國(guó)內(nèi)新冠疫苗接種持續(xù)加速。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委24日下午公布的最新數(shù)據(jù)，截至5月23日，全國(guó)累計(jì)報(bào)告接種新冠病毒疫苗51085.8萬劑次。在安徽和遼寧新一輪局部疫情之后，中國(guó)疫苗接種明顯提速。5月19日之前的8天時(shí)間，中國(guó)累計(jì)實(shí)現(xiàn)了1億劑次的新冠疫苗接種。之后以日均1000萬劑次以上的接種速度推進(jìn)至累計(jì)突破5億劑次大關(guān)。

由于疫苗有效性無法達(dá)到100%，隨著國(guó)內(nèi)新冠疫苗接種人群的不斷擴(kuò)大，未來抗體檢測(cè)或成市場(chǎng)新的需求點(diǎn)。針對(duì)新冠肺炎疫苗，主要通過檢測(cè)體內(nèi)是否有中和抗體，來判斷其有效性。

所謂中和抗體，是一種能夠阻斷病毒入侵細(xì)胞的特異性抗體，由人接種疫苗后的免疫反應(yīng)所產(chǎn)生。中和抗體可以中和病毒的感染活性，保護(hù)宿主免于感染，它的效價(jià)將直接決定疫苗的臨床有效性。

正常來講，任何疫苗上市之后，疾控中心或者研發(fā)企業(yè)都會(huì)對(duì)疫苗在人體內(nèi)的有效性做追蹤。據(jù)悉，目前并未有中和抗體檢測(cè)試劑盒通過國(guó)家藥監(jiān)局審批上市，疫苗有效性追蹤研究主要還是由國(guó)家疾控中心負(fù)責(zé)開展。

華南某檢測(cè)企業(yè)人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“各個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在中和抗體檢測(cè)能力上都早有布局，不排除未來隨著疫苗接種工作順利推進(jìn)之后，如果國(guó)家需要統(tǒng)一開展中和抗體檢測(cè)工作，企業(yè)端的技術(shù)支持和市場(chǎng)布局也可以立刻投入使用。行業(yè)預(yù)測(cè)也會(huì)類似核酸檢測(cè)出現(xiàn)上量統(tǒng)一采購(gòu)，價(jià)格從高到低逐步調(diào)整的情況?！?/p>

“群體免疫”仍任重道遠(yuǎn)

疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。接種疫苗是人們主動(dòng)接受特異性免疫的過程。淋巴細(xì)胞能夠特異性地識(shí)別抗原性“異物”，然后其自身發(fā)生活化、增生和分化，獲得了清除“異物”以及受損細(xì)胞的能力。這是一種后天獲得的免疫，分為細(xì)胞免疫和體液免疫，分別由T淋巴細(xì)胞和抗體介導(dǎo)。

接種疫苗后的免疫反應(yīng)，就是讓人體內(nèi)有一部分能夠分泌特異性抗體，并有免疫記憶。也就是說，人體能“記住”自己得過的病。當(dāng)體內(nèi)細(xì)胞再次接觸同一抗原后，能引起快速、強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，從而發(fā)揮保護(hù)效力。

國(guó)家呼吸疾病臨床研究中心病毒診斷研究分中心陳敬賢教授表示，目前看無論哪種疫苗都有很好的保護(hù)效果。不同產(chǎn)品在不同地區(qū)做臨床試驗(yàn)，采用了不同的入組、分類和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，因此不必糾結(jié)于數(shù)據(jù)的少許差別。隨著時(shí)間推移將有更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)出現(xiàn)。“我建議使用當(dāng)?shù)乜杉暗囊呙?。?/p>

目前，國(guó)內(nèi)外在研的中和抗體檢測(cè)試劑盒能否真的起到檢測(cè)有效性的作用需要探討。國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在《當(dāng)前關(guān)于新型冠狀病毒中和抗體檢測(cè)試劑的幾點(diǎn)考慮》一文中曾提及目前的中和抗體檢測(cè)主要針對(duì)的是S1蛋白的受體結(jié)合域（RBD）、N末端域（NTD）等。有研究報(bào)道了多株針對(duì)S1蛋白的中和抗體，但不能與RBD重組蛋白結(jié)合，也不識(shí)別NTD結(jié)構(gòu)域，其中和機(jī)制還有待進(jìn)一步研究。

也就是說，目前的試劑盒只是檢測(cè)針對(duì)新冠病毒某一抗原或蛋白（譬如N蛋白、M蛋白、S蛋白或E蛋白等）的IgM或IgG抗體，并非抗新冠病毒的總抗體。

陳敬賢進(jìn)一步解釋道：“注射疫苗產(chǎn)生的中和抗體主要是IgG，可以阻止病毒通過血液向全身傳播，但難以保護(hù)呼吸道/消化道粘膜不受感染。粘膜表面主要依靠天然免疫屏障、特異性IgA抗體和細(xì)胞免疫提供保護(hù)。期待更有效的疫苗出現(xiàn)，譬如減毒活疫苗、誘導(dǎo)呼吸道粘膜免疫的疫苗?！?/p>

新冠肺炎病毒的研究還有不少問題有待回答，病毒來源哪里、變異的毒株對(duì)檢測(cè)和疫苗產(chǎn)生什么影響、有效的抗病毒藥物和更有效的疫苗要多久才會(huì)出現(xiàn)？但這些都無法阻礙全球經(jīng)濟(jì)、社會(huì)生活的恢復(fù)。

