為了取得口罩“出?！钡馁Y質(zhì)， 多家上市公司爭(zhēng)取美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證。

隨著海外疫情蔓延，口罩、護(hù)目鏡等防疫用品獲得了新一輪“出?！毙枨?。

“公司是否有防護(hù)物資出口資質(zhì)？”“產(chǎn)品出口嗎”“有沒(méi)有海外訂單？”成為不少投資者在互動(dòng)平臺(tái)上關(guān)心的話(huà)題。

不過(guò)，口罩“出?！毙枰邆湟欢ǖ馁Y質(zhì)， 其中最受矚目的FDA認(rèn)證成為進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“許可證”，而CE認(rèn)證則被視為歐盟市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”。

而為了獲得“出?！辟Y質(zhì)，巨星科技、均勝電子、三鑫醫(yī)療近日紛紛爭(zhēng)取美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證。

不過(guò)，與此同時(shí)，也有公司在口罩出海呼聲中，涉嫌蹭熱點(diǎn)，遭到監(jiān)管層問(wèn)詢(xún)。

爭(zhēng)取歐美認(rèn)證備戰(zhàn)出海

3月16日-17日，巨星科技先后公告了兩則消息，其防護(hù)口罩產(chǎn)品不僅獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（美國(guó)FDA）認(rèn)證，也收到了歐盟CE符合性聲明文件，已在歐盟完成了醫(yī)療器械備案注冊(cè)。

不過(guò)巨星科技強(qiáng)調(diào)，“公司目前沒(méi)有防護(hù)口罩產(chǎn)能，防護(hù)口罩均來(lái)自外協(xié)生產(chǎn)”，而且，“2019年，公司防護(hù)口罩的銷(xiāo)售額低于500萬(wàn)美元，未達(dá)到公司2019年?duì)I業(yè)收入的1％”。

對(duì)于上述消息帶來(lái)的海外訂單，巨星科技表示，在美國(guó)市場(chǎng)，“將可以全面銷(xiāo)售防護(hù)口罩，將依據(jù)訂單情況配套相應(yīng)產(chǎn)能”，在歐洲市場(chǎng)，“公司雖已收到歐盟客戶(hù)的意向訂單，但尚未與歐盟地區(qū)客戶(hù)簽訂正式的防護(hù)口罩合同”。

3月17日下午，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者聯(lián)系巨星科技董秘詢(xún)問(wèn)進(jìn)一步細(xì)節(jié)，其表示均以公告內(nèi)容為準(zhǔn)。

同樣“跨界”支援疫情的均勝電子，通過(guò)子公司均勝科技獲得了醫(yī)用口罩的歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證。

均勝電子自2月起支援生產(chǎn)口罩，已累計(jì)投入7條口罩生產(chǎn)線(xiàn)，日產(chǎn)口罩將達(dá)70萬(wàn)片。均勝電子表示，將通過(guò)第三方機(jī)構(gòu)向西班牙、意大利等地出口其量產(chǎn)的醫(yī)用口罩。

“公司的口罩主要出口歐盟地區(qū)和北美地區(qū)，主要還是對(duì)全球的疫情防控支持，對(duì)業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)多少暫時(shí)無(wú)法獲知”，3月17日，均勝電子證券事務(wù)部人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者。

而3月17日大漲的三鑫醫(yī)療，則在獲得國(guó)內(nèi)醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拿到了歐盟CE認(rèn)證。

三鑫醫(yī)療稱(chēng)，于3月13日收到歐盟CE符合性聲明文件，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，公司的一次性使用醫(yī)用口罩在歐盟完成了醫(yī)療器械備案注冊(cè)。

“通過(guò)歐盟CE符合性聲明，表明公司的一次性使用醫(yī)用口罩已經(jīng)具備進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。但上述產(chǎn)品的實(shí)際銷(xiāo)售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)推廣效果，尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的具體影響。”三鑫醫(yī)療在公告中強(qiáng)調(diào)。

“只能說(shuō)是這些一次性使用醫(yī)用口罩可以進(jìn)入歐盟國(guó)家，產(chǎn)量及出口情況請(qǐng)關(guān)注后續(xù)公告”，3月17日，三鑫醫(yī)療證券事務(wù)部人士表示。

此前，三鑫醫(yī)療在互動(dòng)易平臺(tái)表示，公司及全資子公司云南三鑫均已正式生產(chǎn)醫(yī)用口罩。

截至3月9日，三鑫醫(yī)療已具備四條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線(xiàn)，滿(mǎn)負(fù)荷生產(chǎn)的情況下，日產(chǎn)能最高可達(dá)45萬(wàn)只，再加上云南三鑫獲得一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊(cè)證后，三鑫醫(yī)療的口罩日產(chǎn)能將升至55萬(wàn)只。

