國(guó)家薬監(jiān)局の公式サイトはこのほど、國(guó)內(nèi)、國(guó)外をカバーし、醫(yī)薬品、生物製品、漢方薬の登録、再登録、上場(chǎng)後の臨床変更、ワクチンの生産流通などの內(nèi)容を9大募集した原稿を発表しました。

上記の文書(shū)は7月1日に正式に実施する「醫(yī)薬品登録管理弁法」の付帯文書(shū)として、化薬、生物薬、漢方薬の革新薬の定義をさらに明確にし、業(yè)界が注目する申告手順、申告書(shū)類(lèi)の要求、審査ポイントなどの問(wèn)題について細(xì)分化しました。

関連文書(shū)の內(nèi)容は醫(yī)薬業(yè)界全體に大きな影響を與えます。その中で、薬品の再登録に関する規(guī)定の意見(jiàn)募集稿の中で、國(guó)內(nèi)、國(guó)外に対して薬品を生産してまた5種類(lèi)の再登録しない情況を提出しました。北京の鼎臣醫(yī)薬管理コンサルティングセンターの歴史立臣によると、再登録をきっかけに大量の薬品が淘汰されます。

ある上場(chǎng)企業(yè)の責(zé)任者は、これまで多くの長(zhǎng)期にわたって生産していなかった薬品の批文が抹消されておらず、一部の治療効果が不適切で、不良反応が大きいなどの薬品は、海外ですでに販売禁止され、使用制限された薬品は國(guó)內(nèi)で販売されており、國(guó)家の醫(yī)療保険のシェアを占めており、再登録の下で大量の薬品批文が自発的に解約されると指摘しています。

5つの場(chǎng)合は再登録できません。

薬品の再登録とは、薬品承認(rèn)証明書(shū)の有効期限が満了した後、申請(qǐng)者は引き続き當(dāng)該薬品の生産または輸入を行う予定です。元國(guó)家薬品監(jiān)督管理局が公布した「薬品登録管理弁法」（試行）（局令第35號(hào)）は、初めて薬品再登録の概念を明確に打ち出し、わが國(guó)の薬品再登録政策が統(tǒng)一整備段階に入ったことを示しています。

近年では、醫(yī)薬品の再登録の定義も変化していますが、21世紀(jì)の経済報(bào)道記者が整理して発見(jiàn)しました。2019年12月10日に國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理総局が発表した「醫(yī)薬品登録管理弁法（意見(jiàn)募集稿）」に関する公告から、醫(yī)薬品再登録制度を明確に提出しました。薬の安全性、有効性と品質(zhì)の制御性を持続的に保証し、有効期限が満了する6ヶ月前に薬品再登録を申請(qǐng)しなければならない。

今回のバージョンの意見(jiàn)募集稿は先ほど発表された醫(yī)薬品登録管理方法と完全に一致しています?，F(xiàn)行の再登録屆出手続とは主に二つの面があります。

また、醫(yī)薬品の再登録に関する規(guī)定についての意見(jiàn)募集稿には、國(guó)內(nèi)、國(guó)外の薬品生産に対して5種類(lèi)の再登録をしないという狀況が提出されています。

? ? 具體的には有効期限が満了し、再登録申請(qǐng)が提出されていない場(chǎng)合、醫(yī)薬品登録証明書(shū)の有効期限內(nèi)に保有者が持続的に薬品の品質(zhì)、治療効果と不良反応責(zé)任を調(diào)査することを履行できない場(chǎng)合、規(guī)定の期限內(nèi)に醫(yī)薬品承認(rèn)証明書(shū)と薬品監(jiān)督管理部門(mén)が要求する研究業(yè)務(wù)を完成していない上、合理的な理由がない場(chǎng)合、上場(chǎng)後の評(píng)価は効果が不適切であり、不良反則である。大きくまたはその他の原因で人體の健康を害する場(chǎng)合、法律、行政法規(guī)に規(guī)定されたその他の登録できない狀況。

上記のいくつかの狀況から見(jiàn)ると、監(jiān)督部門(mén)はますます薬品の品質(zhì)、治療効果、不良反応などの問(wèn)題を重視しています。これも新改訂の「醫(yī)薬品管理法」の要求に合致しています。効果が不適切で、不良反応が大きい或いは他の原因で人體の健康を害する薬品は薬品登録証明書(shū)を抹消されます。

これらの問(wèn)題は薬の品質(zhì)と安全に直接関係しています。不良反応を例にして、國(guó)家は毎年関連報(bào)告を発表しています。例えば、4月10日に國(guó)家薬品不良反応監(jiān)視センターが発表した「國(guó)家薬品不良反応監(jiān)視年次報(bào)告（2019年）」によると、2019年に全國(guó)の薬品不良反応監(jiān)視ネットワークで「カタログ」の収集品種の不良反応/事件報(bào)告は68.0萬(wàn)件で、報(bào)告は化學(xué)薬品と生物製品に関連しています。89.5%を占め、漢方薬は10.5%を占めています。

