8月20日，因在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，華北制藥被列入“違規(guī)名單”，被取消未來(lái)9個(gè)月參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。8月22日晚，華北制藥公告稱其斷供的主要原因是產(chǎn)能問(wèn)題、疫情影響、注冊(cè)和變更政策調(diào)整。

實(shí)際上，上述處罰消息一出，市場(chǎng)嘩然。華北制藥也是自國(guó)家集采制度建立起來(lái)，第一家因集采斷供受罰的企業(yè)。北大縱橫管理咨詢公司醫(yī)療行業(yè)中心總經(jīng)理王宏志向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，列入違規(guī)名單是屬于一個(gè)極為嚴(yán)重的處罰，藥品斷供或有多種原因所致，其中也有低于成本價(jià)中標(biāo)引發(fā)的斷供行為，此次給華北制藥開(kāi)出嚴(yán)厲罰單也對(duì)違規(guī)藥企起到警示作用。

不過(guò)，隨著集采的常態(tài)化和采購(gòu)藥品范圍擴(kuò)大，目前很多藥企面臨一個(gè)尷尬的局面，業(yè)內(nèi)流傳一句話：集采中不中標(biāo)都面臨考驗(yàn)。原來(lái)市場(chǎng)大的企業(yè)中標(biāo)，即是革自己的命；沒(méi)中標(biāo)的，就意味著沒(méi)有市場(chǎng)。實(shí)際上從當(dāng)下中報(bào)季中可以看出諸多藥企的“囚徒博弈困境”，如恒瑞醫(yī)藥受集采等因素影響上半年凈利潤(rùn)幾乎零增長(zhǎng)。

一位醫(yī)藥行業(yè)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正面臨著轉(zhuǎn)型升級(jí)期，陣痛難免，但后續(xù)隨著行業(yè)集中度提升，行業(yè)整體水平也將提升。近日，恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)對(duì)其當(dāng)下的困境也表示：“仿制藥大產(chǎn)品該采的都采了，剩下的沒(méi)有多少。創(chuàng)新藥方面明年后年出來(lái)的東西是最多的，腫瘤和非腫瘤都是豐收的時(shí)點(diǎn)，出來(lái)以后要參加國(guó)家醫(yī)保談判，然后放量，因此經(jīng)過(guò)1-2年時(shí)間的調(diào)整就能恢復(fù)過(guò)來(lái)?！?/p>

華北制藥是自國(guó)家集采制度建立起來(lái)，第一家因集采斷供受罰的企業(yè)。視覺(jué)中國(guó)

首個(gè)因集采斷供受重罰A股藥企

8月20日，華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，華北制藥被列入“違規(guī)名單”，被取消自2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

華北制藥8月22日晚間發(fā)布公告緊急回應(yīng)稱，其斷供的主要原因是產(chǎn)能問(wèn)題、疫情影響、注冊(cè)和變更政策調(diào)整，并表示布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬(wàn)元，占公司2020年度營(yíng)業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬(wàn)元，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

8月23日，華北制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，布洛芬緩釋膠囊在國(guó)家藥品集中采購(gòu)項(xiàng)目中選地區(qū)主要有包括山東省在內(nèi)的7個(gè)省市。目前其在山東省的供應(yīng)已停止，但在其他6個(gè)省市的供應(yīng)正常進(jìn)行。

“實(shí)際上，目前公司產(chǎn)能也不太夠。但只要能加快推進(jìn)布洛芬緩釋膠囊擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的審批進(jìn)度，力爭(zhēng)9月底前完成審批，擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能力達(dá)1億粒，便能夠保障產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。”上述華北制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

在王宏志看來(lái)，帶量采購(gòu)的量是事先公布的，因此企業(yè)需對(duì)自身產(chǎn)能進(jìn)行評(píng)估。但華北制藥此次斷供是因其對(duì)自身生產(chǎn)能力評(píng)估不足導(dǎo)致。

