“已經(jīng)不是暗戰(zhàn)了，眼看脖子都要被掐，直接就是酣戰(zhàn)了。”第二批帶量采購(gòu)結(jié)果出爐時(shí)，一位業(yè)內(nèi)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，制藥企業(yè)與原料藥企的戰(zhàn)爭(zhēng)將越來(lái)越激烈，未來(lái)制藥企業(yè)市場(chǎng)拼的就是原料藥。

原料藥的質(zhì)量、價(jià)格等直接傳導(dǎo)至下游制藥企業(yè)，如一直在風(fēng)口浪尖上的廉價(jià)藥短缺、藥價(jià)大幅上漲等，很多都是受制于原料藥壟斷。在上述結(jié)果出爐之后，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者試圖聯(lián)系部分原料藥企進(jìn)行采訪未果，他們都選擇了噤聲。

但，該有的“戰(zhàn)爭(zhēng)”還是會(huì)有，制藥企業(yè)“提槍而戰(zhàn)”。

相繼一個(gè)月，8月29日、9月29日，南京市中級(jí)人民法院審理了制藥企業(yè)揚(yáng)子江藥業(yè)及其子公司廣州海瑞與合肥醫(yī)工等三家原料藥企案件，前者是原告。

11月5日，原料藥企東北制藥公告稱，收到遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局送達(dá)的《遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局反壟斷案件調(diào)查通知書》。

11月15日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分別聯(lián)系揚(yáng)子江藥業(yè)、合肥醫(yī)工及東北制藥董秘辦負(fù)責(zé)人了解案件最新進(jìn)展。

實(shí)際上，在帶量采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)等背景下，制藥企業(yè)“亞歷山大”；而原料藥企業(yè)在環(huán)保、成本不斷上漲等情況下，日子也并不好過(guò)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛說(shuō)，5年后，將有不少于1/4的制藥企業(yè)將消失；北京鼎臣醫(yī)藥管理中心創(chuàng)始人史立臣分析稱，原料藥企業(yè)將來(lái)只能剩下20%-30%。

活下去，更好地活著，成為制藥企業(yè)、原料藥企共同的目標(biāo)。誰(shuí)會(huì)是贏家，還等待時(shí)間給出答案。

戰(zhàn)爭(zhēng)“升級(jí)”

針對(duì)原料藥的“戰(zhàn)爭(zhēng)”近年來(lái)就沒(méi)有停止過(guò)。

在近幾年的兩會(huì)期間，多位制藥企業(yè)兩會(huì)代表都會(huì)集體“控訴”原料藥壟斷漲價(jià)事宜?？刀髫惗麻L(zhǎng)胡季強(qiáng)今年兩會(huì)期間接受采訪時(shí)就向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，不少原料藥價(jià)格已經(jīng)較前幾年提高了20倍、30倍甚至100倍，如尿酸原料藥價(jià)格幾年前為30~40元，近兩年一度上漲到900元，最終政府部門介入才得以調(diào)整。

8月29日，揚(yáng)子江藥業(yè)及其子公司廣州海瑞將合肥醫(yī)工（合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司）、恩瑞特（合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司）、海辰藥業(yè)（南京海辰藥業(yè)股份有限公司）告上法庭。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道根據(jù)公開(kāi)資料了解，此次揚(yáng)子江藥業(yè)“怒發(fā)沖冠”主要涉及其年銷售額超過(guò)10億元的大品種枸地氯雷他定。揚(yáng)子江藥業(yè)稱，2009-2018年底，全國(guó)只有一個(gè)枸地氯雷他定（原料藥）的銷售藥證，這個(gè)藥證在上述3個(gè)被告之間流轉(zhuǎn)。

揚(yáng)子江藥業(yè)認(rèn)為被告對(duì)于市場(chǎng)的共謀行為具有100%的支配地位，并稱后者一共實(shí)施了4類濫用市場(chǎng)支配地位的行為，如揚(yáng)子江藥業(yè)還指出，合肥醫(yī)工、恩瑞特實(shí)施了限定交易的行為，要求揚(yáng)子江藥業(yè)簽訂長(zhǎng)期購(gòu)銷合同，合同用巨額違約金的方式，限定了揚(yáng)子江藥業(yè)只能向被告采購(gòu)原料藥，并且限定了每年的最低采購(gòu)量，采購(gòu)總量，以及長(zhǎng)達(dá)5年的采購(gòu)期。

