先日、國家市場監(jiān)督管理総局が重大原料薬の分野における市場支配の濫用事件を調(diào)査し、3社のブドウ糖酸カルシウム原料薬の販売企業(yè)に対して獨(dú)占行為を?qū)g施し、行政処罰を行いました。この日の価格の罰金伝票の後で、最近江西、湖北などの省の薬品監(jiān)督局はもとの補(bǔ)助材料の生産の特定項(xiàng)目の監(jiān)督？

原料薬は醫(yī)薬産業(yè)チェーンの上流にあり、薬の供給を保障し、薬の需要を満たす基礎(chǔ)である。4月21日、原料薬の長期追跡アナリストが21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、國家市場監(jiān)督管理総局は原料薬の獨(dú)占を調(diào)査して市場の公平性を保障し、原料薬の価格暴騰が製剤に影響することを防止すると発表した。

北京鼎臣醫(yī)薬管理コンサルティングセンターの責(zé)任者である歴史立臣氏も、監(jiān)督管理の厳しさに伴って、業(yè)界の障壁は絶えず向上し、將來は原料薬の立ち遅れた生産能力を淘汰し、産業(yè)配置がより最適化され、グリーン安定生産は原料薬企業(yè)の未來発展の重要性の中になると指摘した。この前、工信部などの四部門は共同で「原料醫(yī)薬産業(yè)のグリーン発展を推進(jìn)する指導(dǎo)意見」を印刷しました。グリーン生産技術(shù)の改造を推進(jìn)し、大口原料薬のグリーン製品の比重を高め、特色原料薬とハイエンドオーダーメイド原料薬の発展を加速し、法に従って遅れた技術(shù)と製品を淘汰することを明確に示しました。

原料薬は下流製剤企業(yè)に大きな影響を與えた。-宋文輝撮影

品質(zhì)監(jiān)督を強(qiáng)化する

21世紀(jì)の経済報(bào)道記者によると、原料薬は國家が採集する背景において、製剤企業(yè)に重要な影響を與え、その価格、品質(zhì)問題はとりわけ重要である。調(diào)査によると、國家醫(yī)療保険局の醫(yī)薬価格と入札購入指導(dǎo)センターはこのほど、2020年の仕事の要點(diǎn)を印刷し、その中で次の國家のバンド量購入、地方版の集中購買を?qū)g施する。

「機(jī)構(gòu)改革に伴い、獨(dú)占禁止の職責(zé)は國家市場監(jiān)督管理総局に集約され、最近は3つの原料薬の獨(dú)占に対して天価の罰金を科し、市場に出撃し、整頓する行為を厳しく打ち出す。國家薬監(jiān)局は品質(zhì)監(jiān)督管理を強(qiáng)化します。複數(shù)の部門が協(xié)力してこそ、原料薬の品質(zhì)、価格などの問題を把握できる。史立臣は指摘する。

國家市場監(jiān)督管理総局に続いて、地方も企業(yè)原料薬の品質(zhì)管理を一層強(qiáng)化しています。

? ? 江西省薬監(jiān)局によると、企業(yè)に製品の品質(zhì)主體責(zé)任を徹底させ、薬用原料補(bǔ)助材料の生産管理を厳格に行い、薬用原料の副資材が生産品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)の関連要求に符合することを確保し、薬用原料補(bǔ)助材料の生産過程における違法行為に厳しく打撃を與え、源から全省薬品の安全保障とコントロールレベルを高め、「江西省薬用原材料補(bǔ)助材料」を制定した。生産特別監(jiān)督検査業(yè)務(wù)方案」。

上記の方案は各化學(xué)原料薬及び薬用補(bǔ)助材料生産企業(yè)に対して、製品の関連審査及び生産狀況を2020年4月末までに省局の薬品生産処に報(bào)告し、かつ醫(yī)薬品関連法律法規(guī)と國家が制定した生産品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)の要求、特定項(xiàng)目の検査內(nèi)容に基づいて自己検査を行い、自主検査の過程で発見された薬品の品質(zhì)に影響する可能性のあるリスクに対して、風(fēng)を行います。リスク評価、原因分析、改善措置を制定し、自己調(diào)査改善報(bào)告書を形成し、2020年6月30日までに自己検査改善報(bào)告書（公印を捺印）を省局薬品生産処に報(bào)告する。

この中で、江西省薬監(jiān)局は輸出について、特に化學(xué)原料薬、タンパク質(zhì)同化剤とペプチドホルモンの輸出企業(yè)が証明條件と要求に合致しない、我が國の薬品生産品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)を遵守していないなどの狀況があると指摘しました。

江西省に続いて、湖北省薬監(jiān)局も2020年度の薬品生産監(jiān)督検査計(jì)畫を発表しました。原料と補(bǔ)助材料の供給源のコンプライアンスに重點(diǎn)を置いて、原料と補(bǔ)助材料の生産企業(yè)の全面的なカバー監(jiān)督検査を?qū)g施するよう要求しています。

原料薬は醫(yī)薬産業(yè)チェーンの上流にあり、下流製剤企業(yè)に大きな影響を與え、醫(yī)薬品の供給を保障し、民衆(zhòng)の薬物需要を満たす基礎(chǔ)であり、原料薬の品質(zhì)問題は民衆(zhòng)の薬物使用の安全問題に直接影響を及ぼしています。」上記のアナリストは指摘しています。

