近日，輝瑞宣布停止亞洲發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室（ADL）的啟動計(jì)劃。無獨(dú)有偶，一個月前諾華也宣布調(diào)整中國研發(fā)戰(zhàn)略，加強(qiáng)新藥在中國的開發(fā)力度，其上海研發(fā)中心的運(yùn)營重點(diǎn)，將從藥物發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)為早期臨床開發(fā)和后期臨床試驗(yàn)。

對此，輝瑞方面對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，這是基于對公司產(chǎn)品管線優(yōu)先事項(xiàng)的全盤審查和考慮，通過輝瑞全球新興科學(xué)與創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)來尋求研究資金、生物技術(shù)合作以及股權(quán)投資，從而在亞太地區(qū)建立靈活的合作伙伴關(guān)系。諾華則表示，上述調(diào)整是因有眾多成熟產(chǎn)品即將到來，未來更多地從早期藥物研發(fā)傾斜到藥物開發(fā)，讓更多新藥盡快上市。

實(shí)際上，近兩年來跨國藥企在華的研發(fā)中心一直有所調(diào)整，如2017年9月初，禮來關(guān)閉了位于上海張江的早期臨床研究實(shí)驗(yàn)室并裁減3500人。2017年下半年，GSK裁撤了已成立10年的位于上海張江的神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)中心。

12月17日，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析，跨國藥企研發(fā)策略的調(diào)整，是配合其全球戰(zhàn)略的考慮?！半S著我國加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會），各家藥企之間的研發(fā)數(shù)據(jù)結(jié)果得以互認(rèn)，導(dǎo)致跨國藥企投入巨資在全球設(shè)立多個研發(fā)中心變?yōu)橐环N嚴(yán)重的資源浪費(fèi)，調(diào)整中國研發(fā)中心則可以有效控制成本，而且隨著新藥引入及上市，開發(fā)力度必然要加強(qiáng)，其中還包括不可忽視的仿制藥市場開發(fā)。”

調(diào)整研發(fā)策略

據(jù)了解，ADL建立的初衷是希望通過本土驗(yàn)證生物學(xué)靶點(diǎn)，以支持輝瑞在亞太地區(qū)的外部創(chuàng)新工作。

停止亞洲發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的啟動計(jì)劃，輝瑞稱是基于對公司產(chǎn)品管線優(yōu)先事項(xiàng)的全盤審查和考慮，未來將繼續(xù)探索機(jī)會來補(bǔ)充在中國及整個亞太地區(qū)的新興科學(xué)研發(fā)資源和專業(yè)能力，同時(shí)將繼續(xù)尋求合作，以促進(jìn)新興科學(xué)、有前景的潛在療法以及突破性科技的發(fā)展。

11月18日，諾華宣布調(diào)整中國研發(fā)戰(zhàn)略，加強(qiáng)新藥在中國的開發(fā)力度。此次研發(fā)運(yùn)營重點(diǎn)的調(diào)整將影響研究部門100多個崗位，具體數(shù)據(jù)要明年初才能確定。

近兩年來，跨國藥企頻頻傳出調(diào)整中國研發(fā)部門的消息。2017年8月，GSK宣布裁撤已成立10年的位于上海張江的神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)中心；2017年9月初，禮來關(guān)閉了位于上海張江的早期臨床研究實(shí)驗(yàn)室并裁減3500人；2018年9月，諾和諾德宣布重組全球研發(fā)中心，加速嚴(yán)重慢性病產(chǎn)品管線的擴(kuò)展，在丹麥和中國的研發(fā)中心裁掉約400名員工。

史立臣指出，隨著我國加入ICH之后，各家之間的研發(fā)數(shù)據(jù)結(jié)果得以互認(rèn)，導(dǎo)致跨國藥企投入巨資在全球設(shè)立多個研發(fā)中心是一種嚴(yán)重的資源浪費(fèi)，裁撤中國研發(fā)中心也是趨勢。

“對于多數(shù)跨國藥企而言，在中國雖有R&D，但也是以D（development開發(fā)）為主，并不是R（research研發(fā)）。研發(fā)的下游臨床開發(fā)部分挺忙，有各種臨床試驗(yàn)，但上游研究部分基本跟著總部研發(fā)后面打雜，很難有深入的開創(chuàng)性研究，很多中國研發(fā)中心運(yùn)作并不理想，所以早期研發(fā)部門就成了裁撤的重點(diǎn)，現(xiàn)在還有很多外部合作途徑可以實(shí)現(xiàn)?！币晃豢鐕幤笱邪l(fā)總監(jiān)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

科睿唯安生命科學(xué)與制藥事業(yè)部大中華區(qū)首席科學(xué)家王剛向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱，根據(jù)科睿唯安每年對全球生物制藥行業(yè)的分析來看，從2010年-2018年，活躍的交易幫助了超過50%的新分子實(shí)體（NME）獲批上市。換句話說，全球上市100個新藥，其中至少有50個藥物都有交易參與其中。通過交易合作這樣一個方式，能夠有效地為企業(yè)的產(chǎn)品上市和研發(fā)管線拓展提供最快速的支撐。

另據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近十年全球上市的重磅新藥有一半是跨國藥企從小型研發(fā)公司買來的。

在中國，跨國藥企也在加強(qiáng)與中國本土公司或機(jī)構(gòu)的合作。如禮來關(guān)閉其在上海張江糖尿病藥物研發(fā)中心不久，就于2018年3月宣布在上海成立創(chuàng)新合作中心，聚焦更多通過本土協(xié)作推動早期新藥研發(fā)。

