近期案例顯示，入圍集采的藥企將面臨更加嚴格的合規(guī)要求。

不久之前，宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（簡稱“宜昌人福”）和北京百奧藥業(yè)有限公司（簡稱“百奧藥業(yè)”）兩家藥企在河南省醫(yī)藥價格和招采信用失信等級評定中均被認定為“嚴重”,猶如一塊倒下的多米諾骨牌，引發(fā)市場連鎖反應。

根據(jù)相關通報，宜昌人福旗下四個藥品在河南省“存在商業(yè)賄賂行為”，而百奧藥業(yè)在河南省“多次出現(xiàn)配送率低等供應問題，2021年5月至6月甚至出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問題”。按照國家醫(yī)療保障局《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》中提到的企業(yè)失信情況“一般、中等、嚴重、特別嚴重”四個等級，上述兩家藥企的情況不容小覷。

值得一提的是，宜昌人福是A股上市公司人福醫(yī)藥（600079.SH）80%控股子公司，另外國藥股份（600511.SH）持股20%。

或許是為了安撫市場，就在子公司被點名之后不久，9月22日，人福醫(yī)藥披露了公司實控人艾路明、董事長李杰的增持計劃，增持金額合計不低于2000萬元、不超過4000萬元。

在此之前，譽衡藥業(yè)（002437.SZ）、華北制藥（600812.SH）也分別因為商業(yè)賄賂、產(chǎn)品斷供被浙江省藥械采購中心、山東省公共資源交易中心列入“嚴重”的失信等級評定。

“以往也有個別企業(yè)出現(xiàn)‘斷供’的現(xiàn)象，而商業(yè)賄賂可以說是醫(yī)藥行業(yè)的‘頑疾’，今年以來有4家相關藥企被列入‘嚴重’等級，這顯示出，參與集采的醫(yī)藥企業(yè)將面臨越來越嚴格的合規(guī)要求。”有醫(yī)藥行業(yè)人士對記者表示。

人福醫(yī)藥子公司被卷入商業(yè)賄賂案件

通報顯示，根據(jù)鄭州市二七區(qū)人民法院(2020)豫0103刑初693號判決書披露的相關事實，宜昌人福藥業(yè)的枸檄酸舒芬太尼注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液、咪達唑侖注射液等四個藥品在河南省存在商業(yè)賄賂行為。

該案被告人之一扶某某是“宜昌某藥業(yè)有限責任公司”的醫(yī)藥代表，在2018年1月到12月期間，給了鄭州某醫(yī)院麻醉科主任李某所在麻醉科57.1萬元的回扣。扶某某推銷的產(chǎn)品有鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎啡酮注射液。這兩個產(chǎn)品均是宜昌人福的獨家品種，也是宜昌人福的主營產(chǎn)品，2020年銷量分別為690萬支和436萬支，同比增長約30%和64%。

目前，人福醫(yī)藥持有宜昌人福的股權比例為80%。

“目前公司正在與有關部門進行積極溝通，爭取盡快修復信用，最大限度減少該事項對公司的影響?！苯眨?1世紀經(jīng)濟報道記者致電人福藥業(yè)證券事務部，對方表示，并且其提到，涉事的宜昌人福為公司重要子公司。

而在媒體報道的官方表態(tài)中，人福醫(yī)藥還提到，“經(jīng)了解相關商業(yè)賄賂行為系子公司前員工的個人行為，該行為嚴重違反了公司管理制度。”

繼華北制藥之后，百奧藥業(yè)也因“斷供”上了失信名單

百奧藥業(yè)則涉嫌“斷供”，也被河南省納入了藥品招采失信黑名單。

河南省公共資源交易中心官網(wǎng)的通報指出，“百奧藥業(yè)的恩替卡韋片為國家組織藥品集中采購試點擴圍中選品種，但在河南省多次出現(xiàn)配送率低等供應問題，2021年5月至6月更是出現(xiàn)停產(chǎn)、斷供等問題，且均未提前告知集中采購機構及采購單位，擾亂了臨床治療秩序，對河南省患者的臨床治療秩序造成嚴重影響”，依據(jù)有關文件規(guī)定，將百奧藥業(yè)在河南省醫(yī)藥價格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

這意味著，百奧藥業(yè)相關藥品或面臨華北制藥此前遭遇，或?qū)⒃诤幽厦媾R取消掛網(wǎng)等懲罰。

本次百奧藥業(yè)涉及產(chǎn)品恩替卡韋片為一種治療肝炎的藥品，在第一批集采試點擴圍中，百奧藥業(yè)生產(chǎn)的“恩替卡韋分散片”(0.5mg*28片/盒)，該藥品原銷售價格為302.84元/盒，中選價格降至5.5元/盒，降幅達到98.18%。

對此，21世紀經(jīng)濟報道記者多次致電百奧藥業(yè)官網(wǎng)電話，均無人接聽。

而據(jù)媒體此前報道，百奧藥業(yè)本次“斷供”的原因可能是產(chǎn)能不足。

在此之前，因為“斷供”被市場廣泛關注的則是華北制藥（600812.SH）。

今年9月17日，山東省公共資源交易中心發(fā)布通報，將華北制藥失信等級評定為“嚴重”。

作為第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊，其中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，經(jīng)多次約談協(xié)商，供應情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。

