4月8日，經(jīng)黨中央、國務院同意，國家發(fā)展改革委、商務部召開專題新聞發(fā)布會，公開發(fā)布《關于支持海南自由貿(mào)易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（下稱《意見》），共推出醫(yī)療、文化等5大領域、22條創(chuàng)新性強的政策舉措。

在發(fā)布會上，國家發(fā)改委體改司司長徐善長向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，這是支持海南自由貿(mào)易港建設的又一個重大政策紅利，是對海南乃至全國市場準入政策機制的突破性探索，是一項全新的制度安排。

此次，《意見》涉及醫(yī)療領域共7條措施內(nèi)容最多，其中網(wǎng)售處方藥成為行業(yè)關注的焦點之一?！兑庖姟分赋?，支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，將在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。這意味著，一直有爭論但醞釀多年的處方藥網(wǎng)售終于開閘，將在樂城先行區(qū)率先落地。業(yè)內(nèi)人士認為，隨著樂城先行區(qū)落地試行出一套有效的監(jiān)管、運營經(jīng)驗后，網(wǎng)售處方藥未來或將會在全國推開。

“電子處方平臺是社會各方共同參與的結果，它不是一個單純的政府職能，我們希望政府也汲取各方的意見和智慧，打造一個可塑的、真實的、能夠讓隱私信息更安全的同時，也能夠在使用上更便捷的一個平臺?！?4月12日，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，這個平臺需要多方全方位共同參加。

醫(yī)療領域突破性探索

據(jù)了解，全國統(tǒng)一執(zhí)行的《市場準入負面清單（2020年版）》，已明確二十一個領域123條禁止或有限制的市場準入事項。

為支持海南自由貿(mào)易港建設，特別提出一批放寬市場準入的特別措施，在國內(nèi)其他地區(qū)有條件準入的，在海南可以無條件準入；在國內(nèi)其他地區(qū)禁止準入的，在海南可以有條件甚至無條件準入。

這實際也是充分考慮海南在建設國際旅游消費中心、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、國際教育創(chuàng)新島等方面的基礎，將醫(yī)藥衛(wèi)生、文化、教育等服務業(yè)作為放寬市場準入的重點。

海南省政府副秘書長李東嶼也指出，海南將從三個方面支持博鰲樂城充分利用政策紅利加快發(fā)展，即抓好項目建設保障、配套政策保障、企業(yè)服務保障。

對于“創(chuàng)新醫(yī)藥衛(wèi)生領域市場準入方式”，《意見》提出7條措施，分別是：支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售、支持海南國產(chǎn)化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展、加大對藥品市場準入支持、全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制、支持海南高端醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展、優(yōu)化移植科學全領域準入和發(fā)展環(huán)境、設立海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金。

有觀點認為，這一政策為海南打開百億乃至千億、萬億級產(chǎn)業(yè)集群，這對于醫(yī)藥創(chuàng)新等都有著巨大的推動意義。

對于醫(yī)藥行業(yè)來說，新藥進院，打通最后一公里，是藥企創(chuàng)新的關鍵以及動力。

此次《意見》提出，對注冊地為海南的藥企，在中國境內(nèi)完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫(yī)療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。

實際上，一直以來做創(chuàng)新藥有“九死一生”的說法，新藥研發(fā)成功率低于10%，每個新藥研發(fā)平均成本15億-20億美元，每個新藥研發(fā)時間需要10年以上。

貝達藥業(yè)董事長丁列明此前在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時指出，一款創(chuàng)新藥需要進入醫(yī)院需要很多流程，必須通過各省招標，但各省招標周期不同，若不幸錯過招標時間窗口，需要等待更長的時間。

而此政策的支持下，在海南創(chuàng)新藥可以按照“隨批隨進”的原則，快速進入終端市場，快速惠及更多患者。

對此，國家發(fā)改委體改司副司長蔣毅在新聞發(fā)布會上表示，鼓勵獲上市許可創(chuàng)新藥在海南“隨批隨進”直接使用，是打通了創(chuàng)新藥進入市場的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創(chuàng)新藥，也將進一步激勵優(yōu)秀藥企加強研發(fā)。

如去年7月，再鼎醫(yī)藥在樂城先行區(qū)引入了治療胃腸間質瘤的創(chuàng)新產(chǎn)品瑞派替尼。這是先行區(qū)第一個實現(xiàn)了三個“首個”的產(chǎn)品，首個特批帶離先行區(qū)使用的臨床急需用藥；首個中國與全球患者同步使用的新藥；首個落地的離島患者管理項目。

瑞派替尼落地海南9個月的時間，目前已經(jīng)有40余位患者提交申請，經(jīng)過嚴格的醫(yī)學和倫理審查，已經(jīng)惠及近20位患者。今年3月31日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準瑞派替尼在中國的上市申請，目前再鼎正在抓緊上市落地進程，這也意味著這款新藥將很快從海南走向全國。

