甘俊攝

“要持續(xù)推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管工作，形成‘嚴(yán)管’加‘智管’的監(jiān)管新局面。”11月13日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)顏江瑛在2019智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會(huì)上表示，加快推動(dòng)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品智慧監(jiān)管方面的應(yīng)用。

實(shí)際上，在“4+7帶量采購(gòu)”、醫(yī)藥分離、“兩票制”等醫(yī)藥政策下，處方藥向院外社會(huì)化零售終端流動(dòng)，這將在未來(lái)3-5年內(nèi)為院外醫(yī)藥零售市場(chǎng)帶來(lái)3000到5000億元的增量，將使得院外醫(yī)藥零售市場(chǎng)總規(guī)模達(dá)7000到9000億元。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，全國(guó)零售藥店單體藥店、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等貢獻(xiàn)了社會(huì)化零售市場(chǎng)份額的40%～50%，但由于他們規(guī)模很大而且極分散性，因此也給藥品監(jiān)管帶來(lái)一定難度。

在上述大會(huì)上，一位大數(shù)據(jù)專家向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，互聯(lián)網(wǎng)具有“留痕”屬性，這給藥品監(jiān)管帶來(lái)了很大的便利性。藥師幫CEO張步鎮(zhèn)指出，藥品流通交易的“在線化”、“數(shù)據(jù)化”，不僅可以高效周轉(zhuǎn)、縮短鏈條，以及技術(shù)提升效率大幅降低流通成本，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)合理降低，更重要的是通過“線上化”可以對(duì)交易藥品產(chǎn)品規(guī)格、批號(hào)、效期，交易流向、物流信息等都實(shí)現(xiàn)全流程跟蹤，實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)的可追溯，助力藥品監(jiān)管。

醫(yī)藥流通渠道重構(gòu)

根據(jù)目前醫(yī)藥市場(chǎng)特征，藥品終端可以細(xì)分為三大終端：公立醫(yī)院、零售藥店、基層醫(yī)療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2018年我國(guó)三大終端藥品銷售額實(shí)現(xiàn)17131億元。

目前我國(guó)藥品市場(chǎng)最大的銷售終端在醫(yī)院，零售藥店終端零售額為3919億元，占比22.9%。但“4+7帶量采購(gòu)”、“兩票制”等醫(yī)藥政策的頒布實(shí)施以及政策鼓勵(lì)醫(yī)藥分離推動(dòng)處方藥向院外社會(huì)化零售終端流動(dòng)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)， 3-5年內(nèi)院外醫(yī)藥零售市場(chǎng)總規(guī)模將達(dá)到7000-9000億元。另有招商證券發(fā)布的報(bào)告稱，2020年處方外流帶來(lái)零售市場(chǎng)的銷量將超過1500億元。

“無(wú)法進(jìn)入采購(gòu)目錄的藥企，將面臨著市場(chǎng)化的經(jīng)營(yíng)策略，包括原研藥產(chǎn)品都可能選擇以零售方式進(jìn)入流通領(lǐng)域。未來(lái)3-5年內(nèi)，隨著醫(yī)院外零售市場(chǎng)的規(guī)模逐漸增大，這一終端或?qū)⑴c醫(yī)院平分天下，成為藥企流通領(lǐng)域不可或缺的重要渠道。”某外企營(yíng)銷負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱。

據(jù)了解，零售終端都在積極為承接處方藥外流做準(zhǔn)備。如德生堂在做藥店同時(shí)，也發(fā)展了醫(yī)院、診所、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等業(yè)務(wù)，有專業(yè)醫(yī)生，具備開具處方、遠(yuǎn)程診療的能力。另外，德生堂的中小連鎖藥店提供執(zhí)業(yè)藥師審方服務(wù)，可通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。

德生堂董事長(zhǎng)龍巖對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，處方藥市場(chǎng)大部分被醫(yī)院掌握，如能借網(wǎng)售處方藥機(jī)會(huì)把醫(yī)院藥品引到零售端，將是一個(gè)龐大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

