口批件及相應(yīng)的采購(gòu)訂單給玉溪沃森。

與此同時(shí)，與疫苗相關(guān)的企業(yè)也在積極參與“一帶一路”沿線國(guó)家免疫項(xiàng)目支持。比如，冷鏈企業(yè)澳柯瑪，2013年與Global Good（由比爾·蓋茨和高智公司投資發(fā)起的研發(fā)機(jī)構(gòu)）簽約共同研發(fā)、推廣適用于發(fā)展中國(guó)家的疫苗冷鏈設(shè)備。雙方合作開(kāi)發(fā)了一款疫苗冷藏設(shè)備Arktek。Arktek只需使用冰塊就能將疫苗保持在合適溫度下長(zhǎng)達(dá)35天或更長(zhǎng)時(shí)間，無(wú)須電池、太陽(yáng)能或丙烷等任何外部能源。

2015年10月，澳柯瑪與Global Good進(jìn)一步加深合作，雙方合作研發(fā)了第二款產(chǎn)品——元冰箱（Metafridge）。元冰箱在日均供電四小時(shí)的條件下能夠提供穩(wěn)定的冷藏溫度，確保疫苗的安全。

Arktek和元冰箱先后于2015年1月和2016年11月通過(guò)世界衛(wèi)生組織的PQS認(rèn)證，這意味著Arktek和元冰箱成為了世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的疫苗冷鏈產(chǎn)品，澳柯瑪也成為了聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)的指定供應(yīng)商。

2019年12月28日，商務(wù)部采購(gòu)的1600臺(tái)Arktek和950臺(tái)元冰箱被運(yùn)往巴基斯坦，用于中國(guó)援助巴基斯坦疫苗冷藏設(shè)備項(xiàng)目。截至2019年12月，加上此次用于巴基斯坦的援助產(chǎn)品，Arktek和元冰箱已經(jīng)在尼日利亞、印度、塞內(nèi)加爾、肯尼亞、海地、阿富汗、馬里、尼泊爾、幾內(nèi)亞、南蘇丹、緬甸、土耳其、剛果金、埃塞俄比亞等國(guó)家部署了合計(jì)3000多臺(tái)。

“一帶一路”沿線疫苗需求量巨大

不過(guò)，到目前為止，中國(guó)疫苗的出口量并不大。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)醫(yī)保商會(huì)”）獲得的人用疫苗數(shù)據(jù)顯示，從2014年至2018年，中國(guó)疫苗出口總額為2.72億美元，2014年至2018年出口額分別是0.38億美元、0.46億美元、0.58億美元、0.56億美元、0.74億美元。

中國(guó)醫(yī)保商會(huì)另一份包括人用疫苗數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)出口全球的人用疫苗金額為1.22億美元，亞洲金額為0.63億美元，東盟0.19億美元、中東0.22億美元、非洲0.17億美元，歐洲0.41億美元。出口法國(guó)、印度、埃及、泰國(guó)的國(guó)產(chǎn)疫苗居多，前兩者出口額分別達(dá)到0.4億美元、0.22億美元，埃及與泰國(guó)均為0.12億美元。其他很多“一帶一路”沿線國(guó)家出口額僅在0.01億－0.02億美元，甚至更少。

中國(guó)醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王茂春向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱(chēng)，全球疫苗市場(chǎng)主要由葛蘭素史克、默沙東、輝瑞和賽諾菲等跨國(guó)公司布局，對(duì)于新興市場(chǎng)疫苗生產(chǎn)商而言，價(jià)格低廉的傳統(tǒng)疫苗仍是主要的市場(chǎng)空間，滿(mǎn)足本國(guó)和其他發(fā)展中國(guó)家的國(guó)家計(jì)劃免疫，同時(shí)國(guó)際化程度較高的生產(chǎn)商也逐步開(kāi)始進(jìn)入歐美等成熟市場(chǎng)。

目前中國(guó)疫苗類(lèi)產(chǎn)品出口比較大的訂單一般有兩種來(lái)源，一是各國(guó)政府對(duì)企業(yè)的直接采購(gòu)，二是聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等機(jī)構(gòu)采購(gòu)后運(yùn)送到需要幫助的國(guó)家。

實(shí)際上，包括很多“一帶一路”沿線國(guó)家在內(nèi)的發(fā)展中國(guó)家對(duì)疫苗的需求量巨大。GAVI（全球疫苗免疫聯(lián)盟）首席執(zhí)行官塞斯·伯克萊此前在接受媒體專(zhuān)訪時(shí)表示，很多疫苗品種供不應(yīng)求，為了保障供應(yīng)量，希望更多的中國(guó)企業(yè)走出國(guó)門(mén)。