華北制藥不僅招采信用評級被評定為“嚴重”，其產(chǎn)品布洛芬緩釋膠囊被中止3年掛網(wǎng)資格，失信行為時效標準的起始時間為2021年8月20日。此外，華北制藥也被取消自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集中帶量采購活動的申報資格。

今年8月下旬，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室就華北制藥斷供一事作出回應稱，“華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在協(xié)議規(guī)定的約定采購量內(nèi)出現(xiàn)違約現(xiàn)象，是國家組織藥品集采以來的首次”。

對此，8月23日，華北制藥通過公告對布洛芬緩釋膠囊集采供應情況進行了解釋，公司表示，受企業(yè)相關負責人重視不足和疫情停產(chǎn)的影響導致的產(chǎn)能不足是其布洛芬緩釋膠囊“斷供”的主要原因。

而對于該事件影響，華北制藥稱，“公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年營業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響?！?/p>

不過，市場反應強烈，華北制藥8月23日當天開盤跌停，總市值蒸發(fā)17.33億元。

21世紀經(jīng)濟報道記者發(fā)現(xiàn)，華北制藥的股價從6月11日最高價12.36元/股（前復權）下跌至9月1日的8.28元/股（前復權）低位，總市值縮水超過50億元。

誰是下一塊倒下的多米諾骨牌？

今年以來已經(jīng)有4家藥企被判定為“嚴重”的失信等級。

按照國家醫(yī)療保障局2020年8月《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，列入醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單的失信事項主要包括“在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（即“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為”。

上述指導意見指出，各地省級集中采購機構根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效、影響等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標采購市場的失信情況評定為“一般、中等、嚴重、特別嚴重”四個等級，每季度動態(tài)更新。

從國家醫(yī)療保障局推出信用評價制度以來，首例被判定為失信等級“嚴重”的主角，則是譽衡藥業(yè)（002437.SZ）全資子公司哈爾濱譽衡制藥有限公司（簡稱“哈爾濱譽衡制藥”）。

今年4月12日，浙江省藥械采購中心發(fā)布通報，根據(jù)浙江省溫州市甌海區(qū)人民法院的刑事判決書（《（2020）浙0304刑初428號》）所披露的相關事實，哈爾濱譽衡制藥的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在商業(yè)賄賂行為，將該公司在浙江省醫(yī)藥價格和招采失信等級評為“嚴重”，暫停該產(chǎn)品在浙江省藥品采購平臺在線交易。

判決書顯示，公司商業(yè)賄賂行為涉及哈爾濱譽衡制藥的鹿瓜多肽針劑產(chǎn)品，被告人為增加銷量，承諾以每開具1支“鹿瓜多肽”針劑支付8元好處費的標準送給開處方的相關醫(yī)生。其間，被告人共支付給40名醫(yī)生（另案處理）好處費共計88萬余元，本案涉及醫(yī)生直接或從其他醫(yī)生處間接分得現(xiàn)金共計80余萬元。

哈爾濱譽衡制藥為譽衡藥業(yè)全資下屬公司，主要產(chǎn)品是鹿瓜多肽注射液、注射用頭孢米諾鈉、左卡尼汀注射液等。

從業(yè)績貢獻來看，2021年上半年，哈爾濱譽衡制藥實現(xiàn)營收2.56億元，凈利潤0.20億元，占當期上市公司營收15.37億元的17%，凈利潤1.15億元的2%。

9月26日，21世紀經(jīng)濟報道記者致電譽衡藥業(yè)進一步了解情況，對方稱不接受電話采訪，需要發(fā)送采訪郵件，隨后21世紀經(jīng)濟報道記者發(fā)送采訪郵件，截至發(fā)稿未收到回復。

而對于藥品“斷供”的現(xiàn)象，此前，浙江、河北、云南、湖南等多地出現(xiàn)過，但一直沒有明確的懲罰措施。

例如，2020年11月，北京市藥品陽光采購平臺也曾發(fā)布，因為蓬萊諾康藥業(yè)有限公司的二甲雙胍片和南京長澳制藥有限公司的匹伐他汀鈣片兩個中選品種短期內(nèi)無法足量供應，而增加3個月過渡期的情況。

但今年以來，情形正在發(fā)生改變。

9月26日，一位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者分析指出，“近期的案例顯示，藥企藥品‘斷供’或?qū)⒚媾R嚴重的后果。這意味著，藥企未來或?qū)斏魇褂貌缓侠淼蛢r策略中標集采的策略。”

國家醫(yī)保局也在近期針對政協(xié)委員提案答復的回函中明確了國家藥品帶量采購相關工作思路。9月24日，國家醫(yī)保局公布了醫(yī)保函〔2021〕198號。在本次答復函中，國家醫(yī)保局表示，藥監(jiān)部門將中選藥品列入重點監(jiān)管品種，按照“四個最嚴”的要求，督促中選藥品持有人全面落實藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系；建立藥品質(zhì)量安全事件應急預案，加強上市后研究和風險管理，確?；颊哂蒙腺|(zhì)優(yōu)價宜的藥品。

在保供應方面，國家醫(yī)保局表示，近期，國家組織藥品集采引入了備選企業(yè)機制，當中選企業(yè)不能及時足量供應中選品種時，所在省份可再選擇備選企業(yè)，確保臨床需求。

這意味著，即使在集采中未能中標，相關企業(yè)仍有機會。