出口藥品檢驗機構(gòu)

　　出口藥品由各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所進行技術(shù)審核，并由所在地衛(wèi)生廳審查批準后，方準出口。

　　出口藥品管理基本原則

　　1、生產(chǎn)出口藥品的單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。

　　2、藥品出口應(yīng)由國外受貨方提出質(zhì)量要求，國內(nèi)制藥企業(yè)根據(jù)實際生產(chǎn)可能情況，雙方協(xié)商簽訂合同。

　　3、對療效不確定及其他原因，國內(nèi)不生產(chǎn)或已停止銷售和使用藥品，原則上不予出口。如國外提出要貨時，外貿(mào)部門可持合同副本向所在地衛(wèi)生廳申報，經(jīng)批準后，方準出口。

　　4、雙方簽訂合同的藥品標準均可按中國藥典要求，原則上應(yīng)按近版藥典生產(chǎn)出口。

　　出口藥品的質(zhì)量標準

　　一般由外貿(mào)部門根據(jù)與國外簽訂的供貨合同所規(guī)定的質(zhì)量標準為依據(jù)。

　　出口藥品的有關(guān)規(guī)定

　　1、凡符合國內(nèi)三級標準生產(chǎn)的外銷藥品，其藥品各項標準與內(nèi)銷藥品完全一致的，由生產(chǎn)廠報所在地衛(wèi)生廳并抄送當?shù)厮帣z所進行技術(shù)審核，如其藥品品名、規(guī)格、處方等雖與內(nèi)銷產(chǎn)品不同，但符合國內(nèi)三級標準的，須提出改變品名、規(guī)格、處方的理由或依據(jù)，報所在地衛(wèi)生廳，并抄送當?shù)厮帣z所(附樣品)審核。

　　2、凡仿制國外產(chǎn)品或根據(jù)外商提供的處方生產(chǎn)的出口藥品應(yīng)由生產(chǎn)廠提出理由并將藥品的有關(guān)參考資料報所在地衛(wèi)生廳，并抄送當?shù)厮帣z所(附樣品)。

　　3、已經(jīng)衛(wèi)生廳批準同意生產(chǎn)的外銷產(chǎn)品，凡有項目修改，均應(yīng)重新報衛(wèi)生廳審批并抄送藥檢所(附出口樣品)進行技術(shù)審核。未經(jīng)衛(wèi)生廳批準的藥品一律不準生產(chǎn)出口。

　　4、凡對中性包裝、定牌包裝和客商來料加工的中西藥品、由藥廠具函并附對外成交合同副本向所在地衛(wèi)生廳備案，并抄送當?shù)厮帣z所。

　　5、凡出口藥品，國內(nèi)尚未批準生產(chǎn)的新藥，藥廠應(yīng)按衛(wèi)生部公布的《新藥審批辦法》辦理。

　　6、出口麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當向衛(wèi)生部提出申請，并交驗進口國政府主管部門簽發(fā)的進口許可證，經(jīng)衛(wèi)生部審批，發(fā)給麻醉藥品出口準許證、精神藥品出口準許證后，方可辦理出口手續(xù)。

　　關(guān)于外銷藥品轉(zhuǎn)內(nèi)銷問題

　　凡供出口的藥品，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準作內(nèi)銷的中西藥品，均不得在國內(nèi)市場銷售使用，若藥廠需要轉(zhuǎn)內(nèi)銷，必須向所在地衛(wèi)生廳申報，經(jīng)批準后方準在市場銷售。

　　出口藥品的檢驗

　　1、辦理申報。

　　2、登記編號。

　　3、技術(shù)審核。

　　4、上報審批。

　　5、出具證明。

　　進出口藥品的檢驗收費

　　進出口藥品的檢驗費用按衛(wèi)生部規(guī)定的收費標準收取檢驗費、抽樣費及出證費。