近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局查處一起重大原料藥領(lǐng)域?yàn)E用市場(chǎng)支配地位案件，對(duì)3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)實(shí)施壟斷行為作出行政處罰，罰沒(méi)款共計(jì)3.255億元，并指出三家企業(yè)的壟斷行為增加了國(guó)家醫(yī)保支出，損害了患者的利益。

     國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局沒(méi)收涉事公司山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司、濰坊太陽(yáng)神醫(yī)藥有限公司違法所得，與此同時(shí)分別對(duì)上述三家公司處以2018年度銷售額10%、9%、7%的罰款。此前，對(duì)于涉嫌撲爾敏原料藥壟斷的企業(yè)分別處以上一年度銷售額8%、4%的罰款。

     實(shí)際上，原料藥壟斷是多年沉疴，2017年11月，國(guó)家發(fā)改委出臺(tái)《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，正式界定了具體壟斷行為的定義、內(nèi)容，但具體處罰并沒(méi)有明確。

     4月15日，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，上述違法所得、處罰額度有較大的浮動(dòng)空間，需要明確具體依據(jù)。除了加大經(jīng)濟(jì)處罰力度外，還應(yīng)追加刑事責(zé)任。“要解決根本，仍是需要推動(dòng)原料藥備案制的發(fā)展，有多家企業(yè)可以生產(chǎn)原料藥就能形成良性競(jìng)爭(zhēng)。否則原料藥漲價(jià)傳導(dǎo)至制劑，國(guó)家醫(yī)保、患者利益都將受損。”

史上最高原料藥壟斷罰單

      2015年8月至2017年12月，康惠公司、普云惠公司和太陽(yáng)神公司通過(guò)包銷、大量購(gòu)買或者要求生產(chǎn)企業(yè)不對(duì)外銷售等方式，控制了中國(guó)注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場(chǎng)。2015年8至12月、2016年、2017年三家涉案企業(yè)在中國(guó)注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場(chǎng)上的市場(chǎng)份額分別為94%、91%、87%，并以不公平的高價(jià)對(duì)外銷售注射用葡萄糖酸鈣原料藥，獲得了高額壟斷利潤(rùn)。

     2017年三家企業(yè)將采購(gòu)價(jià)格為80元/公斤左右的注射用葡萄糖酸鈣原料藥提價(jià)至760~2184元/公斤銷售，提價(jià)達(dá)9.5倍至27.3倍。與2014年相比，2017年注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售價(jià)格上漲達(dá)19倍至54.6倍。

     此外，在控制中國(guó)注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場(chǎng)后，康惠公司、普云惠公司和太陽(yáng)神公司還強(qiáng)制要求制劑生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)出的葡萄糖酸鈣注射液回購(gòu)給三家企業(yè)，或者作為三家企業(yè)的代工廠，按照三家企業(yè)的指令銷售葡萄糖酸鈣注射液，否則不供應(yīng)注射用葡萄糖酸鈣原料藥。

     據(jù)了解，上述三家公司實(shí)際關(guān)聯(lián)非常密切。2015年6月，康惠公司副總經(jīng)理盧國(guó)華和第二業(yè)務(wù)部經(jīng)理張坤將濰坊恒昌醫(yī)藥有限公司收購(gòu)，并將公司名稱變更為濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司，普云惠公司成立后一直受康惠公司控制，兩個(gè)企業(yè)員工互任職，財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)聯(lián)系非常緊密。

     而太陽(yáng)神公司登記注冊(cè)為獨(dú)立法人，但其注射用葡萄糖酸鈣原料藥等產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)實(shí)際受康惠公司控制。

一位藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，此次涉及壟斷的注射用葡萄糖酸鈣原料藥，生產(chǎn)企業(yè)少，再加上幾家企業(yè)互有關(guān)聯(lián)，就很容易控制上游原料，臨床需求大，下游生產(chǎn)廠家多，使得這些壟斷企業(yè)有很大的操作空間。

     對(duì)于上述三家“關(guān)聯(lián)”企業(yè)的壟斷行為， 市場(chǎng)監(jiān)管總局決定從重處罰三家企業(yè)：對(duì)康惠公司沒(méi)收違法所得1.089億元，并處2018年度銷售額10%的罰款，計(jì)1.438億元；合計(jì)2.527億元。對(duì)普云惠公司沒(méi)收違法所得605萬(wàn)元，并處2018年銷售額9%的罰款，計(jì)4830萬(wàn)元；合計(jì)5435萬(wàn)元。對(duì)太陽(yáng)神公司沒(méi)收違法所得605萬(wàn)元，并處2018年銷售額7%的罰款，計(jì)1240萬(wàn)元；合計(jì)1845萬(wàn)元。三家企業(yè)罰沒(méi)款共計(jì)3.255億。這是市場(chǎng)監(jiān)管總局成立以來(lái)罰沒(méi)款金額最高的原料藥壟斷案件。

