近日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(下稱《辦法》)。為推動藥品專利鏈接制度落地見效，最高人民法院出臺司法解釋，14個條文明確藥品專利早期訴訟的管轄法院、具體案由、訴權(quán)行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護等事項;國家知識產(chǎn)權(quán)局也發(fā)布兩份公告，明確藥品專利鏈接制度相關(guān)的行政裁決程序。

與此同時，最高人民法院進一步解釋稱，藥品專利糾紛早期解決機制也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。藥品專利鏈接，是指將藥品審批與專利關(guān)聯(lián)起來，在藥品上市之前解決專利糾紛和侵權(quán)風險。

這也是一項全新的法律制度，此前在國內(nèi)并沒有實踐基礎(chǔ)。

7月6日，專注于研究知識產(chǎn)權(quán)保護法的北京高文律師事務(wù)所律師張瑩向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，國家知識產(chǎn)權(quán)局的兩份公告和最高人民法院相關(guān)司法解釋具體規(guī)定了當事人所需提供的材料、權(quán)利行使方式、抗辯事由等內(nèi)容，對當事人維護自己的合法權(quán)利具有積極意義。

“我國藥品專利鏈接制度一方面是從鼓勵藥物創(chuàng)新的角度，授予創(chuàng)新藥專利保護期延長以充分保護；同時，提高藥品可及性的角度上，鼓勵仿制藥利用規(guī)則，通過專利挑戰(zhàn)以及專利規(guī)避盡快合法地提前上市。目的是平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，以鼓勵醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?！睆埇撝赋?。

藥品專利糾紛早期解決機制將對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨占期。視覺中國

藥品專利鏈接制度出臺

“2020年10月，第四次修改后的《中華人民共和國專利法》增加了第七十六條，設(shè)置了藥品專利糾紛早期解決機制，也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。2021年7月4日、5日，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、最高人民法院紛紛發(fā)布規(guī)范性法律文件，這標志著我國藥品專利鏈接制度基本成型?！睆埇撓?1世紀經(jīng)濟報道記者介紹說。

兩部門提供的政策解讀稱，藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，旨在為當事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風險。

《辦法》主要內(nèi)容包括：平臺建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。

藥品專利糾紛早期解決機制涵蓋的相關(guān)藥品專利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。

專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對化學(xué)仿制藥注冊申請的四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學(xué)仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期。

浙江京衡（寧波）律師事務(wù)所律師章李向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，最高法和國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布上述法律文件，主要是為了解決自《藥品管理法》修改后引起的“藥品上市許可人”與“專利權(quán)人或利害關(guān)系人”相關(guān)法律紛爭解決方案。因為藥品管理法進入藥品上市許可人制度，可能會引發(fā)“藥品上市許可人”與“專利權(quán)人或利害關(guān)系人”之間關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)歸屬、利益分配等法律爭議，這是之前很少出現(xiàn)的。

“上述法律文件的出臺，可以更明確、具體、有效地解決‘藥品上市許可申請人’與‘專利權(quán)人或利害關(guān)系人’之間的專利權(quán)屬、利益等相關(guān)爭議，尤其是最高法第八條至十二條等規(guī)定了在維護相關(guān)權(quán)利人的合法權(quán)益的前提下，引導(dǎo)誠信訴訟、反對濫用訴訟權(quán)利，同時在爭議未清之前，并不妨礙藥品上市許可申請人”的正常藥品申請上市程序，就是為了防止可能存在濫用訴訟權(quán)利阻止上市流程，造成藥品上市流程效率低下，最高法解釋第九至十條及國家知識產(chǎn)權(quán)局文件等均對此有具體規(guī)定?！闭吕钪赋?。

“首仿藥”一年市場獨占期

從上述文件內(nèi)容看，對創(chuàng)新藥以及仿制藥而言，確實都是利好。

在RDPAC執(zhí)行總裁康韋看來，專利鏈接制度的藥品專利保護等制度將大力推動我國的醫(yī)藥創(chuàng)新。

我國本土藥物創(chuàng)新潛力巨大，國產(chǎn)創(chuàng)新藥趕超全球研發(fā)進度，從過去第三梯隊的“跟跑”，到現(xiàn)今第二梯隊“并跑”，藥品的許可引進及轉(zhuǎn)讓均實現(xiàn)大爆發(fā)，藥品專利糾紛早期解決機制的建立和實施，標志著我國具有專利鏈接制度的藥品專利保護時代的開啟。

