倍特藥業(yè)步入收獲期，剛過去的仿制藥一致性評價迎來豐收，多個自主研發(fā)的創(chuàng)新藥也進(jìn)入了臨床關(guān)鍵階段。

2020年上半年，倍特藥業(yè)申報(bào)一致性評價的數(shù)量位列全國前十。截至2020年12月31日，倍特藥業(yè)正在開展一致性評價工作的品種共計(jì)55個，其中已獲CDE受理的有18個；目前公司已擁有超過150個在研項(xiàng)目，其中國家1類新藥BT-1053臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，大分子生物創(chuàng)新藥研發(fā)也進(jìn)入了發(fā)展“快車道”。

之所以能夠進(jìn)入快速發(fā)展期，系倍特藥業(yè)多年來的“仿創(chuàng)”布局以及持續(xù)的研發(fā)投入。據(jù)了解，倍特藥業(yè)以創(chuàng)新為發(fā)展驅(qū)動力，持續(xù)保持高研發(fā)投入，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例自2017年的11%到2020年的13%，呈現(xiàn)逐年增長的態(tài)勢。

在招股說明書中，倍特藥業(yè)也提到將以本次A股發(fā)行上市為新的發(fā)展契機(jī)，結(jié)合本次募集資金投向項(xiàng)目之建設(shè)，以高端仿制藥為基石，以吸入制劑為突破，以大小分子創(chuàng)新藥物為新的增長點(diǎn)，進(jìn)一步優(yōu)化公司業(yè)務(wù)布局。

發(fā)展收獲期

倍特藥業(yè)招股說明書顯示，其主要從事高端仿制藥、創(chuàng)新藥、原料藥的研發(fā)生產(chǎn)和銷售，是一家以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的高科技企業(yè)。目前公司的在銷產(chǎn)品品規(guī)超過140個，涵蓋抗感染、生殖系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)等多個細(xì)分領(lǐng)域。公司擁有逾210個制劑產(chǎn)品，逾60個原料藥產(chǎn)品的注冊批件。其中包括多個首仿或獨(dú)家產(chǎn)品。

近年來，倍特藥業(yè)以創(chuàng)新為發(fā)展驅(qū)動力，持續(xù)保持高研發(fā)投入。研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例自2017年的11%到2020年的13%，呈現(xiàn)逐年增長的態(tài)勢。目前公司已擁有超過150個在研項(xiàng)目，涵蓋BT-1053、BT-101等多個國家1類新藥，注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等3個改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥管線。

與此同時，倍特藥業(yè)也在持續(xù)進(jìn)行新型給藥方式的研究，子公司普銳特藥業(yè)建立了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內(nèi)的吸入制劑研發(fā)管線，在研項(xiàng)目中有近40個已處于審批上市階段，擁有逾890名研發(fā)人員組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，核心骨干均來自國際大型藥企及知名研發(fā)機(jī)構(gòu)，深耕藥物研發(fā)領(lǐng)域多年，具有良好的教育背景和深厚的研發(fā)與管理經(jīng)驗(yàn)。

2020年上半年，倍特藥業(yè)申報(bào)一致性評價的數(shù)量位列全國前十。截至2020年12月31日，倍特藥業(yè)正在開展一致性評價工作的品種共計(jì)55個，其中已獲CDE受理的有18個。此外，除積極開展已上市品種的一致性評價工作之外，倍特藥業(yè)對在研品種亦重視以新藥品注冊分類進(jìn)行申報(bào)，截至2020年12月31日，已有磷酸奧司他韋膠囊、吸入用布地奈德混懸液、甲磺酸侖伐替尼膠囊、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑等36個品種按新注冊分類申報(bào)上市并獲CDE受理，其中包括15個吸入制劑產(chǎn)品，獲批上市成功時即視同通過一致性評價，且其中有6個品種暫未有仿制藥獲批上市，有望成為首仿藥。

2020年，倍特藥業(yè)有頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、布洛芬注射液等10個仿制藥新品種獲批上市，完成了非那雄胺片、鹽酸氨溴索注射液、硫辛酸注射液等5個品種的一致性評價。現(xiàn)公司已有16個產(chǎn)品品規(guī)通過一致性評價，12個產(chǎn)品視同通過一致性評價，并持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評價工作。

此外，公司自主研發(fā)的多個創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床前關(guān)鍵階段，1類新藥BT-1053臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，大分子生物創(chuàng)新藥研發(fā)也進(jìn)入了發(fā)展“快車道”。

倍特藥業(yè)也是全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位，與中國醫(yī)藥集團(tuán)、上海醫(yī)藥集團(tuán)并列成為3大聯(lián)合體的牽頭組建單位。在2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，公司及時保障疫情防控藥物供應(yīng)，被納入全國疫情防控重點(diǎn)保障企業(yè)名單。

打破跨國藥企壟斷

為打破我國吸入藥物市場長期被跨國藥企所壟斷的局面，加速吸入制劑領(lǐng)域的進(jìn)口替代，倍特藥業(yè)持續(xù)系統(tǒng)性地進(jìn)行吸入給藥途徑的研發(fā)，構(gòu)建了從早期研發(fā)、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化全過程的完整技術(shù)平臺，形成了包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、霧化吸入劑和鼻噴霧劑等在內(nèi)的全面的吸入制劑研發(fā)管線。

經(jīng)過多年持續(xù)研發(fā)投入，倍特藥業(yè)布局了吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、布地奈德鼻噴霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑等系列重磅呼吸制劑在研項(xiàng)目，其中多個產(chǎn)品已處于審評階段。多劑型的吸入給藥平臺有益于公司在吸入制劑細(xì)分領(lǐng)域的競爭中占據(jù)有利地位。

2020年，倍特藥業(yè)吸入制劑領(lǐng)域迎來了收獲爆發(fā)期，目前吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液三個品種順利上市，首個吸入制劑產(chǎn)品“吸入用硫酸沙丁胺醇溶液”于2020年12月28日發(fā)貨銷售，今后將有更多吸入制劑產(chǎn)品陸續(xù)報(bào)產(chǎn)。

此外，倍特藥業(yè)還有治療高血壓等疾病的多個仿制藥獲批上市，并且有望在帶量采購的背景下更好地突破壟斷，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。

國務(wù)院1月15日召開常務(wù)會議，部署進(jìn)一步推進(jìn)藥品集中帶量采購改革，以常態(tài)化制度化措施減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，在集采穩(wěn)步推進(jìn)之時，考驗(yàn)的是企業(yè)的綜合實(shí)力，尤其是高壁壘產(chǎn)品集群優(yōu)勢。

如于3月8日倍特藥業(yè)纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)4類仿制上市申請獲批，該產(chǎn)品是倍特今年首個獲批上市的新產(chǎn)品，批準(zhǔn)文號--國藥準(zhǔn)字H20213169。

纈沙坦氨氯地平，為薄膜衣片，除去薄膜衣片顯白色。用于治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。纈沙坦氨氯地平為諾華的原研產(chǎn)品，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端以及中國城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額已超過20億元。

2020年，倍特藥業(yè)獲批的首仿品種為頭孢地尼顆粒及富馬酸丙酚替諾福韋片。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢地尼市場規(guī)模超過30億元，倍特藥業(yè)的產(chǎn)品為首個頭孢地尼顆粒劑，彌補(bǔ)市場空白；富馬酸丙酚替諾福韋片有“乙肝神藥”之稱，原研產(chǎn)品2019年全球銷售額近5億美元。