三措施從根本杜絕原料藥壟斷

       實(shí)踐證明，原料藥的壟斷直接推高了制劑企業(yè)的成本，傳導(dǎo)到終端，損害了藥企、醫(yī)保、患者的利益。

史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析說(shuō)，在國(guó)家集采背景下，原料藥是關(guān)鍵，對(duì)制劑企業(yè)有著重要影響，一些藥企本來(lái)某些產(chǎn)品做得還不錯(cuò)，中標(biāo)集采盈利情況也可以，但面臨原料藥壟斷后，只能選擇停產(chǎn)，否則虧損嚴(yán)重。與此同時(shí)，企業(yè)也會(huì)上斷供黑名單，影響后續(xù)競(jìng)標(biāo)事宜。

四川某藥企董事長(zhǎng)向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，此前曾聯(lián)合下游制藥企業(yè)對(duì)原料藥壟斷企業(yè)進(jìn)行舉報(bào)，但沒(méi)有達(dá)到預(yù)期效果，涉嫌壟斷企業(yè)被處罰了，交了罰款后，還是繼續(xù)壟斷，原料藥的價(jià)格也是居高不下，企業(yè)成本仍在繼續(xù)推高?！矮@利一兩億，罰款幾十萬(wàn)甚至幾百萬(wàn)，對(duì)原料藥壟斷企業(yè)來(lái)說(shuō)仍是‘劃算’的?！?/p>

      原料藥壟斷是多年來(lái)的沉疴，國(guó)家相關(guān)部門也進(jìn)行過(guò)打擊，但在利益驅(qū)使下，仍有愈演愈烈的趨勢(shì)。

2017年11月，國(guó)家發(fā)改委以公告形式發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，明確了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域各類價(jià)格壟斷行為的表現(xiàn)形式、違法性認(rèn)定以及價(jià)格壟斷協(xié)議的豁免條件等，并提醒相關(guān)經(jīng)營(yíng)者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價(jià)信息、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格等違反《價(jià)格法》的行為。

     但對(duì)原料藥壟斷行為的處罰并沒(méi)有明確規(guī)定。史立臣說(shuō)，彼時(shí)，國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家工商總局、商務(wù)部下屬的部門，均涉及到反壟斷執(zhí)法，但因多部門監(jiān)管反而形成來(lái)九龍治水局面，懲罰力度、規(guī)定等都不明確。

      2017年2月10日，武漢新興精英醫(yī)藥有限公司，壟斷水楊酸甲酯原料藥，被罰220余萬(wàn)；2017年2月13日，山東濰坊隆舜和醫(yī)藥，阻礙調(diào)查取證，被罰12萬(wàn)；2017年7月3日，浙江新賽科藥業(yè)和天津漢德威藥業(yè)，濫用市場(chǎng)支配地位高價(jià)銷售異煙肼原料藥，一共被罰44余萬(wàn)。

     2018年12月和2019年1月，市場(chǎng)監(jiān)管總局先后公布了兩起原料藥壟斷案件。其中，對(duì)三家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)因?qū)嵤艛嘈袨?，依法處罰1283.38萬(wàn)元；沒(méi)收違法所得658.22萬(wàn)元；對(duì)三家企業(yè)分別處以上一年度銷售額4%的罰款，計(jì)625.16萬(wàn)元。對(duì)三家涉案企業(yè)罰沒(méi)共計(jì)1283.38萬(wàn)元。

     根據(jù)《反壟斷法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議或者濫用市場(chǎng)支配地位的，將被責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處上一年度銷售額1%以上10%以下的罰款，違法成本相當(dāng)高。

     在史立臣看來(lái)，目前反壟斷職責(zé)統(tǒng)歸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局管理后，能夠更系統(tǒng)地管理，除了明確處理力度、規(guī)則外，最重要的是要?jiǎng)潥w出一個(gè)專門的部門對(duì)接，并對(duì)企業(yè)舉報(bào)進(jìn)行反饋。

     與此同時(shí)，史立臣認(rèn)為除了經(jīng)濟(jì)處罰力度外，也要加強(qiáng)刑事處罰?！霸趪?guó)外一些壟斷行為是需要入刑，在國(guó)內(nèi)其他行業(yè)也有相關(guān)判例，但在醫(yī)藥行業(yè)的沒(méi)有?！?/p>

     也有制劑生產(chǎn)企業(yè)人士指出，目前對(duì)藥品漲價(jià)的管控措施多以成藥企業(yè)為著眼點(diǎn)，而原料藥壟斷案更多是以匿名舉報(bào)為線索展開，期望未來(lái)能采取多部門綜合執(zhí)法，排查非正常漲價(jià)藥品的原料藥壟斷行為，并考慮對(duì)巨額獲利的壟斷企業(yè)加大打擊力度。

史立臣認(rèn)為從行業(yè)上根本杜絕壟斷的辦法是進(jìn)行原料藥備案制度。

     羚銳制藥董事長(zhǎng)熊維政建議，放寬原料藥生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，同時(shí)物價(jià)部門要加強(qiáng)價(jià)格監(jiān)管。山東辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)杜振新建議，原料藥實(shí)行DMF（藥用原輔材料登記備案文件管理制度），加強(qiáng)事中、事后管理。