原料藥的質(zhì)量、價(jià)格等直接傳導(dǎo)至下游制藥企業(yè)，如一直在風(fēng)口浪尖的廉價(jià)藥短缺、藥價(jià)大幅上漲等，很多都是受制于原料藥壟斷。-宋文輝 攝

同時(shí)，合肥醫(yī)工、恩瑞特等還用不公平的高價(jià)銷售商品，原告認(rèn)為涉案原料藥的價(jià)格在逐年下降，被告卻提價(jià)3.24倍，合肥醫(yī)工、恩瑞特把原料藥的價(jià)格從1.56萬(wàn)元/公斤，提高到4.8萬(wàn)元/公斤，在2018年底，又提到6萬(wàn)元/公斤，原料藥行業(yè)的毛利率平均水平在30%以內(nèi)，被告持續(xù)的無(wú)理由提價(jià)，高于行業(yè)平均水平。

就此，揚(yáng)子江藥業(yè)要求被告賠償1億元，除了鹽酸頭孢他美項(xiàng)目（揚(yáng)子江藥業(yè)委托合肥醫(yī)工、恩瑞特項(xiàng)目）的1000萬(wàn)元研發(fā)費(fèi)用投資損失外，其他9000萬(wàn)元的損失是由于原料藥提供企業(yè)不斷提價(jià)，給揚(yáng)子江藥業(yè)帶來(lái)的合同期內(nèi)利潤(rùn)損失。

啟信寶信息顯示，合肥醫(yī)工創(chuàng)立于1994年12月，法定代表人為何廣為，是專業(yè)從事新藥研究的高新技術(shù)企業(yè)，恩瑞特為合肥醫(yī)工100%控股企業(yè)。

在庭審中，合肥醫(yī)工指出，本案不適用反壟斷法，而應(yīng)該適用相關(guān)的民事法律規(guī)定。因?yàn)榉磯艛喾◣в袕?qiáng)烈的國(guó)家干預(yù)性質(zhì)，只有雙方的交易損害了公平交易，損害了競(jìng)爭(zhēng)的秩序，損害了消費(fèi)者和社會(huì)公眾的利益才涉及反壟斷法。

11月15日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者致電合肥醫(yī)工咨詢此案件相關(guān)事宜，但對(duì)方得知后立即掛斷電話；記者再次致電時(shí)，對(duì)方詢問(wèn)找哪個(gè)部門，當(dāng)?shù)弥浾呦胱稍兎▌?wù)部了解案件時(shí)，對(duì)方表示不方便提供細(xì)節(jié)再次掛斷電話。

而揚(yáng)子江藥業(yè)與3家原料藥企官司仍未有定論時(shí)，又有藥企將東北制藥告到了市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

11月5日，東北制藥披露，收到遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局送達(dá)的《遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局反壟斷案件調(diào)查通知書》，遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2019年11月4日開(kāi)始對(duì)公司進(jìn)行反壟斷調(diào)查。東北制藥董秘辦負(fù)責(zé)人表示，這是被相關(guān)藥企告了。

2018年年底時(shí)，有自稱為左卡尼汀注射液生產(chǎn)廠家人員在網(wǎng)絡(luò)上發(fā)布公開(kāi)舉報(bào)信，指稱東北制藥惡意壟斷左卡尼汀原料藥，抬高原料價(jià)格。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，目前拿到左卡尼汀注射劑、口服溶液等藥品批文的制藥公司達(dá)40余家，但擁有左卡尼汀原料藥批文的公司，僅東北制藥和常州蘭陵制藥有限公司兩家。

舉報(bào)信寫道，“和原料廠家（東北制藥集團(tuán)股份有限公司）多次溝通協(xié)調(diào)，對(duì)方均不愿供貨。由于藥品政策的特殊性，別的原料藥生產(chǎn)廠家不能短時(shí)間內(nèi)供應(yīng)該原料藥，制劑生產(chǎn)廠家也不能隨意更換原料藥供應(yīng)商。”

舉報(bào)信還稱，東北制藥“不斷抬高原料價(jià)格，致使左卡尼汀原料藥價(jià)格從700元/公斤上漲到目前的8000元/公斤，仍然惡意不供應(yīng)給制劑生產(chǎn)企業(yè)，極大地影響了生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)制劑”。