在再鼎醫(yī)藥副總裁潘璐看來，包括再鼎醫(yī)藥在內(nèi)的創(chuàng)新醫(yī)藥公司可以落地樂城，其“先行先試”政策意味著快速在中國落地創(chuàng)新產(chǎn)品，可以大大加速商業(yè)化進程，讓更多的國內(nèi)醫(yī)生在獲批前就更早接觸國際先進技術，提前積累臨床經(jīng)驗，對于未來產(chǎn)品正式獲批上市后的市場滲透會有很大的助益作用。

《意見》還指出，加大對藥品市場準入支持。在徐善長看來：“這一措施打通了創(chuàng)新藥進入市場的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創(chuàng)新藥，也將進一步激勵優(yōu)秀藥企加強研發(fā)?！?/p>

網(wǎng)售處方藥全國性解禁在即？

建立海南電子處方中心是此次《意見》關注的焦點，也是方便民生的一大紅利措施。徐善長指出，開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售的措施具有突破性意義。

《意見》指出，支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售。除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，處方藥可全部允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。

根據(jù)此前新修訂的《藥品管理法》，劃定了藥品網(wǎng)絡禁售范圍，而沒有直接禁止網(wǎng)售處方藥，但是否放開網(wǎng)售處方藥仍未明確。上述《意見》的出臺，在業(yè)界看來，釋放出處方藥網(wǎng)售即將落地的信號。

在博鰲樂城建立海南電子處方中心，為處方藥銷售機構進行互聯(lián)網(wǎng)銷售提供第三方信息服務，這是對處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首個獨立建設運營的電子處方中心，意味著海南已突破了互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥的卡脖子環(huán)節(jié)。

有數(shù)據(jù)稱，我國處方藥市場規(guī)模在1萬億元上下，預期將有30%-40%的份額轉向線上。雖然有巨大的市場需求，但此前一直沒有突破，網(wǎng)售處方藥最大的難點在哪里？

顧剛向21世紀經(jīng)濟報道記者解釋稱，其中最大的難點是全流程監(jiān)管。“第一要認定誰來開處方，誰具有開處方的資格；第二，病人和處方是不是完全匹配的；第三，流通中是否能保證它的安全性；第四，在最后服用的時候是不是能保證它能夠真實滿足患者的需求。核心的問題還有數(shù)據(jù)的私密性的保障?！?/p>

顧剛透露，樂城電子處方平臺是社會各方共同參與的結果，目前也是個雛形，通過追溯系統(tǒng)、區(qū)塊鏈技術等確保安全。

“包括我們和騰訊合作的小程序，確保我們每個藥都是患者親自服用。我們的特許藥械的使用量還是很小，如果上升到電子處方平臺是一個非常大的量，所以實際上相當于要推倒重來，所以一定需要多個政府部門、多個市場主體磋商、研究，包括整個冷鏈的運輸、倉儲?！鳖檮偙硎荆罄m(xù)工作將按照既定的“十四五”規(guī)劃來推進。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局副局長劉哲峰進一步向21世紀經(jīng)濟報道記者分析稱，樂城在保障用藥安全方面有自身優(yōu)勢，樂城能使用特許藥械，這是衛(wèi)健委和藥監(jiān)局通力合作的結果，兩個部門的職責有重疊但又區(qū)分嚴格，到今天在樂城已實現(xiàn)無縫銜接。樂城設立了全國首個由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機構，創(chuàng)新實施了“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式，這對后續(xù)電子處方藥的互聯(lián)網(wǎng)化的監(jiān)管更有利。

“將來通過樂城一系列政策的疊加，一是可以把藥監(jiān)局和衛(wèi)健委的職能更好地銜接；二是通過追溯管理平臺實現(xiàn)電子化的追蹤，對處方藥的開具和使用之后的信息能有效地登記，進行事前事中事后的監(jiān)管。”劉哲峰指出。

在顧剛看來，電子處方中心是一個平臺，其本身未必要銷售藥品，它對接的是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、醫(yī)療機構、各類處方藥銷售平臺等。

顧剛表示，下一步，電子處方中心要做的是把更多的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院嫁接進來，把公立醫(yī)院資源嫁接進來，讓醫(yī)院、醫(yī)生可以在網(wǎng)上開具處方，電子處方中心作為監(jiān)管、追溯、論證的平臺，來論證什么樣的醫(yī)生有資質開具電子處方、藥是不是正品、藥品的流轉是靠哪些企業(yè)、藥品是不是真實到了申請的患者手中等。

另據(jù)了解，目前服務輻射海南，也就是電子處方在海南開具，但如果患者是在北京通過注冊在海南的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具，藥品從海南寄出，那么輻射范圍就不只是海南。

“所以，雖然是在海南先行先試，但是具體的實施路徑和手段，我們接下來馬上會推進研究。如果試點好了，海南電子處方中心也許會升級為全國的，或者是其他地區(qū)會復制樂城的模式，這都需要未來國家層面進行頂層設計?！眲⒄芊逯赋?。