王茂春指出，發(fā)展中國(guó)家的疫苗需求占全球疫苗總需求的80%，其中，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）采購(gòu)量約占發(fā)展中國(guó)家總需求的40%。

WHO預(yù)認(rèn)證助國(guó)產(chǎn)疫苗出口放量

而中國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)要想走出國(guó)門(mén)，進(jìn)入更多的“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)，WHO預(yù)認(rèn)證將是其中重要的門(mén)檻。

WHO預(yù)認(rèn)證是2001年啟動(dòng)的聯(lián)合國(guó)行動(dòng)計(jì)劃，用于擴(kuò)大可供選擇的優(yōu)先藥物品種，目標(biāo)是確保國(guó)際基金采購(gòu)藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國(guó)家的患者。

WHO駐華代表處擴(kuò)大免疫規(guī)劃組項(xiàng)目官員唐軼指出，通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，意味著WHO對(duì)該藥品、疫苗的安全性和效力表示認(rèn)可，聯(lián)合國(guó)采購(gòu)機(jī)構(gòu)就可將這一藥品、疫苗列入其采購(gòu)目錄。

據(jù)了解， 2011年和2014年，中國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)連續(xù)兩次通過(guò)了評(píng)估，已有4個(gè)疫苗產(chǎn)品通過(guò)WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)清單，遠(yuǎn)銷(xiāo)十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)。而在2011年之前，國(guó)家食藥監(jiān)機(jī)構(gòu)尚未通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗監(jiān)管體系的評(píng)估時(shí)，中國(guó)的疫苗還沒(méi)有踏出國(guó)門(mén)的能力，甚至連申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證的資格都沒(méi)有。

2013年10月，中國(guó)生物旗下的成都公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗成為首個(gè)通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的中國(guó)疫苗。成都生物制品研究所有限責(zé)任公司醫(yī)學(xué)事務(wù)部經(jīng)理張磊在接受媒體采訪時(shí)介紹稱(chēng)，該所從2006年起花了七年時(shí)間，投入近8億元，建成了包括乙腦疫苗生產(chǎn)車(chē)間、spf動(dòng)物生產(chǎn)車(chē)間等符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)施。2013年，成都生物制品研究所的乙腦疫苗通過(guò)了世衛(wèi)組織的預(yù)認(rèn)證。這也是中國(guó)自主研發(fā)的疫苗首次通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，對(duì)于中國(guó)加入全球疫苗供應(yīng)鏈起著重大意義。自2014年起，符合申請(qǐng)條件的國(guó)家可向GAVI申請(qǐng)資助采購(gòu)由中國(guó)生產(chǎn)的乙腦疫苗。

2015年6月，華蘭生物生產(chǎn)的流感疫苗通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證。

2017年12月，中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司所屬北京北生研生物制品有限公司生產(chǎn)的口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證；北京科興生物制品有限公司自主研制生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗“孩爾來(lái)?！蓖ㄟ^(guò)了WHO預(yù)認(rèn)證。

沃森生物一位負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗可以進(jìn)入一些國(guó)際組織的采購(gòu)，很多國(guó)家也認(rèn)可，部分國(guó)家有一些產(chǎn)品注冊(cè)的程序。

王茂春指出，進(jìn)入聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)、國(guó)際非營(yíng)利組織和非政府組織的采購(gòu)清單是中國(guó)疫苗走向國(guó)際市場(chǎng)的一條重要渠道。

張磊指出， 越來(lái)越多的中國(guó)疫苗通過(guò)了WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入了“一帶一路”沿線市場(chǎng)，在我國(guó)與“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)的發(fā)展合作中，承擔(dān)起重要責(zé)任。

就在不久前，2019年11月7日，上海澤潤(rùn)生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“上海澤潤(rùn)”）與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)簽署了“9價(jià)HPV疫苗開(kāi)發(fā)資助協(xié)議”。上海澤潤(rùn)獲得了該基金會(huì)250萬(wàn)美元的項(xiàng)目基金，用于加速 “9價(jià)HPV疫苗”的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，并在此基礎(chǔ)上為 “WHO預(yù)認(rèn)證”做準(zhǔn)備以供應(yīng)國(guó)際組織大宗采購(gòu)，將疫苗低價(jià)供應(yīng)給國(guó)際組織資助的低收入國(guó)家，以改善其衛(wèi)生狀況。

（實(shí)習(xí)生劉芝汐對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）