活下去

制藥企業(yè)選擇戰(zhàn)，是為了活著，更好地活下去。

受醫(yī)?？刭M(fèi)等政策影響，制藥行業(yè)增長(zhǎng)趨緩。同時(shí)，在國(guó)家集采等趨勢(shì)下，制藥企業(yè)藥品降價(jià)成必然，如在“4+7”帶量采購(gòu)擴(kuò)面開(kāi)標(biāo)中，25個(gè)藥品擬中選價(jià)均降59%，有的直接撲向“地板價(jià)”，如氨氯地平片首輪帶量采購(gòu)中選價(jià)每片0.15元，但有多家投標(biāo)企業(yè)報(bào)價(jià)低至每片7分錢，全場(chǎng)最低4分錢一片。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，中標(biāo)企業(yè)大多只是微利，一旦原料藥、人工成本等上漲，企業(yè)的利潤(rùn)都會(huì)直接受到影響，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中有底氣的大都是掌握原料藥的制劑一體化企業(yè)，包括正大天晴、華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)等。

帶量采購(gòu)中，掌握原料藥的企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯。華海藥業(yè)一位負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在第一輪采購(gòu)中，華海藥業(yè)7個(gè)產(chǎn)品6個(gè)中標(biāo)，唯一流標(biāo)的福辛普利鈉片因中選企業(yè)產(chǎn)能無(wú)法滿足采購(gòu)需求，由同規(guī)格品種唯一過(guò)評(píng)的華海藥業(yè)成功補(bǔ)位。這也讓華海藥業(yè)該品種占據(jù)了河北省該藥大部分的市場(chǎng)份額。

實(shí)際上，揚(yáng)子江藥業(yè)此次之戰(zhàn)，也是糧草充足。在庭審最后，揚(yáng)子江藥業(yè)解釋，他們即將具備原料藥生產(chǎn)的相關(guān)條件，所以才敢提起訴訟，以前就怕被斷供。10月17日，一位原料制劑一體化企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，揚(yáng)子江的官司，打贏了可以獲得一筆賠償金；打平了，法庭調(diào)解，下調(diào)原料藥價(jià)格可做籌碼；打輸了，自己原料藥也快要自供了，損失也不大。

原料制劑一體化企業(yè)畢竟是少數(shù)，更多的還需要“掙扎”。

此前第一批中標(biāo)的浙江京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片，在中標(biāo)后，其中一種原料藥價(jià)格從1000元/kg漲到1700元/kg，生產(chǎn)成本增加，而企業(yè)只能從管理上壓縮成本來(lái)維持入選時(shí)0.148元/片的價(jià)格。

制藥企業(yè)的全國(guó)人大代表、羚銳制藥熊維政的兩會(huì)提案指出了降低原料藥準(zhǔn)入條件、化解原料藥供應(yīng)難和漲價(jià)問(wèn)題。對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局答復(fù)說(shuō)，藥品監(jiān)管部門不承擔(dān)對(duì)原料藥壟斷的查處職責(zé)，但會(huì)全面推行藥品上市許可持有人（MAH）制度。MAH制度被視為實(shí)現(xiàn)了藥品的上市許可與生產(chǎn)許可相分離，有助于推進(jìn)我國(guó)的原料藥委托生產(chǎn)（CMO）模式。

實(shí)際上，相關(guān)主管部門一直在加強(qiáng)反壟斷力度，就在不久前，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)中還表示以最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)查處原料藥壟斷。

與此同時(shí)，監(jiān)管部門對(duì)于壟斷行為處罰力度也在不斷加大。2018年12月24日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布冰醋酸原料藥壟斷行政處罰決定書，對(duì)成都華邑、四川金山、廣東臺(tái)山新寧3家企業(yè)開(kāi)出醫(yī)藥行業(yè)反壟斷有史以來(lái)最大罰單，共計(jì)罰沒(méi)1283.38萬(wàn)元。2019年1月2日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局又開(kāi)出一張反壟斷大罰單，對(duì)實(shí)施壟斷的河南九勢(shì)制藥股份有限公司和湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)有限公司給予1243萬(wàn)元處罰。

雖然有各種措施，但仍架不住“粥少僧多”。根據(jù)國(guó)家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查和反壟斷局副局長(zhǎng)李青此前介紹，中國(guó)的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥僅一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥僅兩家可生產(chǎn)，有10%的原料藥只能由個(gè)位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，另外一家原料藥最多可對(duì)應(yīng)169家制劑企業(yè)。

