今年政府工作報(bào)告明確提出“堅(jiān)持中西醫(yī)并重，實(shí)施中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程”，這已是政府工作報(bào)告連續(xù)4年提及中醫(yī)藥發(fā)展。

截至目前，國(guó)家及地方也出臺(tái)了多個(gè)支持中醫(yī)藥發(fā)展的相關(guān)政策，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在持續(xù)向好發(fā)展。2021年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，推出28條政策措施全面助推中醫(yī)藥發(fā)展。

公開數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)中成藥的市場(chǎng)規(guī)模已從2015年的6252億元增長(zhǎng)至2019年的8149億元。按照現(xiàn)有發(fā)展趨勢(shì)，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)中成藥在2022年的市場(chǎng)規(guī)模有望突破萬億元關(guān)口。

不過，在中醫(yī)藥發(fā)展過程中，還存在諸多問題，如中藥評(píng)價(jià)體系、質(zhì)量控制和基礎(chǔ)研究等方面還存在明顯不足等，在今年全國(guó)兩會(huì)上，包括張伯禮院士等多位代表委員也都提出了促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的相關(guān)建議和提案。

其中，有代表委員提出建議加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集采，并且建議根據(jù)中醫(yī)藥的創(chuàng)新性，制定中藥創(chuàng)新藥的專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)政策，政府相關(guān)部門建立符合中藥復(fù)雜特點(diǎn)和獨(dú)特屬性的集中帶量采購(gòu)管理模式。

資料圖。

構(gòu)建中藥臨床評(píng)價(jià)體系

政府工作報(bào)告已經(jīng)連續(xù)4年提及中醫(yī)藥發(fā)展。2018年政府工作報(bào)告提出“支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵(lì)中西醫(yī)結(jié)合”。而2019年已經(jīng)明確提出“支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展”。2020年則是提出“促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展，加強(qiáng)中西醫(yī)結(jié)合”。到2021年，政府工作報(bào)告提出“堅(jiān)持中西醫(yī)并重，實(shí)施中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程”。

在政府工作報(bào)告中，核心表述從“中西醫(yī)結(jié)合”變成“中西醫(yī)并重”，這種地位的重大躍升與中醫(yī)藥在這次抗擊疫情中發(fā)揮了重要作用密不可分。張伯禮院士指出，中央提出來的“中西醫(yī)結(jié)合、中西藥并用”不僅僅是抗疫的法寶，也應(yīng)該是“健康中國(guó)”建設(shè)的基礎(chǔ)。

在2021“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥衛(wèi)生界人大代表政協(xié)委員座談會(huì)上，全國(guó)人大代表、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)方同華也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，當(dāng)前我國(guó)在中藥評(píng)價(jià)體系、質(zhì)量控制和基礎(chǔ)研究等方面還存在明顯不足，主要是中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)體系不健全，尤其是中藥治療的多靶點(diǎn)、多維度、整體調(diào)節(jié)等特點(diǎn)，在臨床試驗(yàn)的動(dòng)物模型上很難體現(xiàn)，這是新藥審評(píng)通過率低的重要原因。

同時(shí)，中藥“仿制藥”的對(duì)照藥品不明確，缺少“對(duì)照藥品”目錄和經(jīng)典名方的基礎(chǔ)信息，使得中藥研發(fā)創(chuàng)新工作充滿不確定性。另外，中藥材資源評(píng)估工作基礎(chǔ)薄弱，缺少國(guó)家層面的權(quán)威性研究評(píng)估平臺(tái)和成果。

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，只有健全中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)體系，中醫(yī)藥才能走得更遠(yuǎn)，也能進(jìn)一步與國(guó)際接軌。

全國(guó)人大代表、河南省中醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)促進(jìn)聯(lián)盟執(zhí)行主席、開封市中醫(yī)院原院長(zhǎng)龐國(guó)明指出，中醫(yī)藥從思維、理論、方法到臨床實(shí)踐等，均與西醫(yī)有著根本性的差別，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，首先必須解決傳承傳統(tǒng)精華的問題，依法建立獨(dú)立的中醫(yī)藥臨床療效和科研指標(biāo)評(píng)價(jià)體系，是檢驗(yàn)中醫(yī)藥生命力的唯一標(biāo)準(zhǔn)、是解決去偽存真?zhèn)鞒袀鹘y(tǒng)精華的依據(jù)。