“實(shí)際上，招標(biāo)文件就是在采購(gòu)之前的約定，而華北制藥違反了契約，本應(yīng)受到相關(guān)處罰，但處罰力度是否合理是值得商榷的。因?yàn)獒t(yī)藥市場(chǎng)至少有70%的市場(chǎng)份額在公立醫(yī)院市場(chǎng)，這樣的處罰意味著企業(yè)將失去巨大的市場(chǎng)份額，甚至?xí)绊懫髽I(yè)生存?！蓖鹾曛痉Q。

不過(guò)，此前帶量集中采購(gòu)的執(zhí)行過(guò)程中，中選產(chǎn)品斷供的現(xiàn)象也曾經(jīng)在其他地區(qū)發(fā)生過(guò)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2018年首輪4+7試點(diǎn)城市藥品集中采購(gòu)開(kāi)展至今，根據(jù)各地通告不完全統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，浙江、河北、云南、湖南等多地曾陸續(xù)出現(xiàn)相關(guān)集采中選藥品斷供，涉及藥品包括頭孢美唑（鈉）、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片、利培酮片等，涉及供應(yīng)企業(yè)有東瑞制藥、興安藥業(yè)、常州四藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等諸多藥企。

中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任、國(guó)家藥監(jiān)局修法專家組成員邵蓉曾向媒體介紹稱， 一般藥品的采購(gòu)周期為1年到3年不等，在招投標(biāo)開(kāi)始前，投標(biāo)單位針對(duì)藥品采購(gòu)帶出的量，來(lái)判斷其生產(chǎn)能力（包括潛在產(chǎn)能）是否能滿足招標(biāo)的需要，以決定參與投標(biāo)。但是藥品市場(chǎng)需求變化情況是招投標(biāo)雙方都不可能準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的，除了藥品降價(jià)會(huì)誘導(dǎo)需求外，還存在其他多種因素（包括新冠疫情等突發(fā)事件）誘導(dǎo)消費(fèi)的情況，市場(chǎng)的擴(kuò)容時(shí)有發(fā)生，這就不可避免地會(huì)導(dǎo)致部分藥品的供應(yīng)緊張，甚至出現(xiàn)短缺現(xiàn)象。

王宏志也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析稱，因?yàn)榭赡艽嬖诓豢煽咕芤蛩厝缡袌?chǎng)的波動(dòng)、原材料短缺等，造成斷供的現(xiàn)象。例如此前蘇州東瑞就曾因原材料供應(yīng)問(wèn)題無(wú)法保證注射用頭孢美唑鈉的正常供應(yīng)。

不過(guò)，對(duì)于因?yàn)閿喙┏霈F(xiàn)的空缺情況，第三批國(guó)采文件規(guī)定：“中選企業(yè)出現(xiàn)中選品種無(wú)法供應(yīng)或取消中選資格等情況，致使協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行時(shí)，從本次藥品集中采購(gòu)該品種其他中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)，由替補(bǔ)企業(yè)按替補(bǔ)企業(yè)中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無(wú)法履行協(xié)議的企業(yè)承擔(dān)。”

8月19日，山東省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司為布洛芬緩釋膠囊在山東省替補(bǔ)企業(yè)。

中不中標(biāo)都是難題

對(duì)于華北制藥斷供情況，業(yè)界也有猜測(cè)，集采中選企業(yè)供應(yīng)期間，可能原料藥價(jià)格上漲、人工成本上升，利潤(rùn)低，讓華北制藥選擇了棄標(biāo)。

實(shí)際上，集采無(wú)論是中標(biāo)還是不中標(biāo)，企業(yè)都將面臨一定難題。中標(biāo)之后雖然利潤(rùn)低了，但是市場(chǎng)占有率增大；未中標(biāo)雖然利潤(rùn)保住了，但市占率將大幅減少。

例如恒瑞醫(yī)藥2021年半年報(bào)顯示，其業(yè)績(jī)的受挫是受到國(guó)家和地方帶量采購(gòu)的影響，公司傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑。