広東省萊佛士製薬技術(shù)有限公司の創(chuàng)始者でCEOの葉偉平氏も、帯量の仕入れの原因で、模倣製薬市場の価格テストがより大きく、コストコントロールの要求がより高いと指摘しています。普通のまねる製薬にとって、主要なコストは実は原料の薬のコストで、これは企業(yè)にもっと高い技術(shù)の開発能力を持たなければならなくて、緑色の環(huán)境保護(hù)の要求を満たす基礎(chǔ)の上で、もっと低いコストで市場の競爭に受け答えします。

モデルチェンジグリーンハイエンド原料薬

「監(jiān)督管理が厳しくなるにつれて、業(yè)界の障壁は絶えず向上し、將來は原料薬の立ち遅れた生産能力を淘汰し、産業(yè)配置がより最適化され、グリーン安定生産は原料薬企業(yè)の未來発展の重要な中の重要性となるだろう」史立臣氏は、國內(nèi)の原料薬は高速発展段階にあるが、製品同質(zhì)化が深刻で、産業(yè)集中度が高くなく、環(huán)境コストが高いと指摘した。

実際には、原料薬産業(yè)のグリーンアップグレードをさらに推進(jìn)するため、近年、國は一連の措置を打ち出し、醫(yī)薬業(yè)界の高品質(zhì)発展を助力している。例えば、最近の工信部など四つの部門が共同で印刷した「原料醫(yī)薬産業(yè)のグリーン発展を推進(jìn)する指導(dǎo)意見」は、グリーン生産技術(shù)の改造を推進(jìn)し、大量の原料薬のグリーン製品の比重を高め、特色のある原料薬とハイエンドのオーダーメイド原料薬の発展を加速し、法に基づいて立ち遅れた技術(shù)と製品を淘汰すると明確に示しています。

上記の「意見」には、原料薬のグリーン発展目標(biāo)が掲げられています。2025年までは、産業(yè)構(gòu)造がより合理的で、グリーンプロセスで生産される原料薬の比重がさらに高まり、ハイエンドの特色ある原料薬市場のシェアが著しく向上しました。これに対して、業(yè)界では政策推進(jìn)の下で、未來の環(huán)境保護(hù)の面でコンプライアンスの特色のある原料薬とハイエンドのオーダーメイドの原料薬企業(yè)が利益を迎えるとあまねく信じています。

業(yè)界の一致では、疫病の影響で、多國籍のサプライチェーンが中斷され、中國原料の薬事企業(yè)が市場拡大の機(jī)會(huì)を迎えている。西南証券は、今回の疫病狀況を通じて、FDAとEUに中國の特色のある原料薬、中間體が世界の醫(yī)薬産業(yè)の中での品質(zhì)を再認(rèn)識(shí)させ、中長期的に見て、輸出を主とする原料薬の価格が上昇するのは必然的な傾向であると指摘している。しかし、品質(zhì)も特に肝心です。上述の江西薬監(jiān)局も原料薬の輸出に対する品質(zhì)管理問題に言及しました。

一方、獨(dú)聯(lián)資本パートナーの姜陽之は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に、中國の中ローエンド原料薬の競爭力はまだ大丈夫だと指摘しましたが、いくつかの生産プロセスは複雑で、設(shè)備技術(shù)の敷居が高く、純度が要求されるハイエンド原料薬の國際競爭力は強(qiáng)くないです。

調(diào)査によると、近年、中國の一部の企業(yè)はすでに積極的に原料醫(yī)薬産業(yè)のモデルチェンジとアップグレードを推進(jìn)している。例えば、現(xiàn)在國內(nèi)では多くの原料の薬草企業(yè)がウイルスに対抗し、抗感染、心脳血管、內(nèi)分泌などの多種の薬物に特色のある原料薬と中間體の生産販売を展開しており、一定の成績を収めています。

このうち、京新薬業(yè)は新原料薬生産基地を建設(shè)して、會(huì)社の原料薬市場のシェアを拡大するつもりです。會(huì)社が先ごろ公告したところによると、取締役會(huì)は「対外投資に関する全額子會(huì)社設(shè)立の提案」を?qū)徸hし、會(huì)社が自己資金で1.2億元を出資して全額子會(huì)社を設(shè)立し、山東濰坊で新會(huì)社の原料薬生産基地を投資し、原料薬、高級(jí)醫(yī)薬中間體における市場競爭力を向上させることに同意した。

康恩貝もこのほど、「一部の募集資金の用途を変更する公告」を発表しました。元計(jì)畫の募集投資プロジェクトを予定しています。金華康恩貝國際先進(jìn)製薬基地プロジェクト製剤生産ラインブロック固定資産投資計(jì)畫で使用した募集資金額は42688萬元で、すべて投資で金華康恩貝原料薬の遠(yuǎn)隔地移転プロジェクトを?qū)g施することに変更しました。期とする。これは、康恩貝は元の産業(yè)優(yōu)位を基礎(chǔ)にして、更にコードの特色のある原料薬の供給を増やして、全世界の原料薬産業(yè)の地位と市場シェアを高めるために基礎(chǔ)を築くという意味です。

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