證券代碼：000813 證券簡(jiǎn)稱：德展健康 公告編號(hào)：2021-005

德展大健康股份有限公司關(guān)于回復(fù)深圳證券交易所關(guān)注函的公告

本公司及其董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

深圳證券交易所公司管理部：

德展大健康股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”、“德展健康”)對(duì)貴所公司部關(guān)注函[2021]第42號(hào)《關(guān)于對(duì)德展大健康股份有限公司的關(guān)注函》中提出的問題，認(rèn)真組織了核查及落實(shí)，現(xiàn)將落實(shí)情況回復(fù)如下：

問題一、結(jié)合2020年度你公司在東方略的持股比例、董事會(huì)席位、管理層及核心技術(shù)人員安排、重大事項(xiàng)決策機(jī)制等公司治理和經(jīng)營(yíng)管理的具體情況及其變動(dòng)情況，說明你公司能否控制東方略，你公司將其認(rèn)定為“子公司”的依據(jù)；在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步說明《進(jìn)展公告》中所稱“公司子公司北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司”的表述是否準(zhǔn)確，是否構(gòu)成誤導(dǎo)性陳述。如不準(zhǔn)確，請(qǐng)及時(shí)更正相關(guān)信息并履行披露義務(wù)。

回復(fù)：

2019年10月24日，經(jīng)公司第七屆董事會(huì)第十八次會(huì)議審議通過，公司與東方略簽署《合作框架協(xié)議》，擬對(duì)東方略增資30,000萬元人民幣，持有東方略不低于23.2%股份。2019年12月16日，公司第七屆董事會(huì)第十九次會(huì)議審議通過《關(guān)于增資北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司暨關(guān)聯(lián)交易的議案》，擬以30,000萬元人民幣認(rèn)購東方略新增3,615萬股股份，增資完成后，公司持有東方略股份比例為23.22%，并對(duì)東方略董事會(huì)及監(jiān)事會(huì)進(jìn)行改選，擬推薦2名董事及1名監(jiān)事。2020年1月2日，公司2020年第一次臨時(shí)股東大會(huì)審議通過了上述議案。截至2020年1 月25日，公司已按增資協(xié)議要求支付了增資款20,000

萬元人民幣，依據(jù)協(xié)議剩余增資款將根據(jù)東方略資金需求進(jìn)行安排。2020年1月14日、2020年2月3日，東方略分別召開了第二屆董事會(huì)三四十次會(huì)議和2020年第一次臨時(shí)股東大會(huì)，完成了董事?lián)Q屆選舉和監(jiān)事變更的議案。2020年2月20日，東方略完成了股東變更等的工商變更登記手續(xù)。

截至2020年12月31日，公司直接持有東方略3,615萬股股份，占東方略總股本的23.22%，為東方略第一大股東，東方略所有股東持股情況具體如下：

根據(jù)東方略公司章程約定，東方略董事會(huì)由7名董事構(gòu)成，其中2人為公司推薦。公司不直接參與東方略管理層及核心技術(shù)人員安排等公司治理活動(dòng)。

因此，綜合上述持股比例、董事會(huì)席位及公司治理等情況，公司為東方略第一大股東，但公司暫未對(duì)東方略形成控制，東方略屬于參股子公司。更正信息詳見更正公告。

問題二、說明《進(jìn)展公告》所稱的Inovio公司與東方略聯(lián)合研發(fā)的具體含義，并說明雙方具體合作模式，包括但不限于東方略在VGX-3100研發(fā)、生產(chǎn)、

商業(yè)化推廣應(yīng)用涉及的專利權(quán)屬、收益分配中享有的權(quán)利、需承擔(dān)的義務(wù)，以及雙方合作期限等具體情況；說明前述合作關(guān)系是否以具有法律約束力的合同文本或承諾文件等約定形式加以確定；說明“東方略擁有產(chǎn)品在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利”的授權(quán)方、授權(quán)期限、授權(quán)內(nèi)容等具體情況，說明前述“獨(dú)家權(quán)利”是否以具有法律約束力的合同文本等形式予以確定?；貜?fù)：

