近日、ファイザーはアジア発見(jiàn)実験室（ADL）の起動(dòng)計(jì)畫(huà)を停止すると発表しました。偶然にも、一ヶ月前に承諾する華も中國(guó)の研究開(kāi)発戦略を調(diào)整し、新薬の中國(guó)での開(kāi)発力を強(qiáng)化すると発表しました。上海研究開(kāi)発センターの運(yùn)営重點(diǎn)は、薬の発見(jiàn)から早期の臨床開(kāi)発と後期の臨床試験に変わります。

これに対して、ファイザーは21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、會(huì)社の製品パイプライン優(yōu)先事項(xiàng)に対する全面的な審査と考慮に基づいて、ファイザーグローバル新興科學(xué)と革新チームを通じて研究資金、バイオ技術(shù)協(xié)力及び株式投資を求め、アジア太平洋地域に柔軟なパートナー関係を構(gòu)築すると指摘しました。承諾する華は、上述の調(diào)整は多くの成熟した製品が間もなく到來(lái)するためで、未來(lái)もっと多く初期の薬物の研究開(kāi)発から傾いて薬物の開(kāi)発に著いて、更に多くの新薬をできるだけ早く発売させますと表しています。

実際には、この二年間の多國(guó)籍企業(yè)の中國(guó)での研究開(kāi)発センターは、2017年9月初めのように調(diào)整されており、禮來(lái)は上海張江にある初期臨床研究室を閉鎖し、3500人を削減した。2017年下半期、GSKは設(shè)立10年の上海張江にある神経系薬物研究開(kāi)発センターを撤去した。

12月17日、北京鼎臣醫(yī)薬管理コンサルティングセンターの責(zé)任者である歴史立臣は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に分析し、多國(guó)籍企業(yè)の研究開(kāi)発戦略の調(diào)整は、そのグローバル戦略に協(xié)力する考えである。中國(guó)がICH（國(guó)際人用醫(yī)薬品登録技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）に加入するにつれて、各製薬企業(yè)の間の研究開(kāi)発データは相互承認(rèn)され、多國(guó)籍の企業(yè)が巨額の資金を投入して世界に複數(shù)の研究開(kāi)発センターを設(shè)立することが重大な資源の浪費(fèi)になり、中國(guó)研究開(kāi)発センターは効果的にコストをコントロールできるようになり、また新薬の導(dǎo)入と上場(chǎng)に伴って、開(kāi)発力は必ず強(qiáng)化されます。

研究開(kāi)発の戦略を調(diào)整する

ADLはアジア太平洋地域におけるファイザーの外部革新をサポートするために、生物學(xué)的ターゲットポイントを現(xiàn)地で検証することを目的として設(shè)立された。

アジア発見(jiàn)実験室の起動(dòng)計(jì)畫(huà)を停止し、ファイザーは會(huì)社の製品パイプラインの優(yōu)先事項(xiàng)に対する全面的な審査と考慮に基づいており、今後も引き続き機(jī)會(huì)を探索し、中國(guó)及びアジア太平洋地域全體における新興科學(xué)研究開(kāi)発資源と専門(mén)能力を補(bǔ)充するとともに、引き続き協(xié)力を求めて、新興科學(xué)、將來(lái)性のある潛在療法及び突破性科學(xué)技術(shù)の発展を促進(jìn)する。

11月18日、ノバは中國(guó)の研究開(kāi)発戦略を調(diào)整し、新薬の中國(guó)での開(kāi)発力を強(qiáng)化すると発表しました。今回の研究開(kāi)発運(yùn)営重點(diǎn)の調(diào)整は研究部門(mén)の100余りのポストに影響します。具體的なデータは來(lái)年初めに確認(rèn)できます。

ここ二年來(lái)、多國(guó)籍の製薬企業(yè)はしきりに中國(guó)の研究開(kāi)発部門(mén)を調(diào)整するニュースを伝えています。2017年8月、GSKは設(shè)立10年の上海張江にある神経系薬物研究開(kāi)発センターを撤退すると発表した。2017年9月初め、上海張江にある初期臨床研究室を閉鎖し、3500人を削減した。2018年9月、ノコホーテは世界研究開(kāi)発センターの再編を宣言し、深刻な慢性病製品パイプラインの拡大を加速し、デンマークと中國(guó)の研究開(kāi)発センターで約400人の従業(yè)員を削減した。

