新冠疫情（COVID-19）發(fā)生以來，在診斷方式和手段上，從中國到全球都經(jīng)歷了一場速度、產(chǎn)能和質(zhì)量的考驗。

層出不窮的方式方法幾乎達到了日日更新的速度。繼鼻咽拭子、肺泡灌洗液、血清、血漿之后，唾液也成為新的樣本檢測方式。

       美國當?shù)貢r間4月13日，RUCDR Infinite Biologics宣布其獲得     FDA的緊急使用授權(quán)（EUA），以一種新的收集方法即利用唾液作為新冠病毒的主要測試生物材料，這是FDA首次授予的此類批準，稱此舉將比目前的鼻和咽拭子方法能夠進行更廣泛的人群篩查。

        這是FDA發(fā)布的第34個用于診斷測試的緊急使用授權(quán)，該方法是否更高效和準確還未可知，但各國監(jiān)管的確是在不斷開出“綠燈”放行檢測試劑，以應對病毒大流行的局面。FDA稱與300多測試開發(fā)機構(gòu)和人員合作，全美已有超過180個實驗室據(jù)其政策開始測試。

       中國國家藥監(jiān)局在疫情初期也曾用4天“火速”過審數(shù)家試劑盒以應對當時的緊缺局面。截至3月底，國家藥監(jiān)局已經(jīng)應急批準25個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，其中新冠病毒核酸檢測試劑17個，抗體檢測試劑8個。

       隨著疫情的蔓延，國內(nèi)的檢測產(chǎn)品的供應也“由內(nèi)轉(zhuǎn)外”。4月5日國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉辦的新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長張琪給出了目前我國的產(chǎn)能情況：核酸檢測試劑產(chǎn)能達到306萬人份/天，抗體檢測試劑產(chǎn)能達到120萬人份/天，總體產(chǎn)能達到426萬人份/天。

        但據(jù)東興證券研究數(shù)據(jù)顯示，海外疫情全面有效控制的累計所需檢測試劑盒數(shù)量約6572萬人份，實際累計檢測人數(shù)約為802.7萬人次，檢測能力供給依舊缺口巨大。

截至3月底，國家藥監(jiān)局已經(jīng)應急批準25個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。-新華社

檢測機構(gòu)：越來越多

用核酸檢測、抗體檢測和CT檢測“三劍客”診斷新冠病毒，已在此次疫情中被廣大民眾所熟知。在國家衛(wèi)健委最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中三種方式均位列其中。

確診病例上，在原有核酸檢測和測序基礎(chǔ)上，“血清學檢測”也可作為依據(jù)，即“新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG陽性”或“新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉(zhuǎn)為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高”也可確診。

國家藥監(jiān)局應急審批的檢測試劑產(chǎn)品分為兩類，分別是核酸檢測試劑和抗體檢測試劑，其中抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據(jù)，也不適用于一般人群的篩查，抗體檢測試劑僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。

在我國的實際檢測中，核酸檢測依然是診斷的“金標準”。大洋彼岸的美國，在初期經(jīng)歷了測試門檻過高、試劑盒不足、質(zhì)量參差不齊、價格較高等問題后，也緊急授權(quán)了數(shù)十家核酸、血液抗體檢測公司。在3月中旬，更是允許制造商在無需提交審查或緊急許可即可進行測試：FDA局長Stephen M. Hahn在3月16日的公告中稱，“FDA并不打算反對在FDA授予EUA之前使用新的商業(yè)開發(fā)測試進行分銷和實驗室測試?！?/p>

美國疾控中心（CDC）一開始并未放開各地檢測，2月5日才出現(xiàn)了第一個由CDC實驗室以外的公共衛(wèi)生實驗室所上報的數(shù)據(jù)，直到2月26日，非CDC實驗室的每日檢測數(shù)仍不到三位數(shù)。從2月27日起，上報數(shù)據(jù)開始破百。3月4日，CDC放開各地標準，上報檢測數(shù)開始激增至四位數(shù)，直至后續(xù)暴發(fā)。

FDA批準的體外診斷EUA在二月份只有兩家，分別是CDC和紐約州公共衛(wèi)生部的測試機構(gòu)。3月12日、13日，F(xiàn)DA緊急批準了兩家診斷巨頭羅氏診斷和賽默飛世爾的病毒測試。3月24日，羅氏稱以目前的最高生產(chǎn)率，每月可以提供數(shù)百萬次測試。賽默飛世爾稱其獲得授權(quán)測試的技術(shù)在實驗室收到樣品后的四個小時內(nèi)可以提供結(jié)果，預計在4月份將每周的生產(chǎn)規(guī)模擴大到500萬個測試。

