輸出薬品検査機(jī)構(gòu)

輸出薬品は各省、自治區(qū)、直轄市薬品検査所が技術(shù)審査を行い、所在地の衛(wèi)生庁が審査承認(rèn)した後、輸出を許可する。

　　輸出薬品管理の基本原則

1、輸出薬品を生産する?yún)g位は、醫(yī)薬品生産企業(yè)の許可証を持たなければならない。

2、薬品の輸出は海外から商品を受け取る側(cè)から品質(zhì)要求を提出しなければならない。國(guó)內(nèi)製薬企業(yè)は実際の生産可能狀況に基づき、雙方は協(xié)議し契約を締結(jié)する。

3、治療効果の不確定及びその他の原因に対して、國(guó)內(nèi)では醫(yī)薬品の生産又は販売及び使用を中止し、原則として輸出しない。外國(guó)からの注文がある場(chǎng)合、対外貿(mào)易部門は契約書の副本を持って所在地の衛(wèi)生庁に申告し、許可された後、輸出することができます。

4、雙方が契約した醫(yī)薬品の標(biāo)準(zhǔn)はいずれも中國(guó)の薬局の要求に従って、原則として近版の薬局典によって輸出を生産するべきです。

　輸出薬品の品質(zhì)基準(zhǔn)

外國(guó)貿(mào)易部門が外國(guó)と締結(jié)した供給契約に基づいて規(guī)定された品質(zhì)基準(zhǔn)を根拠とします。

　　輸出薬品の関係決まりをつける

1、國(guó)內(nèi)の3級(jí)標(biāo)準(zhǔn)に適合して生産された外國(guó)向け醫(yī)薬品の各規(guī)格は國(guó)內(nèi)の醫(yī)薬品と完全に一致している場(chǎng)合、生産工場(chǎng)が所在地の衛(wèi)生庁に報(bào)告し、現(xiàn)地の薬検所に郵送して技術(shù)審査を行い、例えば薬品の品名、規(guī)格、処方箋などは國(guó)內(nèi)の三級(jí)基準(zhǔn)に合致している場(chǎng)合、品名、規(guī)格、処方の理由或いは根拠を提出し、所在地の衛(wèi)生庁に報(bào)告し、現(xiàn)地の薬検所に郵送する（添付）。

2、海外の製品を模倣したり、外商から提供された処方箋に基づいて生産された輸出薬品は生産工場(chǎng)から理由を提出し、薬品の関連參考資料を所在地の衛(wèi)生庁に報(bào)告し、現(xiàn)地の薬検所（見本添付）に郵送しなければならない。

3、衛(wèi)生庁は生産に同意した外國(guó)向けの商品を承認(rèn)しました。プロジェクトの修正があれば、衛(wèi)生庁に報(bào)告して審査し、薬検査所（輸出サンプル付き）に郵送して技術(shù)審査を行うべきです。衛(wèi)生庁の許可を得ていない薬品はすべて輸出禁止です。

4、中性包裝、プレート包裝、お客様が委託して加工した中國(guó)と西洋の薬品については、薬屋が手紙を持って、対外成約契約の副本を添付して所在地の衛(wèi)生庁に屆け出て、現(xiàn)地の薬検所に郵送します。

5、薬品の輸出、國(guó)內(nèi)でまだ生産が許可されていない新薬は、製薬工場(chǎng)が衛(wèi)生部が公布した「新薬承認(rèn)弁法」に従って処理しなければならない。

6、麻酔薬と精神薬品を輸出する場(chǎng)合は、衛(wèi)生部に申請(qǐng)し、輸入國(guó)政府主管部門が発行した輸入許可書を提出し、衛(wèi)生部の審査を経て、麻酔薬の輸出許可証、精神薬品の輸出許可証を発給した後、輸出手続きを行うことができる。

　外用醫(yī)薬品の國(guó)內(nèi)販売について

輸出用の醫(yī)薬品は、衛(wèi)生行政部門の批準(zhǔn)を経ずに國(guó)內(nèi)販売の中西薬品として使用してはいけません。もし醫(yī)薬品工場(chǎng)が國(guó)內(nèi)販売を必要とするなら、所在地の衛(wèi)生庁に申告しなければなりません。承認(rèn)された後、市場(chǎng)で販売することができます。

輸出薬品の検査

1、申告します。

2、登録番號(hào)。

3、技術(shù)審査。

4、承認(rèn)を申請(qǐng)する。

5、証明書を発行する。

輸出入薬品の検査は有料です。

輸出入薬品の検査費(fèi)用は衛(wèi)生部の規(guī)定の料金基準(zhǔn)で検査費(fèi)、サンプリング費(fèi)及び証明書の発行費(fèi)を徴収する。