不過(guò)相比巨星科技、均勝電子、三鑫醫(yī)療的“幸運(yùn)”，更多A股公司的口罩“出?！庇?jì)劃，仍在推進(jìn)中。

如翰宇藥業(yè)3月16日在互動(dòng)易平臺(tái)上表示，“近期公司陸續(xù)接到來(lái)自北美、歐盟國(guó)家、以及東南亞各國(guó)客戶(hù)的詢(xún)單，目前正在積極商洽和推進(jìn)中。成紀(jì)藥業(yè)（全資子公司）擁有符合國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的車(chē)間，同時(shí)正在盡快推進(jìn)口罩等防護(hù)產(chǎn)品在相應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)認(rèn)證工作，包括一次性醫(yī)用口罩、一次性防護(hù)型口罩在歐盟的CE認(rèn)證和美國(guó)FDA的認(rèn)證及相關(guān)的出口備案等，預(yù)計(jì)完成上述工作后可實(shí)現(xiàn)海外銷(xiāo)售?！?/p>

一周之前，翰宇藥業(yè)披露，子公司成紀(jì)藥業(yè)擬新增建設(shè)6條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線(xiàn)，項(xiàng)目建設(shè)完成后共計(jì)11條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線(xiàn)，包括3條N95醫(yī)用口罩生產(chǎn)線(xiàn)和1條每分鐘1000片的一次性醫(yī)用口罩高速生產(chǎn)線(xiàn)。預(yù)計(jì)年產(chǎn)量約4億只，項(xiàng)目投資總金額約4506.31萬(wàn)元。

翰宇藥業(yè)稱(chēng)，截至3月10日，有3條生產(chǎn)線(xiàn)已交付成紀(jì)藥業(yè)，原材料采購(gòu)及廠房設(shè)施改造等也已完成。

相比之下，同樣生產(chǎn)口罩的振德醫(yī)療，回應(yīng)更為平靜。

“我們是以外銷(xiāo)為主的公司，外銷(xiāo)產(chǎn)品比較多，但口罩、防護(hù)服等目前主要供應(yīng)國(guó)內(nèi)，沒(méi)有出口，未來(lái)在保障國(guó)內(nèi)供應(yīng)的基礎(chǔ)上，公司會(huì)考慮出口計(jì)劃”。3月17日，振德醫(yī)療證券事務(wù)部人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者。

格力地產(chǎn)回應(yīng)

“出口1億片口罩計(jì)劃”

不過(guò)，在口罩、防護(hù)服一陣“出?！焙袈暻埃膊环静錈狳c(diǎn)的嫌疑。

3月初，多家媒體報(bào)道，格力地產(chǎn)旗下“高格”口罩正在積極推進(jìn)出口業(yè)務(wù)， 近日陸續(xù)接到來(lái)自歐盟國(guó)家、北美客戶(hù)的求購(gòu)信息。公司決定在滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)需求的基礎(chǔ)上……下半年將把焦點(diǎn)轉(zhuǎn)向國(guó)際市場(chǎng)，預(yù)計(jì)全年出口1億片一次性醫(yī)用口罩。

但格力地產(chǎn)的“1億片口罩出口計(jì)劃”，隨即遭到上交所問(wèn)詢(xún)。

3月16日，上交所發(fā)出問(wèn)詢(xún)函，要求格力地產(chǎn)核實(shí)并說(shuō)明，是否存在利用市場(chǎng)熱點(diǎn)信息影響股價(jià)的情況。核實(shí)說(shuō)明相關(guān)報(bào)道所稱(chēng)“出口1億片一次性醫(yī)用口罩”“積極推進(jìn)出口業(yè)務(wù)”等事項(xiàng)是否屬實(shí)，高格醫(yī)療是否具備生產(chǎn)和出售的相關(guān)許可。

3月17日晚間，格力地產(chǎn)回應(yīng)稱(chēng)，截至目前，高格醫(yī)療共生產(chǎn)口罩180萬(wàn)片，另從海外采購(gòu)200萬(wàn)片，高格醫(yī)療現(xiàn)有產(chǎn)能在應(yīng)急響應(yīng)期間主要為保障本市需求，無(wú)法滿(mǎn)足出口需要。

此外，格力地產(chǎn)強(qiáng)調(diào)， “高格醫(yī)療口罩的計(jì)劃出口目的地為歐盟國(guó)家，上述求購(gòu)信息為非正式訂單，目前無(wú)具體出口訂單和出口行為?！?/p>

“上述信息是高格銷(xiāo)售口罩銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人不熟悉信息披露規(guī)則，在接受有關(guān)疫情防控采訪被詢(xún)問(wèn)未來(lái)計(jì)劃時(shí)的答復(fù)，未告知董秘處，也未告知公司負(fù)責(zé)人”，對(duì)此，格力地產(chǎn)還在公告中向投資者致歉。