諾華生物醫(yī)學(xué)研究中心總裁包瑞杰向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，諾華上海研發(fā)中心還將加強(qiáng)與本土研發(fā)力量的合作，加快臨床開發(fā)速度，并且繼續(xù)加強(qiáng)人才培養(yǎng)。未來幾個月里，諾華將向位于上海的專注于生物科技初創(chuàng)公司的一些風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)注資 3500萬美元，其中，諾華已經(jīng)向總部位于上海的風(fēng)投機(jī)構(gòu)百奧財(cái)富投資 1000萬美元。此外，諾華還將擴(kuò)大上海的業(yè)務(wù)拓展和引進(jìn)團(tuán)隊(duì)。

業(yè)內(nèi)資深人士金毅在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，全球藥物研發(fā)的趨勢越來越從“內(nèi)向型研發(fā)”向“外向型、協(xié)作研發(fā)”轉(zhuǎn)變，藥企在基礎(chǔ)和早期研究領(lǐng)域會更多地與外部機(jī)構(gòu)協(xié)作進(jìn)行，而不是完全內(nèi)部完成。

與專業(yè)的外部研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行戰(zhàn)略性合作，對制藥公司來說，能有效降低由于人員和場地帶來的高成本，并且精簡了自身業(yè)務(wù)，使得企業(yè)能專注于其他模塊，同時(shí)能更快得到結(jié)果，更容易成功。

加碼新藥開發(fā)

雖然跨國藥企在不斷調(diào)整中國的研發(fā)力度，但他們都在緊鑼密鼓地布局新藥引進(jìn)及上市計(jì)劃，加大臨床開發(fā)力度。

如包瑞杰在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者獨(dú)家專訪時(shí)表示，上海研發(fā)中心的運(yùn)營重點(diǎn)將從藥物發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)為早期臨床開發(fā)和后期臨床試驗(yàn)，加快新藥的開發(fā)。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪以及媒體公開報(bào)道整理，多家跨國藥企都在加快中國創(chuàng)新藥引進(jìn)及上市計(jì)劃。

如禮來未來7到10年將在中國上市40個新藥和新適應(yīng)癥，集中在腫瘤、免疫、糖尿病、疼痛和神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域；諾和諾德計(jì)劃今后的7-8年時(shí)間里，將十個創(chuàng)新藥物帶到中國；諾華在2019年到2023年之間，預(yù)計(jì)會在中國提交50個新藥申請；未來五年阿斯利康將有55個新的產(chǎn)品和適應(yīng)癥引進(jìn)到中國；在未來幾年內(nèi)，武田預(yù)計(jì)會有超過10款創(chuàng)新藥來到中國；到2026年，羅氏在中國將會有40個新藥/適應(yīng)癥申報(bào)上市；賽諾菲到2025年將引入30多種新藥和疫苗。

史立臣分析，之所以加碼中國新藥上市計(jì)劃，是基于中國審評制度加速以及加入2017年6月國家食品藥品監(jiān)督管理總局以成員身份加入ICH。“這意味著國際創(chuàng)新藥在中國上市較晚的時(shí)間差將逐漸消失，在投放歐美市場時(shí)，中國將同步用上創(chuàng)新藥品?！?/p>

包瑞杰也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出了其調(diào)整中國研發(fā)戰(zhàn)略加大開發(fā)力度的原因：“中國的藥品審評審批加速等一系列利好新藥開發(fā)的政策也是諾華調(diào)整中國研發(fā)戰(zhàn)略的一個重要原因。"

與此同時(shí)，史立臣還指出，跨國藥企調(diào)整研發(fā)策略，也與新藥開發(fā)難度有很大關(guān)系。

原研藥投入大，耗費(fèi)時(shí)間長、資源多，面臨風(fēng)險(xiǎn)也大，同時(shí)創(chuàng)新速度也會在一定限度內(nèi)，新藥研發(fā)出來后，打開市場并贏得市場也需要時(shí)間。

人類已知的疾病大概有1.5萬種，而目前來講有確切療效的差不多只有10%。同時(shí)，新藥的研發(fā)成本也在不斷提高，從原來的10億美金提升到20億美金，而且在新藥研發(fā)早期失敗率近90%。

“新藥研發(fā)難度加大，跨國藥企在專利權(quán)懸崖后，后續(xù)新藥越來越少，跨國藥企不會只盯著專利藥，他們不會忽視中國巨大的專利藥市場，而且他們有科技研發(fā)、人才、設(shè)備、管理等方面的優(yōu)勢，開發(fā)利潤較高的高端仿制藥，在做開發(fā)的同時(shí)做新的適應(yīng)癥研發(fā)，再以新適應(yīng)癥去報(bào)批?！笔妨⒊颊f。

近年來，跨國藥企也在中國做仿制藥的布局。如諾華聯(lián)合旗下仿制藥公司山德士在國內(nèi)申報(bào)了左乙拉西坦片、伏立康唑片和草酸艾司西酞普蘭片等產(chǎn)品；山德士還申報(bào)了硫酸氫氯吡格雷片、依折麥布片和恩替卡韋片等。

衛(wèi)材通過收購國內(nèi)制藥企業(yè)，以外包銷售、渠道和推廣等措施出讓部分利潤以提高轉(zhuǎn)化效能，搶灘仿制藥市場。日本藥企衛(wèi)材（Eisai）和日醫(yī)工9月30日宣布在中國的仿制藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域開展合作，針對日醫(yī)工在日本取得銷售許可的仿制藥，在中國取得進(jìn)口銷售許可后，將通過衛(wèi)材的中國子公司銷售。

（實(shí)習(xí)生劉夢宇對本文有貢獻(xiàn)）