不久前，國家市場監(jiān)督管理總局查處一起重大原料藥領(lǐng)域濫用市場支配地位案件，對3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)實施壟斷行為作出行政處罰，罰沒款共計3.255億元。在這天價罰單后，近日江西、湖北等省藥監(jiān)局要求加強原輔料生產(chǎn)專項監(jiān)管、全覆蓋監(jiān)督檢查。

      原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障藥品供應(yīng)、滿足用藥需求的基礎(chǔ)。4月21日，一位長期跟蹤原料藥的分析師向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，國家市場監(jiān)督管理總局對原料藥壟斷進行查處保障市場公平性，防止原料藥價格暴漲影響制劑，而藥監(jiān)局出手則是保障原料藥質(zhì)量。

      北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責(zé)人史立臣亦指出，隨著監(jiān)管的趨嚴，行業(yè)壁壘將不斷提高，未來將淘汰原料藥的落后產(chǎn)能，產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，綠色穩(wěn)定生產(chǎn)將成為原料藥企業(yè)未來發(fā)展的重中之重。不久前，工信部等四部門就聯(lián)合印發(fā)了《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》，明確表示將推進綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。

原料藥對下游制劑企業(yè)影響巨大。-宋文輝攝

加強質(zhì)量監(jiān)管

      史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者分析說，在國家集采背景下，原料藥是關(guān)鍵，對制劑企業(yè)有著重要影響，其價格、質(zhì)量問題尤為關(guān)鍵。據(jù)了解，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心近日印發(fā)2020年工作要點，其中對下一步實施新一輪國家?guī)Я坎少?、地方版集中采購都做出安排?/p>

“隨著機構(gòu)改革，反壟斷職責(zé)歸攏至國家市場監(jiān)督管理總局，近期對三家原料藥壟斷開出天價罰單，重拳出擊整頓市場行為。國家藥監(jiān)局則是要加強質(zhì)量監(jiān)督管理。多個部門配合才能抓好原料藥質(zhì)量、價格等問題?！笔妨⒊贾赋?。

繼國家市場監(jiān)督管理總局后，地方也在進一步加強企業(yè)原料藥質(zhì)量監(jiān)管。

     江西省藥監(jiān)局稱，進一步督促企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，嚴格藥用原輔料生產(chǎn)管理，確保藥用原輔料符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求，嚴厲打擊藥用原輔料生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為，從源頭上提高全省藥品安全保障和控制水平，制定了《江西省藥用原輔料生產(chǎn)專項監(jiān)督檢查工作方案》。

上述方案要求各化學(xué)原料藥及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品獲得關(guān)聯(lián)審評以及生產(chǎn)情況于2020年4月底前報省局藥品生產(chǎn)處，并按藥品相關(guān)法律法規(guī)和國家制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求、專項檢查內(nèi)容進行自查，對自查過程中發(fā)現(xiàn)的可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險，要進行風(fēng)險評估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報告，于2020年6月30日前將自查整改報告（加蓋公章）報省局藥品生產(chǎn)處。

其中，江西省藥監(jiān)局還針對出口方面指出，對違法違規(guī)問題，尤其是化學(xué)原料藥、蛋白同化制劑和肽類激素出口企業(yè)有不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等情形的，要及時報告。

繼江西省后，湖北省藥監(jiān)局也公布了2020年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，要求重點關(guān)注原輔料來源合規(guī)性，實行原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。

    “原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，對下游制劑企業(yè)影響巨大，是保障藥品供應(yīng)、滿足民眾用藥需求的基礎(chǔ)，原料藥質(zhì)量問題直接影響著民眾用藥安全問題，尤其是國家第三輪帶量采購即將到來，除了江西、湖北等省外，未來在全國范圍內(nèi)或?qū)⑾破鹨还杀O(jiān)管風(fēng)暴?！鄙鲜龇治鰩熤赋?。

