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“肺炎1號(hào)”委托一方制藥生產(chǎn) 火速獲批用于廣東30家定點(diǎn)救治醫(yī)院

2020/2/11 12:22:00 來(lái)源: 評(píng)論(0)13863

肺炎制藥生產(chǎn)定點(diǎn)醫(yī)院

由廣州市第八人民醫(yī)院研制的“肺炎1號(hào)方”備受外界關(guān)注?!胺窝?號(hào)方”實(shí)際上是中藥制劑,是基于2003年防治SARS疫情積累的經(jīng)驗(yàn)研制而成。

目前該藥已經(jīng)委托給廣東一方制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“一方制藥”)生產(chǎn)配制。一方制藥隸屬于國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)中藥控股有限公司。啟信寶顯示,一方制藥是由江陰天江藥業(yè)有限公司100%持股,中國(guó)中藥控股有限公司作為最終受益人持有一方制藥81.8%股權(quán)。一方制藥稱,目前公司已經(jīng)做好了生產(chǎn)相關(guān)的準(zhǔn)備工作。

2月8日,廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布最新消息,同意廣州市第八人民醫(yī)院申報(bào)的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號(hào)方”)用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用。非定點(diǎn)醫(yī)院申請(qǐng)調(diào)劑使用,將由省藥監(jiān)局予以優(yōu)先審批。

透解祛瘟顆粒(曾用名:“肺炎1號(hào)方”顆粒)是廣州市第八人民醫(yī)院中醫(yī)科譚行華主任中醫(yī)師臨床經(jīng)驗(yàn)方。譚行華主任是廣東省名中醫(yī),師從嶺南溫病大家廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院彭勝權(quán)教授,他在溫病學(xué)說(shuō)理論指導(dǎo)下,擬定治療新型冠狀病毒感染肺炎的中醫(yī)治則為“清熱解毒、疏風(fēng)透表、益氣養(yǎng)陰”。

有效期暫定6個(gè)月

該醫(yī)院制劑的委托期限到2020年4月3日,即只有2個(gè)月的時(shí)效,制劑的有效期暫定6個(gè)月?!胺窝?號(hào)方”作為市八醫(yī)院的院內(nèi)制劑,按規(guī)定只限于在本院內(nèi)部使用。但特殊時(shí)期,省藥監(jiān)局特批該產(chǎn)品在全省定點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)用于臨床。據(jù)悉,“肺炎1號(hào)方”共涉及16味中藥,產(chǎn)品制作周期約為一周。

而“肺炎1號(hào)方”是廣東省藥監(jiān)局應(yīng)急特批的醫(yī)院制劑,暫不能用于其他地區(qū)。

制劑使用時(shí)在醫(yī)院的指導(dǎo)下建議一天兩次,每次兩包。一般建議連續(xù)服用兩周?!胺窝?號(hào)方”產(chǎn)品制作周期約為一周,生產(chǎn)委托交由一方制藥,根據(jù)此前的臨床經(jīng)驗(yàn)“肺炎1號(hào)”方已有成功案例。

2月6日下午,廣州首例新型冠狀病毒感染的肺炎確診患者在廣州市第八人民醫(yī)院治愈出院。

據(jù)了解,1月13日,家住武漢的程女士出現(xiàn)低熱、干咳乏力的癥狀,16日程女士感到癥狀加重。1月19日晚,她乘坐火車來(lái)廣州就醫(yī),次日就到廣州市第一人民醫(yī)院發(fā)熱門診就診。發(fā)熱門診給她拍了肺部CT,結(jié)果顯示考慮病毒感染。醫(yī)生結(jié)合武漢居住史,馬上將其轉(zhuǎn)到廣州市第八人民醫(yī)院進(jìn)一步診斷。

廣州市第八人民醫(yī)院陳玲珍主任醫(yī)師向包括21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道在內(nèi)的記者介紹,接到這位病人后,馬上給她安排咽拭子檢測(cè),結(jié)果呈陽(yáng)性?!拔覀兘o她進(jìn)行了抗病毒治療,也用上了肺炎1號(hào)方中藥。由于是輕癥,患者的情況很快出現(xiàn)好轉(zhuǎn)。1月27日、31日及2月3日三次咽拭子復(fù)查均轉(zhuǎn)陰性,肺部影像也好轉(zhuǎn),我們?cè)u(píng)估她已達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)?!?/p>

