北京時間4月1日午前5時58分現(xiàn)在、全世界の新冠肺炎の診斷例はすでに85萬例を超えています。累計死亡例42014。中國國外では毎日新冠肺炎が新たに増加し、治療例が新たに増加しました。

世界的な流行でマスクなどの防疫物資は第一四半期に輸出された爆単製品になりました。

韓國、イラン、トルコ、フランス、マレーシア、タイ、ベトナム、キルギス、パキスタン、スリランカ、モルディブ、ブラジル、ベネズエラ、ジンバブエ、ユーラシア経済連盟などの國や地域は関連製品に関稅の減免や通関の便宜を図っています。（詳細(xì)は下記の通りです防疫物資リスト！これらの國に輸出すると関稅が減免されます。)

結(jié)局、現(xiàn)在の「一つのカバーが求められない」緊急事態(tài)には、疫病から脫卻し、生産を再開する中國だけがこのような膨大な醫(yī)療物資の需要を満たす能力があるのです。

しかし、マスクなどの防疫物資の輸出は新たに変わりました。

米國は中國KN 95マスクの輸入を拒否しました。

3月17日、米國疾病コントロールと予防センター（CDC）は「N 95マスクの供給戦略を最適化する：危機/代替策」を発表し、新冠肺炎の発生期間にN 95マスクの供給が足りない場合、ブラジル、韓國、日本、オーストラリア、EU、メキシコ、メキシコ、中國標(biāo)準(zhǔn)のマスクはN 95マスクに適した代替品です。この中には中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006、GB/T 18664-2002を採用したKN 100、KP 100、KN 95、KP 95マスクが含まれています。

しかし、米國で確認(rèn)された患者數(shù)が急騰した場合、米國FDAは3月28日、NIOSH規(guī)格に達(dá)していない輸入用使い捨てフィルターマスクメーカー、衛(wèi)生保健擔(dān)當(dāng)者、病院購買部門、販売業(yè)者、輸入業(yè)者、商業(yè)卸売業(yè)者向けの「緊急使用管理」文書（Emergeny-Use-Administration、EUAと略稱する）を発表し、授権範(fàn)囲を改正した。

新しい権限範(fàn)囲に基づいて、オーストラリア、ブラジル、EU、日本、韓國、メキシコの六カ國と地域だけが要求を満たしています。中國は除外されています。

これは、上記の6つの國と地域のマスクは、自分の國や地域の関連基準(zhǔn)を満たし、関連する認(rèn)證を取得すれば、米國に輸出することができますが、中國標(biāo)準(zhǔn)のKN 95などのマスクはだめです。NOISH基準(zhǔn)と認(rèn)證を達(dá)成しなければ、米國の醫(yī)療機関で使用できません。

米國側(cè)の公告：

wwww.fda.gov/media/136403/download

北京時間4月1日朝までに、米國は新冠肺炎の診斷例を報告しています。

米國各地の病院が必死にN 95マスクを探して治療に來た時、米國連邦政府が輸入を禁止したのは世界で一番豊かな代替品かもしれません。米版の今日のトップのBuzFeedは、FDAの承認(rèn)がない場合、輸入商會はKN 95マスクの注文をためらっています。多くの病院がこれらの寄付を拒否しています。無料でも醫(yī)療関係者が許可されていない設(shè)備を使う時に病気になると、法律上の責(zé)任があると心配しています。

米國の輸入業(yè)者のボブ？ティルトンさんは、「今はKN 95マスクが買いやすいです。N 95は買えにくいです。しかし、マスクを運ぶために50萬ドルや100萬ドルを冒険したくないです。」

トランプ米大統(tǒng)領(lǐng)はマスクの代わりに「マフラーをしてもいい」と呼びかけた。

カナダは中國産の醫(yī)療物資を評価します。

カナダ政府は中國からの救援設(shè)備を受け入れた後、設(shè)備を各病院に配布するのを停止しました。カナダ衛(wèi)生部はカナダ新聞社への聲明の中で、「これらの貨物の一部はすでに関連醫(yī)療サービス機関に引き渡されました。これらの商品の「マスク部分」は棚上げされ、さらに配っておらず、評価を受けています。

3月29日、カナダのジャスティン?トルド首相は記者會見で、中國が提供しているマスクの品質(zhì)基準(zhǔn)を満たしていることを確保する前に、連邦衛(wèi)生當(dāng)局は救援設(shè)備を配らなくなり、これらのマスクの品質(zhì)問題を調(diào)べるために全力を盡くしています。

トルド氏は「カナダ衛(wèi)生部は私たちが受け取った物資が必要な基準(zhǔn)に適合していることを人々に保証し、またいかなる近道もないという厳しい手順を持っています?！顾饯郡沥厢t(yī)療関係者が依頼している用品と設(shè)備が安全であることを確認(rèn)して、彼らが仕事の品質(zhì)を完成させて、彼らの安全を確保します。

オランダ、スペインで製品の品質(zhì)問題を発見しました。

オランダ衛(wèi)生部は28日、「KN 95」の等級を示す130萬個の中國製マスクを21日に受け取りましたが、當(dāng)局は2回のテストを経て、マスクが顔に密著できなかったことや、ウイルスフィルタ機能が不合格だったことがわかった。第1陣の60萬匹のマスクはすでに各地の病院に配って醫(yī)療保護のために使います。當(dāng)局は緊急に回収を命じ、中國から注文したマスクをより厳しく検査する。

