海外新冠肺炎疫情爆發(fā)，中國試劑盒“扎堆”出海，但質量認證依然存在“灰色地帶”。

近日，“西班牙從深圳易瑞生物買到的新冠病毒檢測試劑盒被質疑質量不過關”的消息沸騰，多方回應、澄清之后，結果依然未明。此事件掀起的試劑盒出海爭議遲遲未退，試劑盒出口認證關卡下的亂象也引發(fā)了廣泛關注。

       而3月30日晚間，商務部同海關總署、藥監(jiān)局也發(fā)布公告，將會要求出口的相關醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關資質,符合進口國(地區(qū))質量標準要求。

在試劑盒售往海外的過程中，代理商也扮演著重要的角色，等同于檢測產品抵達世界各地的“觸角”。而據人民網消息，此次引發(fā)爭議的試劑盒就是西班牙衛(wèi)生部從其本國代理商手中所購買。

      一位試劑盒生產商銷售人士向21世紀經濟報道記者表示，新冠病毒檢測或許是一個相對短期的市場，搶占海外市場需要抓住時機，目前市場相對火熱的情況下，一些廠商會放開代理，一級二級代理傳導，在國內市場，供給代理商之后，就需要代理商自己找到“門路”銷往海外。

認證關卡暗含“玄機”

       而此次卷入紛爭，拿到海外市場準入證書的試劑盒，為何還會出現質量問題？要回答這個問題，要先從市場的準入門檻說起。

        以歐盟為例，檢測試劑盒這類體外診斷產品進入歐盟市場前，都要先獲得CE認證。自 2003年 12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材均須依照98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令完成符合性評價程序，貼上CE標示，才能在歐盟上市。國內的試劑盒想要獲得CE          認證出口到歐盟，就要符合這一指令的基本要求和相關條款。

      歐盟CE證書一般有三種，由企業(yè)自主簽發(fā)的“符合性聲明書”（Declaration of conformity）、由第三方機構（中介或測試認證機構）頒發(fā)的“符合性證書”（Certificate of compliance），以及由歐盟公告機構（Notified Body）頒發(fā)的“歐盟標準符合性證明書”（EC Attestation of conformity）。

       按照體外診斷醫(yī)療器械的風險特征，歐盟將醫(yī)療器械劃分為清單A（List A）、清單B（List B）、自我檢測（Self-testing）和其他（Other）四類，監(jiān)管級別依次遞減，按照不同標準履行CE合格認證程序。而新冠病毒診斷產品屬于按“其他（Other）”類別履行CE合格認證程序的醫(yī)療器械，這類產品評估過程為“自我聲明”，就是制造商自己依據指令標準測試，上交申報材料并作出符合CE標準的合格聲明，由此獲得的證書屬于“符合性聲明書”。也就是說，目前新冠病毒診斷產品在歐盟的市場準入門檻相對較低。

        對于風險水平較高的產品，歐盟規(guī)定必須有公告機構介入其認證過程。21世紀經濟報道記者發(fā)現歐盟官網上羅列了超過20家歐盟公告機構能夠根據98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令發(fā)放證書，但目前國內大多數新冠病毒檢測試劑盒生產商的CE證書為“符合性聲明書”，不需要由這些機構頒發(fā)。

       相對寬松的標準，也讓很多試劑盒生產商“爭先恐后”地聲明自己的產品獲得了CE證書，但產品質量是否真的過關，難以判斷。不過，3月30日21世紀經濟報道記者致電了一些國內代理CE認證的服務機構，不少機構都表示目前無法為新冠檢測試劑盒提供代理認證服務。

除歐盟以外其他國家對于市場準入的門檻要求也各有不同。

        相對而言，在美國上市新冠病毒診斷產品所需的緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）則不那么容易獲得，根據美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，FDA）網站信息，目前國內只有華大基因獲得了EUA。

         而其他國家，如日本，診斷試劑歸為醫(yī)藥品，主管部門是厚生勞動省，需接受藥機法相關監(jiān)管，在入境通關時需提交“醫(yī)藥品生產銷售許可證（生產許可證或同類生產備案證）”的復印件，以及“醫(yī)藥品生產銷售批準書（或認證書或備案憑證）的復印件”。

       一位業(yè)內人士對21世紀經濟報道記者表示，目前來看，日本和韓國的市場準入門檻比較高，產品需要在當地注冊才可以銷售，所以經銷商在當地有一定資源、能夠讓產品進入綠色通道才會比較有利，而目前國內生產的試劑盒銷售往中東、歐洲和東南亞的量更大。

廠商依附代理商搶占市場

       而對代理商來說，搶占試劑盒海外市場的時間窗口也同樣重要，在此背景之下試劑盒生產商只發(fā)貨，而代理商們紛紛自尋“門路”開拓市場。

         代理商是代企業(yè)打理生意，而不是買斷企業(yè)產品的，是廠家給予商家傭金額度的一種經營行為。所代理貨物的所有權屬于廠家，而不是商家。因為商家不是售賣自己的產品，而是代企業(yè)轉手賣出去。

       此次新冠試劑盒海外市場銷售火爆的背后具備一定的時效性，廠家想要迅速打通進入海外市場，就必須依附代理商打開市場。

       華南某試劑盒代理商對21世紀經濟報道記者說道，現在整個市場都很火爆，但我們也擔心海外當地打通不了通路，造成囤貨。新冠試劑盒產品跟我們以往做的有所不同，目前來看可能具有一定的時效性，如果到了7月份整個疫情被控制住了，銷量就會受限，但3月份到7月份海外市場的需求和鋪貨打通成為關鍵。

       而企業(yè)端也在試劑盒銷路上一定程度放開了代理的門檻，對代理的審核資質相對寬松。

而某試劑盒生產商銷售人士也對21世紀經濟報道記者坦言，目前來看，真正銷往海外的試劑盒并不算多，不到2萬人份。究其原因，一方面是因為貨源不足，現在有接近百萬人份的單，但貨品產量仍在排期。另一方面需要打通銷售準入門檻，對各級代理商來說，“各顯神通”的時候就到了。但此次新冠疫情因其可能具備一定時間窗口的特殊性，不存在所謂長期合作，其他的如貿易公司也好，或者第三方公司過來說找試劑盒廠商要貨，都同樣供貨。

        據了解，一些試劑盒廠商的態(tài)度也是看誰能抓住這個機遇，看誰能拿到這個市場。目前業(yè)內初步判斷試劑盒產品的生命周期或在半年左右，對廠家來說也就沒有做獨家代理的必要，這在一定程度上也加劇了市場亂象出現的可能。