省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委和中醫(yī)藥局發(fā)布的通知提到,廣州市第八人民醫(yī)院作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑透解祛瘟顆粒的責(zé)任主體,應(yīng)持續(xù)關(guān)注制劑使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng),并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。調(diào)劑使用該制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如在使用過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的,應(yīng)同時(shí)報(bào)送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及廣州市第八人民醫(yī)院。

此前廣東省藥品監(jiān)管局2月1日在其官網(wǎng)掛出一則消息稱,省藥品監(jiān)管局?jǐn)M對(duì)廣州市第八人民醫(yī)院擬申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“肺炎1號(hào)方”納入應(yīng)急審批,待申請(qǐng)人提交申報(bào)材料后將即時(shí)審批。

廣東省藥品監(jiān)管局稱,“肺炎1號(hào)方”在廣州市第八人民醫(yī)院的新型冠狀病毒感染肺炎治療中顯示:治療新型冠狀病毒感染輕癥肺炎確診病人50例,經(jīng)1周臨床觀察,全部患者體溫恢復(fù)正常,50%患者咳嗽癥狀消失,52.4%咽痛癥狀消失,69.6%乏力癥狀消失,總體癥狀明顯好轉(zhuǎn),無(wú)一例患者轉(zhuǎn)重癥——“專家討論后認(rèn)為,該‘肺炎1號(hào)方’能夠明顯改善輕型新型冠狀病毒感染肺炎臨床癥狀,有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢(shì),具有較好的臨床價(jià)值?!?/p>

中藥抗“新冠”探索

肺炎1號(hào)作為抗“新冠”的代表之一,擔(dān)當(dāng)起相應(yīng)作用。

廣州市第八人民醫(yī)院中醫(yī)科主任譚行華2月3日接受媒體采訪時(shí)表示,“肺炎1號(hào)方”僅適用于輕癥病人和疑似病人,不適用于重癥病人。而且方子也不可以當(dāng)預(yù)防藥方使用,建議患者在醫(yī)院使用,因?yàn)榭赡軙?huì)出現(xiàn)一些臨床不良反應(yīng),其中包括病人使用方子后,大便次數(shù)可能會(huì)增加。不過(guò)他同時(shí)強(qiáng)調(diào),從現(xiàn)有的臨床觀察情況來(lái)看,病人使用藥方一天后,次日大便次數(shù)會(huì)逐漸減少。

譚行華稱,“肺炎1號(hào)方”是基于防治SARS積累的經(jīng)驗(yàn),摸索而來(lái)。從中醫(yī)角度來(lái)說(shuō),SARS病毒與新型冠狀病毒都屬于“溫病”范疇,但廣州和武漢兩地病人有一定差別,武漢以寒濕為主,廣州以風(fēng)熱為主,所以在治療上,應(yīng)以清熱解毒、止咳化痰、疏風(fēng)散熱、益氣養(yǎng)陰為主,這是“肺炎1號(hào)方”的制定原則。

2月3日,在湖北召開(kāi)的中央指導(dǎo)組醫(yī)療救治專場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)上,國(guó)家衛(wèi)生健康委專家組成員、中國(guó)工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮介紹,對(duì)新型肺炎的中輕度病人,經(jīng)過(guò)中藥治療容易痊愈,中度病人向重癥轉(zhuǎn)化明顯減少;對(duì)重度、危重度病人,可以穩(wěn)定血氧飽和度、改善呼吸困難,有一定的輔助治療作用。

但是,張伯禮院士同樣強(qiáng)調(diào),“中藥治療不是針對(duì)病毒,更多是調(diào)節(jié)肌體的免疫狀態(tài)?!?/p>

此前,中國(guó)工程院院士、國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山在談到中醫(yī)診治肺炎時(shí)說(shuō)道:“科研是支撐,所以我們很多科研的工作要做,但是不能像過(guò)去那種嚴(yán)格的隨機(jī)對(duì)照,而是在醫(yī)療過(guò)程中觀察一些新的治療辦法。我們也在考慮中醫(yī)的作用,中醫(yī)一開(kāi)始就要介入,別到最后不行了才看。在廣東就是這么做,在很多地方也這么做。”

一般而言,傳統(tǒng)中藥的作用更多體現(xiàn)在調(diào)節(jié)肌體和預(yù)防疾病上,在針對(duì)特定疾病的診治上,傳統(tǒng)中藥通常不如創(chuàng)新藥的效果顯著,張伯禮院士對(duì)中藥診治新型肺炎的判斷是:“中藥是對(duì)癥治療,中藥治療不是針對(duì)病毒,更多是調(diào)節(jié)肌體的免疫狀態(tài)。”

 

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