美國越來越多的機構(gòu)和實驗室逐步加入，3月30日，以CRISPR基因編輯研究聞名的Jennifer Doudna團隊，也宣布將其實驗室轉(zhuǎn)變?yōu)樘峁z測COVID-19病毒服務，“能夠在24小時內(nèi)處理1000多個患者樣本，最高可達3000個”。

大洋另一邊，4月8日，盡管診斷本身并不是其核心業(yè)務之一，英國兩家制藥巨頭阿斯利康和葛蘭素史克也宣布將通過在劍橋大學建立聯(lián)合實驗室協(xié)助英國政府進行COVID-19測試。阿斯利康（AstraZeneca）首席執(zhí)行官Pascal Soirot表示該實驗室的目標是到下個月的第一周每天處理30000次測試。

另外，在經(jīng)歷了早期檢測費用的質(zhì)疑之后，4月11日，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（CMS）、勞工部和財政部發(fā)布了新的指南，以確保擁有私人醫(yī)療保險的美國人能夠免費檢測。

截至北京時間4月14日，美國Johns Hopkins大學統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球COVID-19確診人數(shù)1925811人，美國已確診582594人。根據(jù)CDC數(shù)據(jù)，截至4月12日，全美已完成驗證并提供測試的公共衛(wèi)生實驗室總數(shù)為95個，已檢測樣本數(shù)量為298499。由于FDA不再要求使用CDC分析的公共衛(wèi)生實驗室將樣品提交CDC進行確認，數(shù)據(jù)與現(xiàn)實有較大出入。

檢測速度：越快越好？

4月12日，Stephen Hahn在接受采訪時承認有必要加大測試的力度，“美國已經(jīng)進行了超過200萬次檢查，毫無疑問我們需要做更多?！钡瑫r表示，“不準確的測試比根本不進行測試更糟糕。供應鏈上的壓力是導致在全國范圍內(nèi)獲得測試差異的原因。沒有測試是100％完美的，但是我們不想要極其不準確的測試。測試必須是有效、準確和可靠的，這一點非常重要。”

但不論核酸、抗體還是更快的測試，官方和廠商似乎在一起兜售越來越多的測試方式。

3月27日，BOSCH稱其開發(fā)了可以在兩個半小時內(nèi)檢測出患者的新冠病毒的快速測試方法，可以直接在護理點進行，無需運輸樣品。緊隨其后，3月28日，雅培發(fā)布了5分鐘內(nèi)出結(jié)果的測試方案。

隨后特朗普在新聞發(fā)布會上大張旗鼓地介紹了這項快速測試方案，只不過他在演示時將儀器放置反了。但根據(jù)此后一周衛(wèi)生與公共服務部和聯(lián)邦緊急事務管理局的一份文件顯示，州和地方公共衛(wèi)生實驗室只測試了總共5500次，遠低于白宮協(xié)調(diào)員Deborah Birx所說的“雅培大約有50萬份檢測能力”。這些檢測似乎在美國各州還沒有得到充分利用，目前準確度如何也還未有大樣本量數(shù)據(jù)。

同樣是小巧便捷，同樣是適合小型醫(yī)療機構(gòu)。但業(yè)內(nèi)對其成本、通量和靈敏度也均有質(zhì)疑。1次檢測1個樣本時長5分鐘與高通量相比并無明顯優(yōu)勢；如果病毒載量過低，漏檢的風險也會加大。

任何測試都不可能100%準確，基準醫(yī)療創(chuàng)始人范建兵在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，評價一個測試的效能要看靈敏度、特異性等指標以及測試目的，而不光光是速度。

“檢測時長跟你測試什么對象相關(guān)。如果要測試體內(nèi)是否感染新冠病毒，采用核酸檢測，咽拭子、鼻咽拭子等方式采集樣本，即使用PCR平臺也需要幾個小時。有些血液抗體檢測確實非常簡單和快速，但這類檢測更多的是輔助，因為有個體差異，每個人對病毒的免疫反應及產(chǎn)生抗體時間不一樣，陽性和陰性結(jié)果都需要進一步確認及小心解讀?？赡苡胁《镜珶o病理癥狀，也有可能病毒量太低而無法檢測出來?！狈督ū硎?，并非幾分鐘就比幾個小時的高明，“這完全是蘋果和橘子的比較，要看需要檢測的實際情況來選擇。但我對用唾液樣本來檢測新冠RNA病毒持懷疑態(tài)度，且不說RNA 病毒在唾液中的穩(wěn)定性，唾液中含多少病毒量很難說，離發(fā)病的病灶越來越遠，檢測靈敏度肯定會更低，與肺炎疾病的對應關(guān)系也要打個問號?！?/p>