新冠肺炎の治療が最も有力とされる潛在的な有効薬、レイドシーウェイは、臨床試験の「結(jié)果」を「劇的化」する形で明らかにした。

米國(guó)時(shí)間4月23日、メディアの報(bào)道によると、レイドシーウェイは臨床試験での治療効果に失望させられ、もともと好調(diào)だった吉利科學(xué)の株価が日中に突然飛び込みました。一度に8%を超えて、4.34%下落しました。

今回の下落を招いたのは、これまでに世界保健機(jī)関（WHO）の公式サイトで「不測(cè)の発表」という文書を見たメディアがあり、ファイルは削除されたからです。これは真であることを確認(rèn)したもので、WHO側(cè)は「作者はWHOに文書の下書きを提供していますが、意図的にサイトに張り付けています。誤りを発見したら削除します。この原稿は同行審査を受けています。最終版を待っています。

吉利德科學(xué)全世界首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Partsey代表公司はこの後、事件について「WHOサイトでは中國(guó)初の臨床研究の情報(bào)を早期に発表した。この情報(bào)はすでに削除されました。研究者は結(jié)果の公表を許可していません。また、その文章には研究に対する不適切な記述が含まれていると考えます。低い參入率のために、この研究は早期に終了され、そのデータは統(tǒng)計(jì)的意義のある結(jié)論をサポートするのに十分ではない。その自身については、この研究結(jié)果は非結(jié)論的であるが、データの傾向は、特に早期に治療を受けた患者の中で、レイドシーウェイの潛在的な利益を示唆している。既存のデータはすでに同業(yè)者の審査を経て発表されていることが分かりました。近いうちにこの研究のより詳細(xì)な情報(bào)が見られます?！?/p>

これまで「同情の使用」で示された効果により、各業(yè)界はレイドシーウェイに対して期待を寄せ、その臨床試験が盲導(dǎo)されることを待ちわびています。今回の「意外」は公式に発表されたものではないが、この面では「特効薬」のオーラを消しているようだ。一方で、今回の殘念なテスト結(jié)果の背後にある困難にも直面している。何百件もの臨床試験の下で、高品質(zhì)のランダム臨床試験はどのように行われますか？

進(jìn)組が止まる

今回の「誤作動(dòng)」の結(jié)果は、世界初の新型肺炎に対する臨床試験で、中國(guó)で行われたランダム?コントラスト?雙盲の臨床試験で、その結(jié)果は消極的?否定的だった。研究者は237人の新冠肺炎の患者に対して、158人の患者が薬瑞德西韋を投與し、殘りの79人の患者と比較した。

Merdad Paseyは聲明で、新型の冠狀ウイルスである肺炎重癥患者の研究であることを確認(rèn)した。その結(jié)果、標(biāo)準(zhǔn)的な診療と比較して、レイドシーウェイは「臨床改善時(shí)間とは関係ない」としている。28日後、レイドシーウェイの投與を受けた試験グループの病死率は13.9%で、標(biāo)準(zhǔn)治療を受けた対照グループは12.8%で、この違いは統(tǒng)計(jì)學(xué)的な意味がない。18人の患者（11.6%）は明らかな副作用があったため、試験を終了した。

この結(jié)果は文脈やより完全な情報(bào)に乏しく、詳細(xì)な審査もされていないので、この試験の結(jié)果はどうなっているかは分かりません。

4月24日、上記の試験プロジェクトチームの一人である王業(yè)明氏は、21世紀(jì)の経済報(bào)道に対する質(zhì)問に対し、「文章のオンライン時(shí)に同時(shí)に皆さんの関心に応えます?！?/p>

実は、國(guó)內(nèi)で行われている2つの新冠臨床試験は全部「終了」と「停止」されました。

4月10日、「新イングランド醫(yī)學(xué)雑誌」（NEJM）によると、レイドシーウェイの「同情使用」に関する結(jié)果が発表され、新型の冠狀ウイルスである肺炎の重篤な合併癥の入院患者53人に対して、多くの患者が臨床改善を受けた。しかし、これは厳格な臨床試験の結(jié)果ではなく、データには限界があります。薬の行列の規(guī)模が小さいため、訪問時(shí)間が比較的短いため、薬の性質(zhì)自體に同情してデータが失われ、ランダムな対照グループが欠けている可能性があります。

當(dāng)時(shí)、スウェイの世界的な進(jìn)展に対して、吉徳科學(xué)會(huì)長(zhǎng)兼CEOのDaniel O’Dayは公開書簡(jiǎn)を発表しました?，F(xiàn)在、スウェイの7つの臨床試験が始まったといいます。4月末に重癥患者に対する研究の予備データを得る予定ですが、中國(guó)では「入団停止のため、重癥患者に対する研究は中止されました?！?/p>

? ? 4月15日、中日友好病院呼吸と重篤醫(yī)學(xué)科主任の曹彬チームはこの二つの試験が世界最大の臨床試験登録センターで更新された情報(bào)を更新しました。重癥狀態(tài)は「終止」に更新され、軽癥狀態(tài)は「一時(shí)停止」に更新されました。入りますこの二つの試験の登録日はそれぞれ2月6日と5日です。