對(duì)此，方同華建議根據(jù)《中醫(yī)藥法》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等法律法規(guī)，全面構(gòu)建中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)體系，在國(guó)家層面制定中藥的“對(duì)照藥品”目錄，促進(jìn)中藥研發(fā)能夠真正落地實(shí)施，加快推進(jìn)經(jīng)典名方研究，為中藥產(chǎn)品系列開發(fā)提供理論、劑量、質(zhì)量等全方位的工作指導(dǎo)和支持。與此同時(shí)，構(gòu)建國(guó)家藥材資源評(píng)估平臺(tái)，加強(qiáng)公共平臺(tái)信息建設(shè)，持續(xù)創(chuàng)建中藥研發(fā)的“綠色通道”，讓中藥研發(fā)機(jī)構(gòu)有章可循，少走研發(fā)彎路，為中藥研發(fā)創(chuàng)新注入活力。

“應(yīng)制定出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院制劑調(diào)劑使用扶持政策，鼓勵(lì)各級(jí)醫(yī)院開發(fā)醫(yī)院制劑的同時(shí)，加快醫(yī)院制劑的遴選和申報(bào)，尤其要鼓勵(lì)和支持醫(yī)院開展制劑臨床科研活動(dòng)，豐富醫(yī)院產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為醫(yī)院制劑開發(fā)創(chuàng)造良好的環(huán)境氛圍，大力開展醫(yī)院制劑調(diào)劑使用，并將醫(yī)院制劑納入臨床藥品管理，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保群眾用藥安全?！狈酵A進(jìn)一步提出。

加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集采

除了構(gòu)建中藥臨床評(píng)價(jià)體系外，方同華還建議在法律法規(guī)的監(jiān)督下，加強(qiáng)中藥尤其是中藥飲片和配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化配套措施的制訂，形成對(duì)中醫(yī)藥制劑的安全性和有效性的評(píng)價(jià)，標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量評(píng)估體系，加速中藥標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展。

不過，全國(guó)人大代表、晨光生物科技股份有限公司董事長(zhǎng)盧慶國(guó)在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，目前中藥行業(yè)面臨的局面不容樂觀，中藥生產(chǎn)小、散、亂。全國(guó)有五千多家中藥廠，一萬多個(gè)中藥批號(hào)，年藥品收入約8000億元；惡性競(jìng)爭(zhēng)、低水平重復(fù)、重營(yíng)銷輕技術(shù)輕管理的現(xiàn)象普遍存在，既浪費(fèi)社會(huì)資源，也增加政府監(jiān)管難度。

工信部數(shù)據(jù)顯示，2018年中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模約2200億元，其中中藥配方顆粒占比約8.4%，市場(chǎng)規(guī)模約185億元，仍有較大增長(zhǎng)潛力。2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，宣布從1993年延續(xù)至今的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，將在今年11月1日，面臨終止。

這意味著一項(xiàng)試行了27年的政策，即將轉(zhuǎn)正，上百億市場(chǎng)面臨變革。

而隨著中藥配方顆粒市場(chǎng)放開，未來將有越來越多的企業(yè)涌入。2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局披露：160個(gè)常用配方顆粒的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完成審評(píng)。到2020年11月，據(jù)新華社不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格。僅A股上市公司中，就有30多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒。

為此，盧慶國(guó)建議對(duì)中藥及配方顆粒實(shí)行集中帶量采購(gòu)招標(biāo)，可以有效推動(dòng)中藥企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)營(yíng)，降低中藥用藥成本，促進(jìn)中藥行業(yè)健康發(fā)展。創(chuàng)造條件盡快使中成藥進(jìn)入藥品集中帶量招標(biāo)采購(gòu)的機(jī)制內(nèi)，讓更多中藥生產(chǎn)企業(yè)公平參與競(jìng)爭(zhēng)。完善標(biāo)準(zhǔn)體系，把中藥配方顆粒納入藥品集中帶量招標(biāo)采購(gòu)體系，促進(jìn)中藥配方顆粒的更好發(fā)展。