非制劑原料藥一體化企業(yè)如何活下去仍需觀察。

而實(shí)際上，原料藥企業(yè)也并非都是“坐地起價(jià)”“盆滿缽滿”，史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，原料藥壟斷有部分是審批原因，大多數(shù)企業(yè)并沒(méi)惡意抬高價(jià)格，漲價(jià)也有其客觀原因，原料藥企業(yè)也面臨生存問(wèn)題，未來(lái)或只能剩下2至3成企業(yè)。

原料藥生產(chǎn)企業(yè)向來(lái)是污染大戶，原料藥生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的“三廢”量大，廢物成分復(fù)雜，污染危害嚴(yán)重，自新環(huán)保法公布以來(lái)，相關(guān)部門對(duì)環(huán)保的監(jiān)管力度在不斷加大，《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》被稱為“史上最嚴(yán)”的環(huán)境保護(hù)法，很多原料藥生產(chǎn)企業(yè)由于環(huán)保不達(dá)標(biāo)被要求限產(chǎn)或停產(chǎn)整頓。

很多原料藥企也在加大進(jìn)行環(huán)保升級(jí)和設(shè)備改造，公開(kāi)資料顯示，科倫藥業(yè)2018年全年累計(jì)投入環(huán)保費(fèi)用3.64億元；華北制藥累計(jì)投資近7億元，升級(jí)改造了公司及下屬子分公司的環(huán)保設(shè)施。

這也成為原料藥漲價(jià)的主要原因之一。如上述東北制藥左卡尼汀原料藥被舉報(bào)事宜，東北制藥在投資者互動(dòng)平臺(tái)回應(yīng)相關(guān)問(wèn)題時(shí)稱，經(jīng)咨詢公司相關(guān)部門得知，左卡尼汀原料藥成本受環(huán)保、搬遷以及原料成本上漲、特別是員工工資上漲的影響有所上漲，銷售價(jià)格有所上漲。

據(jù)了解，部分地方政府環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)不斷變化以及一刀切的行為，使得企業(yè)投入很大?！皺C(jī)器廠房都是按照之前的要求進(jìn)行改造，是一筆很大的固定投資，但按照后續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)，給我們的只有兩個(gè)選擇：要么搬走要么重建，搬走對(duì)我們來(lái)說(shuō)這些機(jī)器都是廢鐵，重來(lái)就意味著重新投入?！币晃徊辉妇呙臉I(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹稱。

另有相關(guān)企業(yè)人士舉例稱，地方政府對(duì)企業(yè)廢氣排放的主要污染物 “非甲烷總烴”制定的標(biāo)準(zhǔn)是120mg/m3，后來(lái)變成60mg/m3，再變成50mg/m3，那企業(yè)原來(lái)按照120mg/m3做的設(shè)備改造，只能推倒重來(lái)。

而企業(yè)針對(duì)廢氣排放濃度的設(shè)備投入不菲：海正藥業(yè)曾在公告中披露，為了使發(fā)酵廢氣排放質(zhì)量更優(yōu)，其在2018年再投資3800萬(wàn)元，新建2套發(fā)酵廢氣分子篩轉(zhuǎn)輪濃縮裝置，使排放濃度低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

在“惡劣”環(huán)境下，如何成為活下來(lái)的少數(shù)，這也是原料藥企必須面臨的問(wèn)題。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者在一些交易平臺(tái)上發(fā)現(xiàn)，部分原料藥企業(yè)和制劑研發(fā)企業(yè)綁定，幫助他們加速制劑的開(kāi)發(fā)，部分原料藥企業(yè)在做制劑延伸轉(zhuǎn)型，實(shí)際上，被業(yè)界稱為“研發(fā)一哥”的恒瑞醫(yī)藥此前很大收入來(lái)源也是靠原料藥。

不過(guò)，值得注意的是，史立臣說(shuō)，即便原料藥企在做轉(zhuǎn)型，也需要一定時(shí)間，做原料的企業(yè)本身制劑的基礎(chǔ)就很薄弱，后續(xù)如何布局，如何擴(kuò)展商業(yè)渠道，這都是未知。

在這場(chǎng)活下去的戰(zhàn)爭(zhēng)中，誰(shuí)是贏家，也需要時(shí)間來(lái)給出答案。