東方略全資子公司北京阿波羅土星生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“阿波羅土星”）與 Inovio Pharmaceuticals （中文名：一諾維奧）于 2017年12月29日簽訂授權(quán)引進(jìn)及合作協(xié)議 （License and Colaboration Agreement）, 協(xié)議明確約定，一諾維奧對(duì)阿波羅土星在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）開發(fā)、使用、生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、市場(chǎng)推廣VGX-3100 及標(biāo)的產(chǎn)品的專利、專有技術(shù)及合作知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益做出獨(dú)家的授權(quán)許可。合同期限為18 年，自合同生效之日即2017年12月29日起開始計(jì)算。關(guān)于VGX-3100產(chǎn)品，基于阿波羅土星的要求，一諾維奧將向阿波羅土星（或阿波羅土星指定的第三方生產(chǎn)企業(yè)）轉(zhuǎn)移一諾維奧的生產(chǎn)技術(shù)，以使阿波羅土星（或第三方生產(chǎn)企業(yè)）能夠使用一諾維奧的生產(chǎn)技術(shù)來完成VGX-3100、輸送裝置及標(biāo)的產(chǎn)品的生產(chǎn)，并復(fù)制一諾維奧（或其生產(chǎn)企業(yè)）所采用的工藝流程。如果適用，基于阿波羅土星的要求，一諾維奧應(yīng)（并盡其合理商業(yè)努力促使其第三方生產(chǎn)商）對(duì)技術(shù)的轉(zhuǎn)移與阿波羅土星進(jìn)行合作、協(xié)助（包括現(xiàn)場(chǎng)協(xié)助），基于阿波羅土星的合理請(qǐng)求進(jìn)行與生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移及實(shí)施相關(guān)的技術(shù)咨詢，并協(xié)助阿波羅土星或其第三方生產(chǎn)商使用一諾維奧下列生產(chǎn)技術(shù)。關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬，協(xié)議相關(guān)的由阿波羅土星人員獨(dú)自做出的發(fā)明及其它知識(shí)產(chǎn)權(quán)，所有權(quán)歸屬阿波羅土星。協(xié)議相關(guān)的由一諾維奧人員獨(dú)自做出的發(fā)明及其它知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有權(quán)歸屬一諾維奧。協(xié)議相關(guān)的雙方共同做出的發(fā)明及其它知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)歸雙方共有。交易條件包括：阿波羅土星向一諾維奧支付首筆許可費(fèi)用2300 萬美元以及里程碑款、特許費(fèi)（自產(chǎn)品上市日起10年）及其它付款。協(xié)議明確約定阿波羅土星擁有在合同約定區(qū)域內(nèi)為分銷而生產(chǎn)VGX-3100、輸送裝置及標(biāo)的產(chǎn)品的獨(dú)家排他權(quán)利。

協(xié)議經(jīng)合同雙方簽字并生效，具有法律約束力，協(xié)議及其所有與其有效性、解釋、違反或履行相關(guān)的問題，應(yīng)根據(jù)美國(guó)紐約州法律進(jìn)行解釋執(zhí)行。

問題三、你公司是否與東方略存在合作安排，如有，請(qǐng)說明具體合作方式、合作范圍，并結(jié)合金城醫(yī)藥與東方略簽訂的《戰(zhàn)略合作協(xié)議》具體內(nèi)容，說明你公司與東方略的合作安排是否與金城醫(yī)藥和東方略簽訂的《戰(zhàn)略合作協(xié)議》存在矛盾，相關(guān)披露是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

回復(fù)：

公司第七屆董事會(huì)十九次會(huì)議及2020年第一次臨時(shí)股東大會(huì)審議通過《關(guān)于增資北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司暨關(guān)聯(lián)交易的議案》，并簽署了《增資協(xié)議》。公司根據(jù)增資協(xié)議的條款和條件以其合法擁有的現(xiàn)金出資30,000萬元認(rèn)購標(biāo)的公司本次新增3,615萬股股份，超出新增注冊(cè)資本的金額26,385萬元計(jì)入標(biāo)的公司的資本公積。東方略原股東一致同意將東方略的注冊(cè)資本由11,953萬元增加到15,568萬元。增資完成后，公司持有東方略23.22%股份，為東方略第一大股東。除上述協(xié)議外，公司未與東方略簽署其他合作協(xié)議，因此公司與金城醫(yī)藥和東方略之間的協(xié)議不存在矛盾，相關(guān)披露真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

問題四、請(qǐng)補(bǔ)充披露VGX-3100研發(fā)的主要時(shí)間過程、當(dāng)前所處的具體研發(fā)或試驗(yàn)階段，以及后續(xù)所需的研發(fā)及審批流程，并結(jié)合境內(nèi)外原研藥的平均研發(fā)周期，進(jìn)一步提示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

回復(fù)：

VGX-3100項(xiàng)目一期臨床試驗(yàn)從2008年5月開始，2011年3月結(jié)束。2011年4月開始二期臨床試驗(yàn)，2015年4月結(jié)束，相關(guān)結(jié)果已發(fā)表在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊The Lancet。三期REVEAL 1臨床試驗(yàn)開始時(shí)間為2017年6月13日，2021年3月1日試驗(yàn)36周有效性數(shù)據(jù)公布，基于mITT人群分析，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，即第36周同時(shí)實(shí)現(xiàn)HSIL病變組織學(xué)轉(zhuǎn)歸和HPV16／18病毒清除的受試者比例，治療組病人明顯高于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。次要終點(diǎn)也全部達(dá)成，包括：a） 宮頸HSIL病變轉(zhuǎn)歸為正常組織并且HPV16/18病毒清除；b）僅宮頸HSIL病變轉(zhuǎn)歸；c) 宮頸HSIL病變轉(zhuǎn)歸為正常組織；d) 僅HPV 16/18 病毒清除。