實(shí)際上，國(guó)務(wù)院已經(jīng)發(fā)文推動(dòng)國(guó)家?guī)Я考沙B(tài)化制度化。

3月8日，國(guó)家醫(yī)保局公布的《2020年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》顯示，2020年，全國(guó)通過省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)采訂單總金額初步統(tǒng)計(jì)為9312億元，比2019年下降601億元。其中，西藥(化學(xué)藥品及生物制品)7521億元，中成藥1791億元，分別比2019年下降594億元和7億元。

截至目前，中藥還沒有大規(guī)模納入集采范圍，但在業(yè)內(nèi)人士看來，未來趨勢(shì)或不可以避免。

2020年12月1日，國(guó)家醫(yī)保局在《關(guān)于落實(shí)中成藥扶持政策的提案》答復(fù)函中對(duì)中成藥納入集中帶量采購(gòu)的問題做了公開答復(fù)：已經(jīng)推動(dòng)了試點(diǎn)全國(guó)擴(kuò)圍和第二批、第三批國(guó)家組織藥品集采，成效顯著。同時(shí)，指導(dǎo)和推進(jìn)地方針對(duì)中成藥等藥品開展藥品集采探索。當(dāng)前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對(duì)部分需求大，金額高的中成藥品種，積極開展集采探索，取得顯著降價(jià)成效。

不過，值得注意的是，因中成藥的自身特點(diǎn)，中藥的帶量采購(gòu)還面臨著一些獨(dú)有的問題，現(xiàn)任廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠藥物研究所主任工程師羅志波指出，藥材的種植容易受氣候影響，中藥材原料價(jià)格波動(dòng)較大，在帶量采購(gòu)履約情況下，低價(jià)中標(biāo)，稍有不慎，可能會(huì)把企業(yè)逼上賠錢生產(chǎn)的困境。

羅志波舉例稱，當(dāng)前三七價(jià)格195元（以常用的剪口為標(biāo)準(zhǔn)），血塞通生產(chǎn)企業(yè)尚有30%左右的利潤(rùn)空間。但如果三七價(jià)格上漲50%，生產(chǎn)企業(yè)就必須調(diào)價(jià)，否則就可能面臨賠錢生產(chǎn)?！霸谶@種國(guó)家集體采購(gòu)行為中，怎么可能讓你隨便調(diào)價(jià)？另外一方面，洪水、災(zāi)年減產(chǎn)等不可抗力違約，怎么追究違約責(zé)任也將成為一個(gè)需要破解的難題?！?/p>

對(duì)此，全國(guó)人大代表、中藥制藥過程新技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、江蘇康緣集團(tuán)有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)肖偉也指出，中成藥原料源于天然，其多成分復(fù)雜體系對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品的品質(zhì)保障提出了更高的技術(shù)要求。由于歷史原因，多數(shù)中成藥現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多以單一成分進(jìn)行含量測(cè)定和質(zhì)量控制，沒有形成效應(yīng)成分的整體控制，且在實(shí)際生產(chǎn)過程中，存在同品種不同廠家藥材質(zhì)量差異較大、生產(chǎn)工藝不同、參數(shù)不一，導(dǎo)致不同廠家生產(chǎn)的同一產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，臨床療效不穩(wěn)定。為此，肖偉建議，在制定集中帶量采購(gòu)規(guī)則時(shí)，設(shè)定質(zhì)量層級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將具有上述技術(shù)特征的中成藥，區(qū)別于傳統(tǒng)工藝和技術(shù)生產(chǎn)的中成藥，進(jìn)行分組評(píng)判和比價(jià)，給予優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，避免劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象發(fā)生。

肖偉建議，根據(jù)中醫(yī)藥的創(chuàng)新性，建議制定中藥創(chuàng)新藥的專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)政策，政府相關(guān)部門建立符合中藥復(fù)雜特點(diǎn)和獨(dú)特屬性的集中帶量采購(gòu)管理模式?！案鶕?jù)中成藥的復(fù)雜性，以通用名為單元，充分考慮中成藥在質(zhì)量分層的基礎(chǔ)上實(shí)施優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)；根據(jù)中醫(yī)藥的創(chuàng)新性，建議制定中藥創(chuàng)新藥的專項(xiàng)集中帶量采購(gòu)政策；根據(jù)中成藥臨床應(yīng)用的特殊性，建議制定特殊的保護(hù)政策，保障臨床用藥需求；根據(jù)中成藥生產(chǎn)成本的基本屬性，建議制定科學(xué)的藥品成本價(jià)格評(píng)估體系。”