【編者按】

昨日，全球新冠肺炎確診病例突破900萬(wàn)。世衛(wèi)組織表示，病毒已在全球?qū)用娣€(wěn)固傳播。在無特效藥的情況下，疫苗成為人類遏制疫情擴(kuò)散的唯一希望。

國(guó)內(nèi)外各種在研的新冠疫苗有何重大進(jìn)展？最快什么時(shí)候可以上市量產(chǎn)？疫苗研制成功后能否及時(shí)滿足全球供應(yīng)需求……今天這個(gè)專題報(bào)道我們帶給大家最新的科研攻關(guān)進(jìn)展。

6月23日消息，全球新冠肺炎確診病例突破900萬(wàn)。

就在三天前，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授在社交平臺(tái)上指出，10天后全球新冠肺炎患者或?qū)⑼黄?000萬(wàn)，加快疫苗產(chǎn)品研發(fā)速度，將成為解決這一全球性災(zāi)難的關(guān)鍵途徑。

目前全球多國(guó)正在加速研發(fā)新冠疫苗，其中美國(guó)、英國(guó)和中國(guó)的研發(fā)進(jìn)展最快。據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，目前全球范圍已有超過100個(gè)團(tuán)隊(duì)在競(jìng)相研發(fā)新冠病毒疫苗。另?yè)?jù)悉，我國(guó)進(jìn)入臨床研究的疫苗就有6種，其中有3種疫苗即將進(jìn)入臨床3期試驗(yàn)。6月23日晚，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物正式宣布其研發(fā)的新冠滅活疫苗即將在阿聯(lián)酋開始國(guó)際臨床Ⅲ期研究。

聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗研發(fā)專班工作組組長(zhǎng)鄭忠偉表示，根據(jù)疫情的嚴(yán)重程度，按照我國(guó)疫苗法第20條規(guī)定，出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件的時(shí)候，可以啟動(dòng)疫苗的緊急使用。

疫苗研發(fā)成功后，可及性是另一個(gè)值得關(guān)注的重要問題。對(duì)此，啟明創(chuàng)投主管合伙人梁颕宇指出，新冠肺炎疫苗需求龐大，不管哪一國(guó)家先開發(fā)出來，產(chǎn)能也難在短時(shí)間內(nèi)滿足全球需求，只有通過與不同國(guó)家合作，授權(quán)技術(shù)和生產(chǎn)是即時(shí)提升生產(chǎn)力、避免出現(xiàn)供應(yīng)瓶頸的上策。發(fā)展中國(guó)家則可依據(jù)本土生產(chǎn)有效控制成本，確保人民可以以負(fù)擔(dān)得起的價(jià)錢，享受到攜手開發(fā)疫苗的成果。

中國(guó)加快疫苗上市步伐

據(jù)美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至北京時(shí)間6月23日8時(shí)33分許，全球新冠確診病例已突破900萬(wàn)，累計(jì)死亡超47萬(wàn)。

醫(yī)療專家擔(dān)憂北半球由于冬季的到來，在新冠肺炎疫情方面控制得較好的亞洲國(guó)家有可能出現(xiàn)新冠肺炎疫情的反撲；而目前疫情依然相當(dāng)嚴(yán)重的歐美各國(guó)可能因?yàn)槎镜牡絹砑觿∫咔榈膰?yán)重性，因此呼吁各國(guó)加速新冠疫苗的研發(fā)。

據(jù)公布的數(shù)據(jù)顯示，英國(guó)牛津大學(xué)與阿斯利康制藥公司合作研發(fā)AZD1222疫苗進(jìn)展最快，目前已進(jìn)入三期臨床；美國(guó)已有一款名為mRNA1273的疫苗即將進(jìn)入三期臨床，還有一款名為INO-4800的疫苗已進(jìn)入一期臨床。

6月19日，科技部、國(guó)家衛(wèi)健委通報(bào)，我國(guó)科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)按5條疫苗技術(shù)路線布局了12項(xiàng)研發(fā)任務(wù)，已有5個(gè)新冠疫苗獲批開展臨床試驗(yàn)，占全世界開展臨床試驗(yàn)疫苗總數(shù)的四成，預(yù)計(jì)近期其他技術(shù)路線疫苗也有望相繼獲批開展臨床試驗(yàn)。

6月22日，據(jù)《科技日?qǐng)?bào)》消息，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研制的新型冠狀病毒滅活疫苗，6月20日下午在云南省紅河州進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，這是我國(guó)第4個(gè)進(jìn)入臨床二期新型冠狀病毒滅活疫苗。

其中，科興中維的滅活疫苗將在7月份于巴西開展III期臨床試驗(yàn)，共招募9000名志愿者。疫苗專家陶黎納向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹說，如果進(jìn)展順利，該試驗(yàn)兩個(gè)月內(nèi)就能看到明顯效果，“樂觀估計(jì)今年10月左右這款滅活疫苗就可以獲批”。

啟明創(chuàng)投主管合伙人梁颕宇認(rèn)為，為了加快疫苗上市，不妨考慮采用一個(gè)公開透明的制度，只要藥廠能證明疫苗達(dá)到一個(gè)最低的預(yù)防率，并清晰列明成分和有效性，即容許已證明無害的疫苗上市。

我國(guó)疫苗法第20條規(guī)定，應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。

與此同時(shí)，國(guó)家相關(guān)部門、各研發(fā)企業(yè)都在為新冠疫苗批量生產(chǎn)做準(zhǔn)備。

6月18日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局等五部門聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，作為推動(dòng)新冠疫苗生產(chǎn)的臨時(shí)性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)也在做量產(chǎn)方面的積極準(zhǔn)備。