史立臣は、我が國(guó)がICHに加入した後に、各家の間の研究開(kāi)発のデータは互いに認(rèn)め合うことができて、多國(guó)籍の製薬企業(yè)が巨額の資本を投入することを招いて、全世界で複數(shù)の研究開(kāi)発センターを設(shè)立するのは1種の深刻な資源の浪費(fèi)で、中國(guó)研究開(kāi)発センターを撤退するのも成り行きですと指摘しています。

「多國(guó)籍企業(yè)の多くにとっては、R&Dは中國(guó)にありますが、Dを中心としています。研究開(kāi)発の下流臨床開(kāi)発部分は忙しくて、いろいろな臨床試験がありますが、上流の研究部分は基本的に本部の研究開(kāi)発の後で雑用しています。深い開(kāi)発性の研究がありにくく、多くの中國(guó)研究開(kāi)発センターの運(yùn)営が理想的ではないので、早期の研究開(kāi)発部門(mén)は裁定の重點(diǎn)となりました。今はまだ多くの外部協(xié)力のルートが実現(xiàn)できます。多國(guó)籍企業(yè)の研究開(kāi)発ディレクターは21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に語(yǔ)った。

科睿唯安生命科學(xué)と製薬事業(yè)部大中華區(qū)首席科學(xué)者の王剛氏は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、毎年世界の生物製薬業(yè)界に対する科學(xué)的分析によると、2010年から2018年までに、活発な取引が50%を超える新分子実體（NME）の発売を承認(rèn)した。言い換えれば、全世界で100個(gè)の新薬が発売され、そのうち少なくとも50個(gè)の薬が取引されています。取引協(xié)力という方式を通じて、企業(yè)の製品の上場(chǎng)と研究開(kāi)発のパイプラインの開(kāi)拓に一番早いサポートを提供することができます。

また、不完全な統(tǒng)計(jì)によると、ここ10年に世界で発売された大型ポンドの新薬の半分は多國(guó)籍企業(yè)が小型研究開(kāi)発會(huì)社から買(mǎi)ってきたものです。

中國(guó)では多國(guó)籍企業(yè)も中國(guó)本土の會(huì)社や機(jī)関との協(xié)力を強(qiáng)化しています。もし禮來(lái)が上海張江糖尿病薬研究開(kāi)発センターを閉鎖したら、2018年3月に上海で創(chuàng)新協(xié)力センターを設(shè)立すると発表しました。もっと本土協(xié)力を通じて早期の新薬開(kāi)発を推進(jìn)することに焦點(diǎn)を合わせています。

ノバ生物醫(yī)學(xué)研究センターの包瑞杰総裁は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、ノバ上海研究開(kāi)発センターは現(xiàn)地との協(xié)力を強(qiáng)化し、臨床開(kāi)発のスピードを速め、人材育成を引き続き強(qiáng)化することを明らかにしました。今後數(shù)ヶ月間、ノワールは上海にある生物科學(xué)技術(shù)の創(chuàng)始會(huì)社に専念するいくつかのリスク投資機(jī)構(gòu)に3500萬(wàn)ドルを出資します。その中で、ノワールは上海に本社を置く風(fēng)投機(jī)構(gòu)の100オーストリアの財(cái)産に1000萬(wàn)ドルを投資しました。また、承諾する華は上海の業(yè)務(wù)開(kāi)拓とチームの導(dǎo)入を拡大します。

業(yè)界のベテランの金毅氏は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者の取材に対し、世界の薬物研究開(kāi)発の傾向はますます「內(nèi)向型研究開(kāi)発」から「外向型、協(xié)力研究開(kāi)発」へと変化しており、漢方薬企業(yè)は基礎(chǔ)と早期研究分野で外部機(jī)関と協(xié)力して行うことが多く、完全な內(nèi)部完成ではないと述べました。

専門(mén)の外部研究開(kāi)発機(jī)構(gòu)と戦略的に協(xié)力して、製薬會(huì)社にとって、人員と場(chǎng)所による高コストを効果的に低減し、自身の業(yè)務(wù)を簡(jiǎn)素化して、企業(yè)が他のモジュールに専念できるようになります。

新薬の開(kāi)発

多國(guó)籍企業(yè)は絶えず中國(guó)の研究開(kāi)発力を調(diào)整していますが、新薬の導(dǎo)入と上場(chǎng)計(jì)畫(huà)を急いで配置し、臨床開(kāi)発の力を強(qiáng)めています。

包瑞杰は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者の獨(dú)占インタビューを受け、上海研究開(kāi)発センターの運(yùn)営重點(diǎn)は薬の発見(jiàn)から早期臨床開(kāi)発と後期臨床試験に転換し、新薬の開(kāi)発を加速すると表明しました。