實際上，在各個領(lǐng)域?qū)＠麘?zhàn)一直持續(xù)不斷，醫(yī)藥領(lǐng)域也不例外。如有行業(yè)內(nèi)媒體統(tǒng)計，2017-2019年，跨國藥企的38款原研藥物在中國被提起專利權(quán)無效請求，已作出的審查決定中全部無效33件（占55%），部分無效20件（占33%），維持有效7件（占12%）；2020年，約18款跨國藥企原研藥品相關(guān)的24件專利遭遇中國制藥企業(yè)或個人提出專利挑戰(zhàn)，涉及國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的26項決定號，全部無效決定占54%。

就在7月2日，國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)公告稱，信立泰、石藥歐意、南京正大天晴對諾華旗下諾欣妥（沙庫巴曲纈沙坦鈉）的核心專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品”發(fā)起專利挑戰(zhàn)，最終，國家知識產(chǎn)權(quán)局做出“專利部分無效”的決定。

“上述《辦法》發(fā)布后，可以更高效地進行藥品申請上市流程，有效防止因濫用訴訟權(quán)利等情形造成合法權(quán)利人的利益損害。同時也是對醫(yī)藥行業(yè)知識產(chǎn)權(quán)及知識產(chǎn)權(quán)人的有效、具體的保護?！闭吕钕?1世紀經(jīng)濟報道記者指出，藥品專利糾紛早期解決機制建立了我國藥品審批部門與專利部門之間的鏈接，解決了后期不必要的糾紛。

王瑩進一步分析稱，相對于其他行業(yè)而言，藥品專利訴訟耗時較長、情況更為復(fù)雜，藥品專利鏈接制度提供了一種早期解決機制，減少了當事人的訴累。藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專利權(quán)保護范圍的認定，對于在后的針對同一專利權(quán)和申請注冊的藥品的專利侵權(quán)訴訟或確認不侵權(quán)訴訟具有既判力，這不只利好原研藥企業(yè)，更是有助于原研藥和仿制藥的良性發(fā)展。

值得注意的是，在市場獨占期制度方面，藥品專利糾紛早期解決機制將對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。

所謂挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請人提交對化學(xué)仿制藥注冊申請的四類專利聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無效請求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無效，仿制藥可獲批上市。

從以往發(fā)布的文件及相關(guān)政策看，我國一直鼓勵仿制藥的發(fā)展，尤其是高質(zhì)量仿制藥，對于首仿藥在支付等環(huán)節(jié)上也有一定的傾斜。

“仿制藥要求做一致性評價，企業(yè)投入也很大，對于此次文件中規(guī)定的12個月獨占期，實際也是對企業(yè)積極投入的鼓勵，目前做一個藥的一致性評價動輒上千萬，企業(yè)成本也不小?！币晃簧鲜兴幤筘撠熑讼?1世紀經(jīng)濟報道記者指出，這對于手握多個首仿藥的中國本土藥企來說是利好。

事實上，本土仿制藥的迅速跟進，也將加快對原研藥市場的蠶食。

如阿斯利康原研進口靶向藥吉非替尼2003年5月5日獲FDA批準上市，2004年12月獲得CFDA批準，商品名為“易瑞沙”。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫信息顯示，2012年吉非替尼樣本醫(yī)院銷售額3.2億元，國內(nèi)市場規(guī)模8億元。2016年12月齊魯制藥的吉非替尼首仿“伊瑞可”獲批上市，2017年，也就是上市首年，“伊瑞可”銷售額預(yù)計將突破1億元。目前“伊瑞可”已經(jīng)通過仿制藥一致性評價。

就此，王瑩強調(diào)，無論是原研藥專利權(quán)人，還是仿制藥申請人，都應(yīng)當深入研究我國藥品專利鏈接制度的相關(guān)規(guī)定，從而制定適合的專利布局策略以及在中國的藥品注冊申報策略。