目前，北京生物制品研究所車間批次產(chǎn)量超過300萬(wàn)劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能達(dá)1億-1.2億劑。此外，武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗車間建設(shè)預(yù)計(jì)將于6月底7月初完成。

另外據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從科興生物獲悉，科興中維正在北京大興區(qū)建設(shè)新冠疫苗生產(chǎn)車間，預(yù)計(jì)投產(chǎn)后每年將供應(yīng)1億劑新冠疫苗。而與陳薇院士團(tuán)隊(duì)合作的康希諾也在積極準(zhǔn)備產(chǎn)能中。

與此同時(shí)，目前有研究表明，部分新冠病毒發(fā)生變異。就此，6月22日，全球健康藥物研發(fā)中心疾病生物學(xué)副總監(jiān)徐又農(nóng)博士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱，由于新冠病毒通過“刺突蛋白”與細(xì)胞表面的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶2（ACE2）受體結(jié)合進(jìn)入細(xì)胞，因而產(chǎn)生能阻斷刺突蛋白的抗體是開發(fā)疫苗的核心。截至目前，刺突蛋白的變化很小，且刺突蛋白的一些突變（包括D614G）并沒有改變其受體結(jié)合域和ACE2的相互作用，因此不會(huì)影響目前的疫苗研發(fā)對(duì)策。

但是，一旦刺突蛋白的受體結(jié)合域的重要抗原位點(diǎn)發(fā)生突變，影響它與ACE2的相互作用，就會(huì)使當(dāng)前研制的疫苗失效，即疫苗誘導(dǎo)的抗體無法有效地中和發(fā)生這種突變的新冠病毒。

6月18日，中國(guó)生物副總裁張?jiān)茲邮苤行律鐚ＴL時(shí)表示，中國(guó)生物新冠滅活疫苗不受病毒變異影響，最早2021年上市。

疫苗可及性成為關(guān)注焦點(diǎn)

疫苗研制成功后，另一個(gè)必須關(guān)注的問題則是疫苗的可及性。

梁颕宇表示，新冠肺炎疫苗需求龐大，不管哪一國(guó)家先開發(fā)出來，產(chǎn)能也難在短時(shí)間內(nèi)滿足全球需求，只有通過與不同國(guó)家合作，授權(quán)技術(shù)和生產(chǎn)是即時(shí)提升生產(chǎn)力、避免出現(xiàn)供應(yīng)瓶頸的上策。

在6月22日舉行的2020財(cái)新夏季峰會(huì)上，全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）CEO塞斯·伯克利稱，如果想要戰(zhàn)勝新冠疫情并復(fù)蘇經(jīng)濟(jì)，唯一現(xiàn)實(shí)的途徑是開發(fā)有效的疫苗，以及開展國(guó)際合作，使疫苗惠及全世界人民，無論其貧窮還是富有。

如果疫苗研發(fā)成功，市場(chǎng)對(duì)于新冠疫苗的需求將超越制藥行業(yè)以往的經(jīng)驗(yàn)。伯克利強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)在必須以同樣嚴(yán)肅的態(tài)度來應(yīng)對(duì)，要實(shí)現(xiàn)以前所未有的規(guī)模制造、采購(gòu)和分發(fā)疫苗所面臨的障礙。

實(shí)際上在全世界呼吁新冠疫苗問世的同時(shí)，也需共同探討疫苗的公平分配、可及性的問題。

6月17日，全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）戰(zhàn)略創(chuàng)新與新投資者中心主任張麗在蓋茨基金會(huì)全球健康與發(fā)展媒體研討班上向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，如果每個(gè)國(guó)家都與所有廠家簽訂雙邊協(xié)議，最后難免導(dǎo)致低收入國(guó)家和沒有資源的國(guó)家分不到疫苗，尤其是最初的疫苗。

據(jù)介紹，為應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，全球疫苗免疫聯(lián)盟近期設(shè)立了一項(xiàng)“新冠肺炎疫苗預(yù)先市場(chǎng)采購(gòu)承諾機(jī)制”（AMC），為低收入國(guó)家采購(gòu)新冠肺炎疫苗。

張麗介紹，預(yù)先市場(chǎng)采購(gòu)機(jī)制的初始籌資目標(biāo)是20億美元，這筆資金可以保證為78個(gè)受援國(guó)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行新冠疫苗接種。在本月4日的全球疫苗峰會(huì)上，該機(jī)制已籌資近6億美元。

張麗以埃博拉病毒為例介紹稱，為了激勵(lì)埃博拉疫苗盡快上市，Gavi專門設(shè)置了預(yù)先采購(gòu)承諾。即先和企業(yè)承諾采購(gòu)多少量，這個(gè)過程中同時(shí)給企業(yè)提供資金讓企業(yè)為最后的審批上市直接做相關(guān)的工作，至少企業(yè)知道前面的研發(fā)成本是有被承擔(dān)的，后面做工作也知道后面的量是有保證的。

“2017年的時(shí)候我們當(dāng)時(shí)和默克（Merck）簽訂的預(yù)先采購(gòu)承諾，到目前為止其實(shí)埃博拉疫苗這塊已經(jīng)做了50萬(wàn)劑量的疫苗儲(chǔ)備，現(xiàn)在西非埃博拉病毒有反彈跡象，至少可以保證所有前線的醫(yī)護(hù)人員可以接種這個(gè)疫苗，這一點(diǎn)就是很重要了?！?張麗表示。

另外，張麗還提到了國(guó)際免疫融資機(jī)制，即以疫苗的名義去資本市場(chǎng)去發(fā)債，這些債的是由主權(quán)國(guó)家最后來做支持，就是整個(gè)債的償還過程中由組成國(guó)家20、30年的承諾來進(jìn)行的。