目前，接種疫苗比例比較高的國(guó)家已經(jīng)出現(xiàn)感染率和病死率的明顯下降，隨著疫情在全球范圍逐步得到控制，中國(guó)的國(guó)門會(huì)打開，全民接種疫苗實(shí)現(xiàn)群體免疫勢(shì)在必行。此前復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在中國(guó)耐多藥結(jié)核病超短程方案研究啟動(dòng)會(huì)上再次發(fā)聲，強(qiáng)調(diào)“沒接種疫苗的人會(huì)吃虧！”

他認(rèn)為，新冠病毒在將來會(huì)成為一種常駐病毒。對(duì)每個(gè)個(gè)體來說，接種疫苗的理由很簡(jiǎn)單，萬一將來感染了也沒事。中國(guó)的滅活疫苗，對(duì)避免轉(zhuǎn)成重癥的保護(hù)率在90%以上，對(duì)避免發(fā)生死亡的保護(hù)率接近100%。

目前，全球疫情仍然在持續(xù)流行，疫苗接種率距離較高的群體免疫水平也還有較大距離。全球的群體免疫需要至少2~3年的時(shí)間，甚至更長(zhǎng)。

“在實(shí)現(xiàn)真正的群體免疫之前，哪怕接種了疫苗，也要繼續(xù)戴好口罩、勤洗手、保持社交距離，常態(tài)化疫情防控仍然不能松懈。”陳敬賢建議。

中和抗體檢測(cè)需求等待放量

中和抗體指的是，患者在染病的數(shù)天或者一周后，機(jī)體會(huì)產(chǎn)生抗病毒抗體，其中中和抗體作為有抗病毒活性的抗體，僅占抗病毒抗體中的少部分，中和抗體可以識(shí)別病毒表面蛋白，阻斷病毒與細(xì)胞表面的特異性受體結(jié)合，進(jìn)而防止病毒繼續(xù)侵入人體細(xì)胞。

中和抗體可能是IgG、IgM、IgA等，但不是所有的IgG、IgM都是中和抗體。有的試劑盒采用的是新冠病毒核衣殼蛋白（N蛋白）檢測(cè)IgG或IgM，這樣檢測(cè)到的抗體雖說能結(jié)合新冠病毒N蛋白，但是不能阻止病毒與ACE2結(jié)合，并非中和抗體，也就是說沒有保護(hù)作用。

只宣稱檢測(cè)新冠病毒IgG、IgM不夠，能識(shí)別S-RBD中和表位的抗體才是關(guān)鍵。因此，必須通過檢測(cè)中和抗體滴度來評(píng)價(jià)接種效果及持久性。要想評(píng)價(jià)接種疫苗后的效果，唯有檢測(cè)機(jī)體產(chǎn)生的中和抗體的滴度才能判斷。

“但目前中和抗體檢測(cè)仍然是被作為監(jiān)測(cè)疫苗有效性的手段，并沒有允許其他需求的中和抗體檢測(cè)活動(dòng)開展，因?yàn)橐呙缃臃N速度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，現(xiàn)在還沒有到可以開展中和抗體檢測(cè)的時(shí)候，未來如果隨著群體免疫的實(shí)現(xiàn)以及疫苗接種工作的順利開展，疫苗加強(qiáng)針等工作的持續(xù)推廣，政策上允許中和抗體檢測(cè)之后，整個(gè)市場(chǎng)的想象空間也很大?！鼻笆鲂袠I(yè)人士說道。

不過對(duì)于未來新冠中和抗體檢測(cè)的實(shí)際市場(chǎng)空間，也有一些質(zhì)疑的聲音。此前也有業(yè)內(nèi)人士指出中和抗體檢測(cè)是一個(gè)偽市場(chǎng)。中和抗體檢測(cè)，如果推廣成為今后檢測(cè)疫苗注射效果的市場(chǎng)，其規(guī)模是巨大的。但是以往不論是流感還是其他疫苗的中和抗體檢測(cè)都僅僅限于對(duì)于疫苗的臨床階段觀測(cè)結(jié)果手段。

認(rèn)為中和抗體檢測(cè)廣泛推廣是偽命題的聲音認(rèn)為，中和抗體檢測(cè)方法需要經(jīng)過嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化過程和充分的性能評(píng)價(jià)，并通過確定適合的判斷界值，建立與病毒保護(hù)力之間的相關(guān)性，確定最低保護(hù)水平。但是新冠病毒的突變不斷發(fā)生，從英國(guó)突變到南非突變?cè)俚桨臀魍蛔儾⑶視?huì)持續(xù)發(fā)生，哪個(gè)毒株才是標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)是建立標(biāo)準(zhǔn)最難的阻力，只有當(dāng)新冠疫情完全控制后，就像流感那樣，建立監(jiān)測(cè)機(jī)制，每年更新流行病毒株，大家才可能會(huì)有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

無法確定的標(biāo)準(zhǔn)和難以規(guī)范的試劑盒都成為推廣中和抗體檢測(cè)的阻力，但是多個(gè)華南地區(qū)中和抗體檢測(cè)企業(yè)人士都對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，公司在這個(gè)領(lǐng)域已率先布局，新冠疫情和新冠疫苗具有特殊性，未來的情況也很難以以往的經(jīng)驗(yàn)判斷。