2月11日夜、博瑞醫(yī)薬は公告を発表しました。會(huì)社は瑞徳西韋原料薬合成技術(shù)と製剤技術(shù)を開(kāi)発しました。そして、大量に瑞徳西韋原料薬を生産しました。このニュースを受けて、2月12日に、博瑞醫(yī)薬は取引を始めてすぐに融通がききません。

しかし、博瑞醫(yī)薬は瑞德西韋が最終的に製品投入市場(chǎng)に転化すると言われています。2月12日、北京鼎臣醫(yī)薬管理コンサルティングセンターの責(zé)任者である歴史立臣は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、現(xiàn)在の背景において特許の授権または最大の問(wèn)題ではなく、最終的に上場(chǎng)できるかどうかは疫病の発展及び監(jiān)督管理部門の判斷によると述べた。「化學(xué)薬の一つの核心は原料薬であり、博瑞醫(yī)薬はすでに大量生産が可能である以上、技術(shù)的な問(wèn)題は大きくないと説明しています。當(dāng)面の疫病狀況の下で、WTOの原則の下で強(qiáng)制的に模倣することができます。國(guó)も條件によって上場(chǎng)を承認(rèn)することができます?！?/p>

2月11日の夜、博瑞醫(yī)薬が瑞徳シーウェイを開(kāi)発したというニュースが出た後、業(yè)界では様々な評(píng)論が出てきました。これは中國(guó)の高倣時(shí)代の到來(lái)の合図だと思われています。これについて、歴史立臣は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対して、まねる製薬の存在の重要な価値は薬価を下げることであると述べましたが、これは中國(guó)がすでに強(qiáng)いまねる時(shí)代に入ったという意味ではなく、現(xiàn)在は海外との技術(shù)に大きな差があります。

獨(dú)聯(lián)キャピタルパートナーズの姜陽(yáng)之氏も21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に、ハイエンドの模倣醫(yī)薬品の研究開(kāi)発には一定の戦略と周期が必要であり、技術(shù)の敷居、経験の蓄積などがあると指摘した?！脯F(xiàn)在、吉利徳原研削薬は冠ウイルスに対してまだ大規(guī)模な臨床検証の有効性が得られていないという條件の下で、私たちは見(jiàn)ています?！?/p>

研究の概要

吉利徳のスウェイさんは米國(guó)で新型の冠狀ウイルス肺炎患者の治療に成功した後、広く注目されました?？茖W(xué)技術(shù)部、國(guó)家衛(wèi)生健委員會(huì)、國(guó)家薬監(jiān)局などの多くの部門の支持のもとで、抗ウイルス薬の瑞德西韋は臨床試験の登録審査を完了しました。第一陣の新型冠狀ウイルスに感染した肺炎重癥患者も2月6日に薬を服用します。

吉徳側(cè)は、現(xiàn)在の狀況の緊迫性を考慮して、レイドシーウェイ薬物の所有者である米國(guó)吉利德科學(xué)は多様な措置を取って生産の進(jìn)度を加速し、供給を増やしていると述べました。

薬の有効性と性の問(wèn)題をよりよく解決するために、博瑞醫(yī)薬も瑞德西韋仿薬薬薬を開(kāi)発しています。

現(xiàn)在まで、ボリー醫(yī)薬はスウェイの原料薬と製剤の開(kāi)発と生産の中ですでに発生したコストは約500萬(wàn)元と予想されています。今後さらに拡大して生産し、約1000萬(wàn)元を投入する予定です。博瑞醫(yī)薬によると、この研究開(kāi)発は他の業(yè)務(wù)と獨(dú)立しており、會(huì)社の他の業(yè)務(wù)は正常に運(yùn)営されている。

調(diào)査によると、瑞徳西韋原料薬の模造と製剤の生産後は、薬物臨床試験、薬品承認(rèn)など多くの段階を経なければならない。それと同時(shí)に、將來(lái)にはいくつかの不確定要素が存在します。レイドシーウェイが最終的に製品投入市場(chǎng)に転化し、吉徳會(huì)社が特許権者としての授権を獲得できるかどうか、そしてレイドシーウェイⅢ期の臨床試験はまだ終わっていません。もし関連臨床試験の結(jié)果が考えられないなら、レイドシーウェイの模造技術(shù)は大きな価値がありません。

もう一つの重要な點(diǎn)は疫病の発展と密接に関係しています。新型の冠狀ウイルス感染による疫病は短期的に迅速にコントロールされ、緩和され、患者が減少し続けていることが確認(rèn)された場(chǎng)合、登録承認(rèn)を得て新型の冠狀ウイルス感染の治療に用いられても、今回の疫病に対する抵抗は大きくならないと予想されます。