2020年11月開(kāi)始執(zhí)行的第三批集采涉及的6個(gè)藥品，報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥銷售收入環(huán)比下滑57%。此外，其主要產(chǎn)品卡瑞利珠單抗自2021年3月1日起開(kāi)始執(zhí)行醫(yī)保談判價(jià)格，降幅達(dá)85%，加上產(chǎn)品進(jìn)院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時(shí)間不一等諸多問(wèn)題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環(huán)比負(fù)增長(zhǎng)。

值得注意的是，6月23日，在第五輪集采競(jìng)標(biāo)中，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品奧沙利鉑注射液、苯磺順阿曲庫(kù)銨注射液、度他雄胺軟膠囊、多西他賽注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液擬中標(biāo)。

恒瑞醫(yī)藥也曾在公告中表示，擬中選價(jià)格與原中標(biāo)價(jià)格相比有較大幅度下降，可能對(duì)銷售業(yè)績(jī)?cè)斐梢欢▔毫?。例如多西他賽注射液在此次集采中?biāo)后，其藥價(jià)降幅高達(dá)97%。

此外，恒瑞醫(yī)藥同樣也有產(chǎn)品落標(biāo)。因恒瑞報(bào)價(jià)策略問(wèn)題，重磅產(chǎn)品碘克沙醇注射液和格隆溴銨注射液丟標(biāo)。

據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告顯示，碘克沙醇注射液及格隆溴銨注射液這兩個(gè)產(chǎn)品2020年度合計(jì)銷售額為18.73億元，占公司2020年度營(yíng)業(yè)收入比例為6.75%；2021年第一季度合計(jì)銷售額為4.91億元，占公司2021年第一季度營(yíng)業(yè)收入比例為7.09%。其中，碘克沙醇注射液屬于其重磅造影劑產(chǎn)品。據(jù)了解，2020年，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液在公立醫(yī)院的中標(biāo)價(jià)約600元/支。

隨著集采的常態(tài)化和采購(gòu)藥品范圍擴(kuò)大，每一輪集采，無(wú)論中標(biāo)還是不中標(biāo)，對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)都是重大考驗(yàn)。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，集采常態(tài)化之后，企業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力會(huì)越來(lái)越大。

王宏志向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出目前企業(yè)處于轉(zhuǎn)型升級(jí)中，陣痛必不可少，任何行業(yè)也不可能一直持續(xù)兩位數(shù)增長(zhǎng)，但后續(xù)仍有發(fā)展空間。

孫飄揚(yáng)也指出：“公司遇到的問(wèn)題是所有中國(guó)仿制藥企業(yè)都會(huì)遇到的問(wèn)題，都會(huì)遇到仿制藥斷崖式下降，創(chuàng)新藥逐步增長(zhǎng)；面對(duì)今天的局面我們一點(diǎn)也不感到突然，我們還是心很安，任何事都是螺旋式發(fā)展，不是直線發(fā)展的?！?/p>

“在當(dāng)下政策影響下，企業(yè)需要思考仿制藥集采的邏輯，創(chuàng)新藥的邏輯。在集采中，如何選擇策略，包括價(jià)格策略，院內(nèi)外市場(chǎng)比例分布等；如何在重金投入下，尋找真正的獨(dú)有創(chuàng)新，才能在未來(lái)創(chuàng)新藥市場(chǎng)中更有話語(yǔ)權(quán)?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，企業(yè)要對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)模式等進(jìn)行調(diào)整。

史立臣判斷，集采品種或還會(huì)不斷擴(kuò)大，這也會(huì)讓行業(yè)形成一個(gè)巨大的分水嶺?！捌髽I(yè)應(yīng)該盡快優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進(jìn)行經(jīng)營(yíng)模式的轉(zhuǎn)型，營(yíng)銷模式的轉(zhuǎn)型。同時(shí)也要把握住政策外的市場(chǎng)?！?/p>