全球疫情持續(xù)發(fā)酵，面對各國口罩等相關(guān)防護物資的產(chǎn)能缺口，身處防疫物資中心的紡織行業(yè)，許多中國紡織企業(yè)勇?lián)鐣?zé)任，加入到防疫物資的生產(chǎn)隊伍中，積極開展對外抗疫支援。

疫情發(fā)生以來，中國紡織工業(yè)聯(lián)合會、中國國際貿(mào)易促進委員會紡織行業(yè)分會亦主動發(fā)揮自身優(yōu)勢，服務(wù)大局，近期匯整、對接、核準(zhǔn)近40家口罩、防護服、護目鏡等醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)，向16個國家和地區(qū)的25家政府部門與行業(yè)協(xié)會以及9國駐華、駐滬使領(lǐng)館開展聯(lián)絡(luò)對接，為緩解各國醫(yī)療資源緊缺、抗擊疫情提供力所能及的幫助，以中國紡織力量與智慧，為各國打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)注入“強心劑”。

在為中外醫(yī)療物資采購對接的過程中，一些亂象引起了行業(yè)關(guān)注。許多中國企業(yè)生產(chǎn)的防疫物資質(zhì)量過關(guān)，但出口認證尤其是出口歐洲的CE認證和美國、加拿大的FDA認證存在不合規(guī)現(xiàn)象，且不合規(guī)的比例出乎意料之高，對中國防疫物資產(chǎn)品出口造成了不利影響。3月31日，商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告(2020年第5號)》，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，進一步強化質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序。

為幫助行業(yè)企業(yè)及時掌握出口、認證新政，減少企業(yè)經(jīng)濟損失和法律風(fēng)險， 4月16日下午，中國國際貿(mào)易促進委員會紡織行業(yè)分會組織召開了一場名為“口罩、防護服防疫物資生產(chǎn)、出口政策解讀&貿(mào)易準(zhǔn)入操作實務(wù)”的在線直播講座，邀請來自上海市市場監(jiān)督管理局認證監(jiān)督處、上海勞保用品協(xié)會、英柏檢測技術(shù)有限公司及西班牙紡織行業(yè)研究會的專家從不同維度為行業(yè)企業(yè)解讀相關(guān)政策、操作流程及注意事項。

會議議程

嘉賓&主講人

特約嘉賓致辭

上海市市場監(jiān)督管理局認證監(jiān)管處

處長 劉春揚

個人防護用品市場現(xiàn)狀與展望

上海勞保用品協(xié)會秘書長 朱文斌

醫(yī)用口罩、防護服歐洲及美國市場檢測標(biāo)準(zhǔn)、市場準(zhǔn)入

英柏檢測資深講師 Mindy

PPE口罩、防護服歐洲市場準(zhǔn)入與CE認證流程

西班牙紡織行業(yè)研究協(xié)會 李志誠

上海市市場監(jiān)督管理局認證監(jiān)督處處長劉春揚在開場致辭中強調(diào)，各國在醫(yī)療物資進口方面采取了不同的應(yīng)對措施， 企業(yè)在對接時一定要事先了解出口國對醫(yī)療物資的相關(guān)法規(guī)法令，同時也要對我國新出臺的“5號公告”完全理解、消化，以便順利出關(guān)。

疫情期間，個人防護用品持續(xù)成為公眾關(guān)注的焦點。目前，國內(nèi)存在某些無資質(zhì)認證機構(gòu)和中介機構(gòu)利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誘導(dǎo)企業(yè)委托其代理無效“認證證書”，使得企業(yè)在出口歐盟過程中面臨著巨大的商業(yè)風(fēng)險和法律風(fēng)險。對此，上海勞保用品協(xié)會秘書長朱文斌表示，歐盟為了應(yīng)對疫情，出臺了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品（PPE）的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議。該建議針對疫情期間防護口罩，提出了特殊準(zhǔn)入及市場監(jiān)管要求。除歐盟外，美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）也發(fā)布了《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機/替代策略》，該替代策略指出雖與美國現(xiàn)行的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)體系要求不相符，但在預(yù)期或已知的N95口罩短缺期間，可以用符合中國標(biāo)準(zhǔn)GB2626的KN100、KP100、KN95、KP95類型以及符合歐洲EN149標(biāo)準(zhǔn)的FFP3、FFP2替代N95的口罩。

隨著疫情的蔓延，歐盟、美國等對防疫物資的進口政策不斷調(diào)整，不少之前未涉足相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域的企業(yè)也紛紛試水，在出口過程中遇到了各種問題。對此，來自 英柏檢測技術(shù)有限公司的資深講師Mindy詳細介紹了出口歐洲和美國的要求。她指出，出口歐洲的口罩必須加貼CE認證標(biāo)志，而部分商品的某些評定必須由授權(quán)的公告機構(gòu)即NB機構(gòu)完成。3月20日，歐盟也發(fā)布了新的應(yīng)急審批法規(guī)，醫(yī)用口罩和個人防護口罩，即使其符合性評價還未完成，也可以允許在一定的時間內(nèi)進行銷售，但產(chǎn)品仍必須完成符合性評價過程。但同時歐盟也明確了，將會重點抽查防疫類產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴重風(fēng)險。

出口美國的防護口罩，須得到美國國家職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）許可才可進入美國。疫情期間，符合GB 2626中KN95標(biāo)準(zhǔn)的口罩，只要符合以下任一條件即可進入美國：一是制造商擁有一個或多個NIOSH批準(zhǔn)的其他口罩品類，可依照FDA核準(zhǔn)的其他國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；二是產(chǎn)品在中國以外獲得FDA核準(zhǔn)的監(jiān)管授權(quán)；三是產(chǎn)品的測試報告應(yīng)顯示該產(chǎn)品具有測試標(biāo)準(zhǔn)要求的性能，且報告來自可被FDA核實的獨立第三方測試實驗室。

講座最后， 來自 西班牙紡織行業(yè)研究會的李志誠先生分別對三個等級的防護用品進入歐洲市場的準(zhǔn)入條件與CE認證流程進行了詳細介紹。歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定PPE產(chǎn)品根據(jù)不同的防護等級分為等級1-低風(fēng)險、等級2-中風(fēng)險、等級3-高風(fēng)險三個等級。對等級1的防護用品，生產(chǎn)商可以自行認證、標(biāo)示相應(yīng)的CE標(biāo)識，產(chǎn)品進入市場不需要提供相應(yīng)的EC-Type認證證書；對等級2的防護用品，供應(yīng)商須提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件、測試報告及EC-TYPE認證證書；對等級3的防護用品，供應(yīng)商須提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件、測試報告、EC-TYPE認證證書及生產(chǎn)驗證報告。

本次直播吸引了近5000名行業(yè)觀眾在線互動。直播期間，行業(yè)觀眾就當(dāng)前遇到的防疫物資出口相關(guān)問題及疑惑向線上專家進行了咨詢，大家紛紛表示這個講座組織得正當(dāng)時，內(nèi)容非常實用，具有很強的實操參考價值。今后紡織貿(mào)促會還將根據(jù)企業(yè)所需及時開展力所能及的服務(wù)，保障行業(yè)企業(yè)在“特殊時期”健康有序地發(fā)展。