隨著樂(lè)普醫(yī)療分拆樂(lè)普診斷沖刺科創(chuàng)板IPO的消息不脛而走，國(guó)產(chǎn)IVD(體外診斷)行業(yè)的發(fā)展再次進(jìn)入公眾視野。

日前，樂(lè)普醫(yī)療（300003.SZ）公告稱擬分拆全資子公司樂(lè)普診斷進(jìn)行科創(chuàng)板IPO，目前申請(qǐng)獲受理。本次樂(lè)普診斷擬募資4.11億元，用于兩大建設(shè)項(xiàng)目。2020年上半年，樂(lè)普診斷營(yíng)業(yè)收入5.23億元，凈利潤(rùn)2.73億元。其中，上半年新冠檢測(cè)試劑產(chǎn)品收入為3.9億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例達(dá)74.66%。公司近三年研發(fā)投入累計(jì)1.02億元，占最近三年?duì)I業(yè)收入的15.58%。

“在傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫逐漸被淘汰、IVD市場(chǎng)進(jìn)入者日益增加的局面下，當(dāng)前眾多國(guó)產(chǎn)龍頭也紛紛開始向化學(xué)發(fā)光、分子診斷等高技術(shù)壁壘的細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展。從這一點(diǎn)講，樂(lè)普診斷上市后的道路也并非一路坦途?！?2月8日，北京一產(chǎn)業(yè)投資基金投資經(jīng)理王俊向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，時(shí)至今日，在三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科，絕大部分產(chǎn)品仍然使用進(jìn)口產(chǎn)品，而化學(xué)發(fā)光的試劑更是超過(guò)90%的產(chǎn)品使用進(jìn)口產(chǎn)品。

當(dāng)下，國(guó)產(chǎn)替代在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的舉步維艱，側(cè)面反映除了目前國(guó)產(chǎn)設(shè)備和試劑在性能和認(rèn)可度方面仍遜色于進(jìn)口產(chǎn)品，未來(lái)如何提升國(guó)產(chǎn)IVD產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)每一個(gè)國(guó)產(chǎn)IVD企業(yè)提出了嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

基層市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)渠道為王

所謂體外診斷(IVD)是在人體之外通過(guò)對(duì)人體的血液、體液、組織等進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷必需的重要手段。體外診斷產(chǎn)品主要可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液和體液診斷等。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書顯示，2019年中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到700億元，連續(xù)多年保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于全球僅個(gè)位數(shù)的增長(zhǎng)。其中免疫診斷、生化診斷、分子診斷是目前中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量最大的體外診斷方式，市場(chǎng)份額占比分別為38%、19%、15%。

當(dāng)前，中國(guó)IVD行業(yè)經(jīng)過(guò)20年的發(fā)展，陸續(xù)涌現(xiàn)出了安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、邁克生物、科華生物等國(guó)產(chǎn)IVD上市公司。這些龍頭企業(yè)早期多以傳統(tǒng)的生化診斷、酶聯(lián)免疫等產(chǎn)品為主打造平臺(tái)，并以銷售為導(dǎo)向搶占醫(yī)院坑位，現(xiàn)在也已經(jīng)發(fā)展成為年收入20-30億元，凈利潤(rùn)數(shù)億元的大型企業(yè)。

王俊介紹稱：“國(guó)產(chǎn)IVD領(lǐng)先企業(yè)大多有兩類出身，一是上世紀(jì)80-90年代開始逐步進(jìn)行一兩個(gè)簡(jiǎn)單產(chǎn)品開發(fā)的公司，例如科華生物的前身湖南化劑室；二是由貿(mào)易公司轉(zhuǎn)型產(chǎn)品開發(fā)，例如新產(chǎn)業(yè)。但無(wú)論是哪種方式起步，其產(chǎn)品形態(tài)和技術(shù)水平與外資相比均落后較多?！?/p>

這種情況下，國(guó)產(chǎn)廠商的切入點(diǎn)均選擇了技術(shù)門檻相對(duì)較低的生化診斷試劑、酶聯(lián)免疫試劑等，而即使如此經(jīng)過(guò)30年的發(fā)展，在三甲醫(yī)院的檢驗(yàn)科，仍以進(jìn)口設(shè)備以及試劑為主。

北京大學(xué)深圳醫(yī)院檢驗(yàn)科主任介紹，“目前三甲醫(yī)院仍然主要以采購(gòu)羅氏、雅培、貝克曼等國(guó)際領(lǐng)先廠商的設(shè)備和產(chǎn)品為主，目前僅在生化檢測(cè)中會(huì)使用部分國(guó)產(chǎn)試劑，在免疫檢測(cè)中雖然基本上各個(gè)國(guó)產(chǎn)廠商的設(shè)備都有，但都很少使用?！?/p>