博瑞醫(yī)薬董秘王征野は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、上記の要因によって1500萬(wàn)円の投資が報(bào)われなくても後悔しないと述べました?！敢卟·吻挨?、私たちは待ちたくないです。成功すれば、私たちは『國(guó)難財(cái)』を出さずに、薬を國(guó)に提供してもっと多くの患者を治療します?！?/p>

疫病が発生した後、博瑞醫(yī)薬は今年1月末から研究開(kāi)発プロジェクトを開(kāi)始しました。そして、短期間でレドシーウェイの原料薬を模倣して開(kāi)発し、生産しました。今も製剤を生産しています?！冈纤aを開(kāi)発して生産することができます。製剤を生産する能力もあります?！?/p>

特許が橫たわる？

博瑞醫(yī)薬瑞德西韋仿薬薬薬が順調(diào)に発売されるかどうかは、その重要な要素の一つは吉利獨(dú)特許の授権問(wèn)題にかかっています。特許クラウドのデューデリジェンスによると、ジートは現(xiàn)在、米國(guó)、中國(guó)、EU、日本、韓國(guó)などの主要國(guó)と地域で特許を取得しており、そのレドシーウェイ化合物及び製造方法に関する特許権は20321-036年まで持続可能と推定されている。

歴史立臣から見(jiàn)れば、博瑞醫(yī)薬にとって特許の授権は主要な問(wèn)題ではない。歴史立臣によると、現(xiàn)在の疫病狀況において、WTOの関連原則に基づいて、博瑞醫(yī)薬は特許の制約を受けずに強(qiáng)制的に模倣することができる。原研薬は三期で完成していないが、疫病予防コントロールの必要があれば、國(guó)家は條件に応じて上場(chǎng)し、上場(chǎng)を承認(rèn)することができる。

2001年11月、ドーハで開(kāi)催されたWTO第4回部長(zhǎng)級(jí)會(huì)議では、中國(guó)をWTO加盟國(guó)とするほか、歴史的な決定は「貿(mào)易に関する知的財(cái)産権協(xié)定と公衆(zhòng)衛(wèi)生に関する宣言」を発表した。この宣言は、発展途上國(guó)がエイズ、肺結(jié)核、マラリア、その他の伝染病による深刻な公共衛(wèi)生危機(jī)に遭遇した時(shí)、メンバー國(guó)はこれらの病気を治療する薬品を強(qiáng)制的に模倣することができると明らかにしています?！弗嫂`ハ宣言」は、知的財(cái)産権の保護(hù)は人々が「救命薬」を獲得する障害になるべきではないと指摘しています。

実際、多國(guó)籍の企業(yè)が中國(guó)で伝染病が発生した時(shí)に中國(guó)の企業(yè)に授権したケースもあります。インフルエンザの予防とコントロールのために、2005年12月に、羅氏は上海醫(yī)薬集団の生産を授権しました。2006年3月に、羅氏グループも深セン市東陽(yáng)光実業(yè)発展有限公司に中國(guó)で奧司氏を生産しています。

また、歴史的に見(jiàn)ても、高品質(zhì)のまねる製薬は薬の有効性を促進(jìn)する最も重要な手段の一つです。だから、多くの外國(guó)政府も企業(yè)にまねる製薬の開(kāi)発と生産を奨勵(lì)しています。

多くの製薬會(huì)社が原研の特許期間に申請(qǐng)を始めた直後から研究開(kāi)発や臨床試験などを行っているということです。

ある業(yè)界関係者は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、上記は國(guó)際慣行であり、特許法にも違反していないと述べました。これも「Bolar例外」の原則に合致しています。

「Bolar例外」は原則として醫(yī)薬品や醫(yī)療機(jī)器などの関連分野に特化した特許侵害の免除原則であり、20世紀(jì)80年代初期に羅氏會(huì)社がBolar社の醫(yī)薬品特許侵害を訴えたことから命名されたもので、実踐の中でも「臨床試験例外」の原則または「Bolar條項(xiàng)」と呼ばれるものがある。この原則の基本的な意味は、醫(yī)薬品や醫(yī)療機(jī)器に対して臨床試験を行い、登録を申告するために関連する特許を?qū)g施する行為であり、特許権侵害とはみなされず、権利侵害の免除を與えるべきである。

スティールは、企業(yè)が積極的に研究開(kāi)発に投入し、臨床試験などを行うと、より高度な薬物などの模倣に有利になり、特許が満了した後、最初に模倣醫(yī)薬品を発売し、模倣醫(yī)薬品を高品質(zhì)の方向に発展させることができると考えています。

21世紀(jì)の経済報(bào)道記者によると、現(xiàn)在は多くの創(chuàng)業(yè)會(huì)社が模倣と革新を結(jié)合する路線を歩んでいる。業(yè)界関係者によると、長(zhǎng)年にわたって、特にここ10年間、これらの企業(yè)の成長(zhǎng)と新技術(shù)の把握によって、中國(guó)の模倣製薬、創(chuàng)新薬の発展に大きな役割を果たしてきました。

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