21世紀(jì)の経済報(bào)道記者の取材とメディアの公開(kāi)報(bào)道によると、多國(guó)籍の企業(yè)は中國(guó)の革新薬の導(dǎo)入と上場(chǎng)計(jì)畫(huà)を加速しています。

今後7～10年で40個(gè)の新薬と新適応癥が中國(guó)で発売される。腫瘍、免疫、糖尿病、痛み、神経退行性疾患に集中する。ノノフノドは今後7～8年間で10個(gè)の新薬を中國(guó)に持ち込み、ノワーは2019年から2023年までに中國(guó)で50個(gè)の新薬申請(qǐng)を提出する予定。今後5年間でアスレカンは55種類の新薬が発売される予定。武田2026年から2026年までには中國(guó)に導(dǎo)入される予定。武田2026種類の新薬は2026種類の新薬は2026種類が予定。武田2026種類以上の新薬が2010年までの新型と適応癥は2010年から2026種類が中國(guó)に導(dǎo)入される予定。武田2026種類が2010年まで、武田2026種類が2010年までには2010年までの新薬とワクチン。

歴史立臣は、なぜ中國(guó)の新薬上場(chǎng)計(jì)畫(huà)を追加したのかというと、中國(guó)の審査制度の加速と2017年6月に國(guó)家食品薬品監(jiān)督管理総局に加入し、メンバーとしてICHに加入したからだと分析しています。これは國(guó)際革新薬が中國(guó)で発売されるのが遅い時(shí)間の差が次第に消えていくことを意味しています。歐米市場(chǎng)に投入される時(shí)、中國(guó)は同時(shí)に新しい薬品を使うことになります。

包瑞傑は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に、中國(guó)の研究開(kāi)発戦略を調(diào)整して開(kāi)発力を強(qiáng)める原因を指摘しました?！?/p>

同時(shí)に、歴史立臣はまた、多國(guó)籍の製薬企業(yè)が研究開(kāi)発の策略を調(diào)整して、新薬の開(kāi)発の難しさととても関係があると指摘しています。

原研薬の投入が大きく、時(shí)間がかかり、資源が多く、リスクも大きいです。また、革新速度も一定の範(fàn)囲內(nèi)にあります。新薬の開(kāi)発後、市場(chǎng)を開(kāi)拓し、市場(chǎng)を勝ち取るには時(shí)間がかかります。

人間が知っている病気はおよそ1.5萬(wàn)種類ですが、現(xiàn)在では確かな治療効果があるのは10%ぐらいです。また、新薬の開(kāi)発コストもどんどん高くなり、もとの10億ドルから20億ドルに引き上げられ、新薬開(kāi)発の早期失敗率は90%近くに達(dá)しました。

「新薬の開(kāi)発が難しくなり、多國(guó)籍企業(yè)は特許権?cái)嘌陇吾帷⑿滤aが少なくなりました。多國(guó)籍企業(yè)は特許薬だけを注視していません。中國(guó)の巨大な特許薬市場(chǎng)を無(wú)視することはできません。また、科學(xué)技術(shù)の研究開(kāi)発、人材、設(shè)備、管理などの面での優(yōu)位があり、利益の高いハイエンドの模倣製薬を開(kāi)発し、開(kāi)発すると同時(shí)に新しい適応癥の開(kāi)発を行い、また新しい適応癥で承認(rèn)を行います?！故妨⒊颊h

近年、多國(guó)籍企業(yè)も中國(guó)で擬制薬の配置をしています。例えば、ノワールユニオン傘下で製薬會(huì)社の山徳士が國(guó)內(nèi)で左乙拉西坦片、伏立カンゾール片、草酸艾司西フタロシア普蘭片などの製品を申告しました。また、山徳士は硫酸水素クロロピルグレッグ、イ折麥布片、恩替卡韋片なども申告しました。

衛(wèi)材は國(guó)內(nèi)の製薬企業(yè)を買(mǎi)収して、外注販売、ルートと普及などの措置で一部の利益を譲って、転化の効果を高めて、製薬市場(chǎng)を橫取りします。日本の製薬會(huì)社の衛(wèi)材（Eisai）と日本の醫(yī)工は9月30日、中國(guó)の模倣醫(yī)薬品事業(yè)で提攜し、日本の醫(yī)工に対して日本で販売許可を得た模倣製薬は、中國(guó)で輸入販売許可を得た後、衛(wèi)材の中國(guó)子會(huì)社を通じて販売されると発表しました。

（実習(xí)生劉夢(mèng)宇は本文に貢獻(xiàn)しています）