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品始終未能在IVD領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)一步的替代，究其根本還是技術(shù)水平的差距。類似化學(xué)發(fā)光這種技術(shù)門檻較高，進(jìn)口產(chǎn)品仍保持著絕對(duì)的領(lǐng)先地位，三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)份額超過(guò)90%、二級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)份額超過(guò)60%。

“IVD雖然并不直接用于人體，但是其診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響了醫(yī)生診斷的結(jié)果。目前進(jìn)口產(chǎn)品除了檢測(cè)品種更加豐富以外，檢測(cè)結(jié)果的精準(zhǔn)度、穩(wěn)定性遠(yuǎn)超于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。所以目前國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在三級(jí)醫(yī)院大多都能免費(fèi)投放設(shè)備占坑，實(shí)際用量卻非常小。”王俊介紹道。

一直以來(lái)，二級(jí)及以下醫(yī)院成為國(guó)產(chǎn)廠商的主要戰(zhàn)場(chǎng)，受限于診斷水平，基層醫(yī)院本身對(duì)于診斷的精度要求較低，復(fù)雜病癥多是直接向上轉(zhuǎn)診，這使得國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品性能相對(duì)較差的缺點(diǎn)在基層醫(yī)院被弱化。同時(shí)由于基層醫(yī)療的預(yù)算更加緊張，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的價(jià)格優(yōu)勢(shì)得到了更好的發(fā)揮空間。

在二級(jí)及以下醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)中，產(chǎn)品性能不再是廠商之間競(jìng)爭(zhēng)的第一要素，更高的性價(jià)比、更強(qiáng)的渠道關(guān)系、更廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)、更及時(shí)的服務(wù)響應(yīng)，是眾多國(guó)產(chǎn)廠商在基層市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中更需要具備的能力。

高端產(chǎn)品舉步維艱

IVD領(lǐng)域中，技術(shù)壁壘較高的幾個(gè)細(xì)分領(lǐng)域仍然以進(jìn)口廠商保持著絕對(duì)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，包括化學(xué)發(fā)光、NGS、流式細(xì)胞檢測(cè)等項(xiàng)目。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品雖然在價(jià)格和渠道方面均有較大的優(yōu)勢(shì)，但是這些優(yōu)勢(shì)只能幫助國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)初步的替代，搶占少量市場(chǎng)。

根據(jù)免疫診斷國(guó)產(chǎn)龍頭安圖生物2019年年報(bào)顯示，其產(chǎn)品已進(jìn)入二級(jí)醫(yī)院及以上終端用戶5600家，其中三級(jí)醫(yī)院1608家，占全國(guó)三級(jí)醫(yī)院總量的60%。但在免疫診斷領(lǐng)域，安圖生物在中國(guó)的市場(chǎng)份額也不到10%。

上述檢驗(yàn)科人士表示，“雖然國(guó)產(chǎn)廠商和醫(yī)院的關(guān)系一般都比較好，但是大部分醫(yī)院，尤其是三級(jí)醫(yī)院，其檢驗(yàn)體系早已建成，很難為了一些并不優(yōu)于現(xiàn)在檢測(cè)體系的產(chǎn)品或廠商去進(jìn)行改變。同時(shí)，近年國(guó)家對(duì)于產(chǎn)品‘砍價(jià)’非常厲害，目前進(jìn)口產(chǎn)品也只比國(guó)產(chǎn)貴10%左右，采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備對(duì)于醫(yī)院降低成本的幫助也有限?！?/p>

王俊補(bǔ)充道：“綜合來(lái)看，在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中，國(guó)產(chǎn)廠商想要依靠單純的價(jià)格或渠道進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)已變得異常艱難。只有建設(shè)更完備的研發(fā)體系、開發(fā)技術(shù)水平更高的檢測(cè)產(chǎn)品，才能夠在未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)中取得進(jìn)一步的優(yōu)勢(shì)?！?/p>

以2019年上市的科創(chuàng)板IVD公司普門科技為例，普門科技得益于成功攻克羅氏電化學(xué)發(fā)光的技術(shù)路線，雖于2016年才正式推出自己的設(shè)備和試劑，但在競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)異常激烈的IVD市場(chǎng)，憑借電化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在短短三年內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了近3億元的銷售，并成功將公司推向上市。

王俊坦言：“客觀來(lái)講，目前國(guó)產(chǎn)廠商的落后局面是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然規(guī)律，中國(guó)廠商在搭建好了初步的平臺(tái)并實(shí)現(xiàn)了利潤(rùn)之后，才在近10年逐步開展并完善自己的技術(shù)體系，而進(jìn)口廠商可能30-40年前就完成了這些工作。目前中國(guó)廠商經(jīng)過(guò)近10年的積累，在安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、邁瑞等龍頭企業(yè)的產(chǎn)品上，已經(jīng)可以看到很多頂尖的設(shè)備和試劑產(chǎn)品出現(xiàn)在他們的產(chǎn)品線中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品仍在不斷的進(jìn)步和發(fā)展中?！?/p>