其中，占據(jù)社會(huì)化零售市場(chǎng)份額40%～50%的單體藥店、基層醫(yī)療診所等也將獲得一個(gè)迅速發(fā)展的機(jī)會(huì)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，全國(guó)零售藥店總數(shù)從2018年的45.4萬(wàn)家增至2019年的48.9萬(wàn)家，其中單體藥店數(shù)量由2018年的22.5萬(wàn)家上升到23.4萬(wàn)家。而95萬(wàn)個(gè)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中，村衛(wèi)生室有63萬(wàn)個(gè)，診所22.8萬(wàn)個(gè)。

智能化“留痕”監(jiān)管

不過，值得注意的是，診所等各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接面向基層群眾，用藥安全等直接涉及生命健康問題。但一直以來(lái)農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部小藥店、小診所等都是監(jiān)管薄弱地區(qū)，安全隱患多，日常管理水平低、藥品購(gòu)進(jìn)渠道混亂、藥品陳列儲(chǔ)存不合規(guī)等問題突出。

其中，如何對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管成為重點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局信息中心主任黃果指出，藥品監(jiān)管信息化的發(fā)展歷程體現(xiàn)了從網(wǎng)絡(luò)化到數(shù)字化再到智能化的趨勢(shì)。數(shù)字化是智慧監(jiān)管的基礎(chǔ)；讓數(shù)據(jù)流通起來(lái)，提升市場(chǎng)活力和監(jiān)管“生產(chǎn)力”是智慧監(jiān)管的關(guān)鍵；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信息化轉(zhuǎn)型升級(jí)，是智慧監(jiān)管的保障。

藥師幫CEO張步鎮(zhèn)對(duì)此非常認(rèn)同：“我們從創(chuàng)立之初，就是希望通過移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)鏈接數(shù)量眾多又極其分散的藥店、診所，重塑醫(yī)藥流通的上下游關(guān)系，優(yōu)化供應(yīng)鏈節(jié)點(diǎn)，圍繞終端核心需求建設(shè)高效交易平臺(tái)。不斷推動(dòng)醫(yī)藥流通行業(yè)在線化、數(shù)字化。我們認(rèn)為，醫(yī)藥流通互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，無(wú)論2B還是2C的發(fā)展，都將對(duì)藥品流通全流程的監(jiān)管發(fā)揮非常積極的推動(dòng)作用?！?/p>

從終端藥店的“藥品購(gòu)進(jìn)”入手，藥師幫將第一道關(guān)卡設(shè)在入駐商家的資格審核上，有著嚴(yán)格認(rèn)證流程，入駐商家必須擁有包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、授權(quán)委托書等一系列的證照。從交易主體數(shù)字化來(lái)看，在首營(yíng)電子資料交換的前提下，為藥品交易作前置化把關(guān)，從源頭上就保證了藥品售賣方是合法合規(guī)可追溯的企業(yè)。

實(shí)際上，目前針對(duì)外流處方的監(jiān)管機(jī)制正在不斷探索、試點(diǎn)、完善中。例如即將啟動(dòng)的零售藥店分類分級(jí)管理試點(diǎn)，通過將零售藥店分為二類三級(jí)，限定外流處方承接方的資質(zhì)，倒逼藥店規(guī)范化、信息化、專業(yè)化發(fā)展。

隨著處方外流市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，針對(duì)外流處方的審核與監(jiān)管也變得極為迫切。如3月29日天津市發(fā)布的《關(guān)于零售藥店試行憑電子處方銷售處方藥的通知》，就對(duì)零售藥店的處方審核提出了要求：“按規(guī)定做好電子處方的收集、審核、調(diào)配、核對(duì)和保存，處方審核、調(diào)配和核對(duì)人員在電子處方上應(yīng)有的簽字，可采用電子簽名或在信息系統(tǒng)內(nèi)留痕的方式進(jìn)行。”

眾多的醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)也在進(jìn)行相關(guān)探索，如阿里健康“碼上放心”追溯平臺(tái)等。平臺(tái)按照藥品交易的管理規(guī)定，推動(dòng)醫(yī)藥交易流通上下游主體資質(zhì)數(shù)字化、醫(yī)藥交易流通所有在售品種的數(shù)字化、醫(yī)藥交易流通過程中相關(guān)票據(jù)的數(shù)字化、終端店務(wù)管理及營(yíng)銷在線化等各種探索。這些互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，將推動(dòng)藥品交易過程的數(shù)字化，確保醫(yī)藥交易可監(jiān)管、可追溯。