スペインのメディア「國家報」や「世界報」などの報道によると、スペインが中國から買い付けた新型のクラウンウイルスの検査結(jié)果は正確ではなく、要求通りの試薬箱の精度は80%を超えるべきですが、この試薬箱は30%だけです。

これに対し、中國駐スペイン大使館は、試薬箱の供給先は深センのある企業(yè)で、中國商務(wù)部がスペインに提供した醫(yī)療設(shè)備販売企業(yè)リストにはなく、且つまだ中國國家薬品監(jiān)督管理局の販売許可を得ていません。

スペイン政府はこの後の聲明の中で、今回の不良品の試薬箱はスペイン政府が直接中國政府から購入するのではなく、中國政府から購入すると述べました。自國のサプライヤーを通して中國のメーカーから輸入します。スペインは直ちにこの試薬箱を返卻しました。他の試薬箱で代替するようにサプライヤーに連絡(luò)しました。

深センのこの企業(yè)は、サンプル抽出とサンプル抽出の過程において、厳密にその操作に従って説明していないかもしれないという解釈を発表しました。

現(xiàn)在、深セン市市場監(jiān)督管理局は快速検査を開始しました。具體的な狀況は引き続き通報します。

4月から醫(yī)療物資の輸出は聲明が必要です。

3月31日夜、商務(wù)部、稅関総署、國家薬品監(jiān)督管理局は緊急に「醫(yī)療物資輸出の秩序ある展開に関する公告」（2020年第5號）を発表した。?

公告によると：

「4月1日から、新型の冠狀ウイルス検査試薬、醫(yī)療用マスク、醫(yī)療用防護服、呼吸器、赤外線體溫計を輸出する企業(yè)が稅関に通関する時、書面または電子聲明を提供しなければならない（モデルは添付ファイル1を參照）輸出商品はすでに中國の醫(yī)療器械製品登録証明書（関連登録情報は添付ファイル2をご參照ください）を取得しており、輸入國（地域）の品質(zhì)基準(zhǔn)に適合しています。稅関は薬品監(jiān)督管理部門が承認(rèn)した醫(yī)療機器製品の登録証明書に基づいて検査？上記の醫(yī)療物資の輸出品質(zhì)管理措置は疫病狀況に応じて動的に調(diào)整される。

公告住所：

http://www.mofcome.gov.cn/articale/b/c/2029003/203503711.shtml？from=groupmessage&isapinstalled=0

ここで「輸出醫(yī)療物資聲明テンプレート」と「我が國関連醫(yī)療機器製品登録情報（國家薬監(jiān)局ウェブサイトwww.nmpa.gov.cnダイナミックアップデート）」をダウンロードできます。

また、3月31日午後、國家薬監(jiān)局の薬品監(jiān)督管理局は2020年の薬品上場後の監(jiān)督管理業(yè)務(wù)の重點任務(wù)についてビデオ會議を開催しました。會議の內(nèi)容は皆さんの注意を引く価値があります。

會議では、輸出薬品の品質(zhì)管理を適切に行うことを強調(diào)しました。薬品の輸出証明管理を厳格に規(guī)範(fàn)化し、証明書の條件と要求に合致しない、中國の薬品GMPを守らないなどの狀況に対して、斷固として法に基づいてその薬品の輸出証明を取り消します。醫(yī)薬品の生産監(jiān)督?管理を引き続き強化し、輸出薬品の品質(zhì)が要求に合うことを確実に保証する。市場の監(jiān)督管理、稅関、公安などの部門と協(xié)力し、違法?違反行為を厳しく取り締まります。

會議の要求では、各級の薬監(jiān)部門は違法事件の取締りを強化し、「四つの最も厳しい」要求に基づき、違法行為を厳しく取り締まる。実際の狀況に基づいて、財産罰、資格罰、自由罰、名譽罰などの手段を十分に運用し、企業(yè)に確実に処罰し、人に処罰する。警告、約束、期限調(diào)整などの措置を十分に運用し、品質(zhì)問題またはその他の安全上の潛在的なリスクがある場合、リスクに応じて生産、販売、使用、輸入などの相応のコントロール措置を取って、リスクを適時にコントロールしなければならない。各地で市場の監(jiān)督管理と総合的な法律執(zhí)行機関の協(xié)力を強化し、監(jiān)督管理と監(jiān)査の効果的な接続メカニズムの確立を加速させ、公安機関とのコミュニケーションを深化させ、執(zhí)行との連攜を強化し、事件の捜査協(xié)力を形成する。問題のリスクが多発しやすい一環(huán)や分野について、國家薬監(jiān)局は集中的に特定項目の対策を展開し、さらに生産経営行為を規(guī)範(fàn)化させることによって、発見された違法行為を厳しく取り締まり、公開し、強力な抑止効果を形成する。

醫(yī)療機器製品の輸出リスクに警戒

外國貿(mào)易者は必ず近いうちに醫(yī)療機器製品の輸出の法的リスクに注意してください。供給不足は買い手が不合格品を受け入れるということではなく、市場の人気で盲目的に參入してはいけない。

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