Inovio將繼續(xù)對(duì)REVEAL 1受試者在最后一次給藥后進(jìn)行18個(gè)月的安全性

和持久應(yīng)答率的隨訪，預(yù)計(jì)將于2021年科研會(huì)議上展示REVEAL 1數(shù)據(jù)結(jié)果。REVEAL 2臨床試驗(yàn)已于2019年下半年啟動(dòng)，計(jì)劃入組198例，試驗(yàn)組和對(duì)照組按照2:1的比例隨機(jī)入組。給藥方案為：第0、4、12周給藥，第36周評(píng)價(jià)有效性終點(diǎn)，第40周評(píng)價(jià)安全性。目前，東方略正在獨(dú)立開展該項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)的三期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在24家研究中心開展試驗(yàn)，東方略已委托第三方公司協(xié)助開展臨床研究入組前期的相關(guān)工作。根據(jù)境內(nèi)外原研藥的實(shí)際情況，根據(jù)原研藥研發(fā)難度不同，所需研發(fā)周期不等，一般臨床I期試驗(yàn)入組20-100個(gè)健康實(shí)驗(yàn)對(duì)象，主要研究藥物對(duì)于人體的安全性。臨床II期耗時(shí)幾個(gè)月到2年左右，幾百個(gè)患病實(shí)驗(yàn)對(duì)象，主要研究藥物有效性及安全性。臨床III期試驗(yàn)耗時(shí) 1-4 年左右，幾百至數(shù)千患病實(shí)驗(yàn)對(duì)象，研究藥物有效性及繼續(xù)研究對(duì)病人的安全性。

三期臨床試驗(yàn)結(jié)束之后，藥物申請(qǐng)者可提交一份新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)批準(zhǔn)這款藥物在美國(guó)銷售。FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）根據(jù)藥品的治療特性，在審查程序上分為“標(biāo)準(zhǔn)審查”和“優(yōu)先審查”兩類，審批時(shí)間分別為10個(gè)月內(nèi)和6個(gè)月內(nèi)。此外，還可申請(qǐng)快速通道，一旦符合快速通道的藥品，F(xiàn)DA必須在60天內(nèi)做出決策。由于原研藥研發(fā)具有投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，因此，VGX-3100對(duì)于后續(xù)臨床試驗(yàn)可能較長(zhǎng)，試驗(yàn)結(jié)果、有權(quán)部門審批結(jié)果及能否順利上市存在風(fēng)險(xiǎn)與不確定性，對(duì)上市公司近期業(yè)績(jī)不產(chǎn)生影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)！

問題五、根據(jù)本所《上市公司規(guī)范運(yùn)作指引》的相關(guān)規(guī)定，詳細(xì)說明近期接待機(jī)構(gòu)和個(gè)人投資者調(diào)研的情況，是否存在違反公平披露原則的事項(xiàng)。

回復(fù)：

公司近期不存在接待機(jī)構(gòu)和個(gè)人投資者調(diào)研的情況，公司通過電話溝通、深圳證券交易所互動(dòng)易平臺(tái)等方式，與投資者保持交流，溝通內(nèi)容均為公開信息，不存在違反公平披露原則的事項(xiàng)。

公司將嚴(yán)格按照《深圳證券交易所上市公司規(guī)范運(yùn)作指引》及《信息披露管理制度》等相關(guān)制度規(guī)則要求，遵循公開、公平、公正原則，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

地做好信息披露工作。

問題六、核查你公司董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員及其直系親屬是否存在買賣你公司股票的行為，是否存在涉嫌內(nèi)幕交易的情形，并向本所提供相關(guān)內(nèi)幕信息知情人名單。

回復(fù)：

根據(jù)公司自查及中登深圳分公司2021年3月9日出具的《信息披露義務(wù)人持股及股份變更查詢證明》及《股東股份變更明細(xì)清單》，在公司披露《關(guān)于子公司合作研發(fā)項(xiàng)目三期臨床試驗(yàn)進(jìn)展的公告》（公告編號(hào)：2021-003）前3個(gè)月（2020年12月4日至2021年3月4日），公司董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員及其直系親屬不存在買賣公司股票的行為。

2021年3月1日，Inovio公司在其公司官網(wǎng)宣布了一項(xiàng)DNA治療藥物VGX-3100首個(gè)III期臨床試驗(yàn)（REVEAL 1）的積極結(jié)果（官網(wǎng)新聞鏈接：

https://www.inovio.com/）。2021年3月2日至2021年3月3日，國(guó)內(nèi)部分媒體如新京報(bào)（新聞：INOVIO公司DNA創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲積極結(jié)果）、騰訊網(wǎng)（新聞：INOVIO宣布REVEAL 1積極結(jié)果）等關(guān)注并報(bào)道了上述信息。2021年3月3日，公司關(guān)注到了上述信息并于同日收到東方略關(guān)于上述信息的告知函，隨后公司依據(jù)東方略函件進(jìn)行了信息披露。

公司不存在涉嫌內(nèi)幕交易的情形，將根據(jù)有關(guān)規(guī)定及時(shí)向深交所提供相關(guān)內(nèi)幕信息知情人名單。

特此公告。

德展大健康股份有限公司董事會(huì)

2021年3月11日