     廣東萊佛士制藥技術(shù)有限公司創(chuàng)始人兼CEO葉偉平也指出，因為帶量采購的原因，仿制藥市場的價格考驗更大，成本控制要求更高。對于普通仿制藥而言，主要的成本其實就是原料藥成本，這就要求企業(yè)必須具備更高的工藝開發(fā)能力，在滿足綠色環(huán)保要求基礎(chǔ)上，以更低的成本來應(yīng)對市場競爭。

轉(zhuǎn)型綠色高端原料藥

“隨著監(jiān)管的趨嚴，行業(yè)壁壘將不斷提高，未來將淘汰原料藥的落后產(chǎn)能，產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，綠色穩(wěn)定生產(chǎn)將成為原料藥企業(yè)未來發(fā)展的重中之重?！笔妨⒊贾赋?，國內(nèi)原料藥雖然處于高速發(fā)展階段，但其仍存在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、產(chǎn)業(yè)集中度不高及環(huán)境成本高等問題。

實際上，為了進一步推進原料藥產(chǎn)業(yè)綠色升級，近年來國家出臺了一系列措施，助力醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。例如近期工信部等四部門聯(lián)合印發(fā)的《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》明確表示，將推進綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。

上述《意見》還列出了原料藥的綠色發(fā)展目標(biāo)，到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，技術(shù)水平有效提升，綠色標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，清潔生產(chǎn)水平明顯提高。對此，業(yè)內(nèi)普遍認為，在政策推動下，未來環(huán)保方面合規(guī)的特色原料藥和高端定制原料藥企業(yè)將迎來利好。

業(yè)界一致認為，受疫情影響，多國供應(yīng)鏈中斷，中國原料藥企迎市場擴容機遇，西南證券指出，通過此次疫情也讓FDA和歐盟重新認識中國特色原料藥、中間體在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的品質(zhì)，并認為從中長期看，出口為主的原料藥價格上漲將是必然趨勢。但質(zhì)量亦尤為關(guān)鍵，如上述江西藥監(jiān)局亦提到對原料藥出口的質(zhì)量監(jiān)管問題。

與此同時，德聯(lián)資本合伙人姜陽之向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，我國中低端原料藥競爭力還可以，但一些生產(chǎn)工藝復(fù)雜、設(shè)備技術(shù)門檻高，對純度有要求的高端原料藥國際競爭力不強，與國外還有不少差距，但近年在逐漸縮小，在部分細分領(lǐng)域有一定優(yōu)勢。

據(jù)了解，近年來我國一些企業(yè)已經(jīng)開始在積極推動原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。例如，目前國內(nèi)已有不少原料藥企針對抗病毒、抗感染、心腦血管、內(nèi)分泌等多種藥物開展特色原料藥及中間體的生產(chǎn)銷售，并已取得一定成績。

其中，京新藥業(yè)擬建新原料藥生產(chǎn)基地來擴大公司原料藥市場份額。公司不久前公告稱，董事會審議通過了《關(guān)于對外投資設(shè)立全資子公司的議案》，同意公司以自有資金出資1.2億元設(shè)立全資子公司，在山東濰坊投資新建公司原料藥生產(chǎn)基地，提升公司在原料藥、高級醫(yī)藥中間體的市場競爭力。

康恩貝亦在近日發(fā)布《變更部分募集資金用途的公告》，擬將原計劃的募投項目，金華康恩貝國際化先進制藥基地項目制劑生產(chǎn)線區(qū)塊固定資產(chǎn)投資規(guī)劃使用的募集資金額42688萬元，全部變更用于投資實施金華康恩貝原料藥異地搬遷項目(國際化先進制藥基地項目二期)。這意味著，康恩貝將以原有產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢為基礎(chǔ)，進一步加碼特色原料藥供應(yīng)，為有力提升公司在全球原料藥產(chǎn)業(yè)的地位和市場份額打下基礎(chǔ)。