國(guó)家薬監(jiān)局の公式データによると、國(guó)産醫(yī)薬品批文號(hào)は16萬(wàn)個(gè)以上に達(dá)しています。上場(chǎng)企業(yè)の責(zé)任者は21世紀(jì)の経済報(bào)道記者に対し、この2年間で批文が少なくなったが、総量はまだ大きいと説明しました。國(guó)內(nèi)の多くの薬品の種類(lèi)と過(guò)大申告の狀況があり、これまでの歴史的な原因と中國(guó)の醫(yī)薬市場(chǎng)の環(huán)境、醫(yī)薬品生産許可度及び醫(yī)薬品登録申告のコストが低いなどと関係があります。

その中で、退出、再登録のメカニズムが明確ではないので、多くの長(zhǎng)期生産していない薬品の批文が取り消しされていません。一部の治療効果が不適切で、不良反応が大きいなどの薬品は海外ですでに販売禁止されています。

トーナメント開(kāi)始

? ? 國(guó)の薬品監(jiān)督局は、海外の薬物警戒報(bào)告書(shū)や國(guó)內(nèi)の薬物反応監(jiān)視などの狀況に加え、近年、醫(yī)薬品の動(dòng)態(tài)評(píng)価の調(diào)整を強(qiáng)化している。改訂説明書(shū)などを通じて、3月に國(guó)家薬品監(jiān)督管理局から「アセチルアミノフェノール」「複方甘草片」「雙塩素芬酸ナトリウム栓」の3つの常薬に関する説明書(shū)を連発している。変更には、不良反応の増加、警告項(xiàng)目の増加、特殊な人用薬の増加などが含まれます。

それと同時(shí)に、歴史立臣から見(jiàn)れば、國(guó)家が現(xiàn)在提唱している一致性評(píng)価は、実際には薬品の品質(zhì)、安全などの問(wèn)題を高めるために、これも企業(yè)の指定動(dòng)作です。

2020年5月3日までに、全部で827の品目規(guī)定が通っています。一致性評(píng)価は269種類(lèi)に及んでいます。

21世紀(jì)の経済報(bào)道によると、記者は上場(chǎng)會(huì)社の公告によって不完全な統(tǒng)計(jì)を取り、4月30日までに上場(chǎng)會(huì)社が発表した研究開(kāi)発費(fèi)用の一致性評(píng)価薬品（視認(rèn)性を含む）は149個(gè)あり、43個(gè)の一致性評(píng)価費(fèi)用は1000萬(wàn)元以上である。同一視で通過(guò)した18の薬品のうち、11個(gè)は1000萬(wàn)元以上で、そのうち、恒瑞醫(yī)薬酢酸阿ビット龍片は一貫して評(píng)価費(fèi)用が3905萬(wàn)元に達(dá)した。

國(guó)泰君安は、統(tǒng)一性評(píng)価の競(jìng)爭(zhēng)構(gòu)造はすでに集約的に組み入れられた原則になっており、全國(guó)の集采構(gòu)造の最も重要な変數(shù)でもあると指摘した。大量生産能力は要求通りの一貫性評(píng)価に失敗したため、市場(chǎng)シェアは集中に向かっており、品種數(shù)を通じて増加し、競(jìng)爭(zhēng)下の価格も螺旋式に下がり、製薬品種を模倣した利潤(rùn)空間も次第に縮小し、製薬企業(yè)の推計(jì)値中樞下にシフトする。

模倣醫(yī)薬品については、関連する要求に基づき、初の品種が一貫性によって評(píng)価された後、他の醫(yī)薬品生産企業(yè)の同じ品種は原則として3年以?xún)?nèi)に一致性評(píng)価を完成させるべきである。期限を過(guò)ぎて完成していないで、また臨床の必要ではありませんて、市場(chǎng)の不足する品種、もう登録しないで、最終的に市場(chǎng)を離れる運(yùn)命に直面します。

また登録して大量の薬品になるかどうかは淘汰の臨界點(diǎn)に直面して、持続的な発展のため、企業(yè)も積極的に薬品の再登録を行っています。

北陸醫(yī)薬品業(yè)界によると、近く北京市薬品監(jiān)督管理局の承認(rèn)を得て、會(huì)社の製品に関する6つの薬品の再登録許可書(shū)が発行された。ヨウ素パノール注射液（50 ml：18.5 g（I））、ヨウ素パノール注射液（50 ml：15 g（I）、ヨウ素パノール注射液（100 ml：30 g（I）、ヨウ素パノール注入液（100 ml：37 g）、尿素グリル注射液（1 mg）。

北陸薬業(yè)によると、上記の薬品の再登録許可書(shū)の取得は、會(huì)社の上記薬品販売の資質(zhì)の安定、継続を確保し、上記製品の販売、普及などに積極的な意義を持っている。

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