臨床の難しさ

レイドシーウェイは最後に失望させられましたか？臨床試験のデータがもっと必要で、正式にめくられました。

新たな気道感染癥に直面して、迅速かつ効果的な治療薬は非常に困難であり、最も貴重な資源に集中して、いくつかの十分な潛在力を持つ薬物を優(yōu)先的に評(píng)価する必要があります。この情勢(shì)の下で、どのように科學(xué)性、先進(jìn)性と実行可能性を兼ねた臨床試験を設(shè)計(jì)して、高い品質(zhì)のデータを得て治療を指導(dǎo)して更に挑戦性を持ちます。

瑞德西韋は武漢で遭遇した問題の一つは多すぎる臨床試験で患者の資源を奪い取ったことです。WHOの専門家Bruce Aywardは武漢での考察に言及したことがあります。曹彬は最大の挑戦は患者を募集することです。

4月24日までに、21世紀(jì)の経済報(bào)道記者は中國(guó)臨床試験登録センターで「新型冠狀ウイルス」の登録試験項(xiàng)目を587件まで調(diào)べた。

この數(shù)百のプロジェクトは最後に結(jié)果を出すものがあまりないかもしれません。上海同済大學(xué)付屬東方病院腫瘍醫(yī)學(xué)部の李進(jìn)主任は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者の取材に対し、「多くの臨床研究の過程は完全に規(guī)範(fàn)に合わないかもしれない。一部の患者は過少で、いくつかの臨床試験に同時(shí)に參加する患者もいる。これはGCPの原則に重大な違反だ」と述べた。

第二に、スウェイの入団條件は比較的「過酷」であり、そのスクリーニング條件の一つは患者が30日間前に新しい冠肺炎に対する試験的治療薬を受けたことがないことである。

? ? ? 武漢重癥病區(qū)の治療を支援する南京鼓樓病院の副院長(zhǎng)、感染科主任醫(yī)師の呉超氏は21世紀(jì)の経済報(bào)道に対し、「新型肺炎の流行は発生したばかりの時(shí)、みんなは治療経験がなく、最初は當(dāng)時(shí)のガイドラインを參照してください。前期の患者の多くはすでに入団條件に合わない。新來の患者はまた次第に減っています。臨床研究に參加するすべての醫(yī)師、看護(hù)師はGCPに関する研修を経て、試験設(shè)計(jì)と手順に従って厳格に操作します。また、臨床研究の過程には管理要求と監(jiān)督があります。特に併用薬などの問題があります。完璧で科學(xué)的で厳正な臨床研究はそんなに簡(jiǎn)単ではありません。

瑞德西韋は武漢で臨床試験を2つのグループに分けています。普通型患者に対して、1つのグループは重病と重癥患者に対して、重癥患者の入団條件の一つは臨床癥狀がある初日から12日間以內(nèi)の患者で、普通型患者は8日間です。期間限定の主な原因は、この期間中に、ほとんどの患者の體內(nèi)でウイルスが最も毒性が強(qiáng)く、抗體が発生していないことです。

事業(yè)開始當(dāng)初、協(xié)力に參加した醫(yī)療機(jī)関は少量で、主に金銀潭病院、同済病院を主としていましたが、推進(jìn)の過程で、患者の入団は非常に困難で、原因はプロジェクト起動(dòng)時(shí)にすでに2月に入りました。當(dāng)時(shí)、武漢市の多くの患者の発病時(shí)間はすでに12日間または8日間を超えていました。その後、このプロジェクトは協(xié)力醫(yī)療機(jī)関をさらに拡充しましたが、重癥患者の割合は大幅に低下し、重癥患者と重病患者の病狀は深刻で、臨床試験にとってはリスクが大きすぎて、スクリーニングできる患者は多くありませんでした。

普通型の患者の病歴は短くなり、入団條件の一つは患者の核酸検査を何度も陽(yáng)性にすることです。しかし、その時(shí)の核酸検査の効率は高くなく、並んで核酸検査をする時(shí)間の中で、多くの患者は治療後2～3日間ですぐに曇りになり、入団條件にも達(dá)しませんでした。また、一般的な患者に対しては、病気の法則に対する認(rèn)識(shí)と治療のレベルが高くなるにつれて、臨床的に採(cǎi)用できる方法が多く、必ずしも入団式で患者を治療しなければならないとは限らない。

患者と臨床醫(yī)はこの臨床試験に大きな期待を寄せていました。臨床醫(yī)は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、さまざまな現(xiàn)実的な制限があり、最終的には彼らのチームには患者が一人も入ってきませんでした。

薬の治療効果について、呉超氏は「一つはすべての抗ウイルス薬は病気の早期に役に立つかもしれない。癥狀を軽減したり、病狀を改善したりする過程で、病気が5日間、一週間を超えると、価値は大きくない。第二に、エイズ、SARS、鳥インフルエンザ、甲流などは特効のない抗ウイルス薬であり、現(xiàn)在開発されている薬は主にヌクレオチド類似物またはプロテアーゼ阻害剤であり、それはあるウイルスの複製の位置を表しています。新冠ウイルスの流行はわずか數(shù)ヶ月で、ウイルスの構(gòu)造、複製、鍵となるプロテアーゼの位置及び変異については全面的に認(rèn)識(shí)していません。ウイルス複製周期と環(huán)節(jié)を把握する時(shí)間がなく、多くの臨床前の基礎(chǔ)研究もスキップしました。はい、そうです。

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