中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入新時(shí)代。

自6月1日起，我國(guó)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱“新《條例》”）正式實(shí)施。新《條例》首次將“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”放在并列位置，以患者為中心，強(qiáng)化企業(yè)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，凸顯推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要性。

此次，新《條例》新增了醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度、醫(yī)療器械附條件審批制度、醫(yī)療器械緊急使用制度、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理制度、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理制度等。

在具體內(nèi)容上，如新《條例》取消了注冊(cè)檢驗(yàn)，既加快了產(chǎn)品上市的進(jìn)程，更強(qiáng)化了企業(yè)作為第一責(zé)任人應(yīng)承擔(dān)的主體責(zé)任；鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于加快創(chuàng)新器械的臨床試驗(yàn)進(jìn)展及上市；新增了定制器械法規(guī)，有助于醫(yī)工結(jié)合，研制出更理想的器械；附條件、應(yīng)急、罕見(jiàn)病優(yōu)先等特殊審批途徑。

此外，新《條例》也進(jìn)一步強(qiáng)化了監(jiān)管，包括強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

對(duì)此，一名跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入研究人員在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示，這是《條例》在2000年頒布后第三次修訂，總體來(lái)看，新《條例》對(duì)行業(yè)具有積極意義，改革方向?yàn)閷掃M(jìn)嚴(yán)管，固定強(qiáng)化了近年出臺(tái)的多個(gè)新政策。

其中值得注意的是，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)際社會(huì)普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是本次修訂核心制度之一，該制度的核心要義是：醫(yī)療器械注冊(cè)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

新《條例》總結(jié)了近年試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的核心內(nèi)容，在基本定位、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)以及不良事件檢測(cè)方面均有所修訂。

注冊(cè)人制度全面實(shí)施將給行業(yè)帶來(lái)巨大紅利

國(guó)家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本制度，也是我國(guó)深入貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要舉措。

5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局公告顯示將全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

據(jù)了解，第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案人制度，解決了此前第一類醫(yī)療器械不納入醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的法規(guī)瓶頸。

同時(shí)，新《條例》規(guī)定第一類醫(yī)療器械可以自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

江蘇省某醫(yī)療器械企業(yè)總經(jīng)理對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，新《條例》出臺(tái)之前，對(duì)一類醫(yī)療器械的備案人監(jiān)管某種程度上比二類、三類還要嚴(yán)格，只有一類醫(yī)療器械委托方具備生產(chǎn)能力和生產(chǎn)資質(zhì)，才能委托其他企業(yè)生產(chǎn)，因此產(chǎn)生矛盾，只適用于部分企業(yè)擴(kuò)充產(chǎn)能的情況。

杭州市場(chǎng)監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人曾公開(kāi)撰文指出，新《條例》允許一類醫(yī)療器械實(shí)行備案人制度，將有利于研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等作為備案主體持有產(chǎn)品，促進(jìn)新產(chǎn)品的技術(shù)改良。委托生產(chǎn)制度下，通過(guò)委托生產(chǎn)方式，有利于促進(jìn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的規(guī)范化和規(guī)?；?。

其實(shí)不只是一類器械，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度對(duì)整個(gè)行業(yè)都有重要意義。2018年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，試點(diǎn)范圍達(dá)到了22個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。截至今年3月，全國(guó)共有1054個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市。

國(guó)藥控股股份有限公司黨委書(shū)記于清明曾表示，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將會(huì)帶來(lái)三方面巨大紅利：一是有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競(jìng)爭(zhēng)力；二是有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期；三是有利于推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰“低、小、散”。

其中對(duì)于優(yōu)化資源配置，于清明詳細(xì)分析說(shuō)，部分企業(yè)旗下有多個(gè)分公司，分別位于不同省份，目前只能各自為戰(zhàn)，分別組織開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等，既浪費(fèi)資源又不便于管理。實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度后，企業(yè)可以結(jié)合人力資源、土地價(jià)格、環(huán)保要求、勞動(dòng)力成本、交通運(yùn)輸成本等要素，統(tǒng)籌研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等產(chǎn)業(yè)布局，優(yōu)化集團(tuán)資源配置，將極大增加企業(yè)的自主權(quán)和競(jìng)爭(zhēng)力。

企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)或有顧慮

上述跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入研究人員對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道分析道，本土研發(fā)和生產(chǎn)是個(gè)趨勢(shì)，也在各地受到明確鼓勵(lì)。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全面推廣后，相當(dāng)于提供了新模式來(lái)幫助外資企業(yè)來(lái)實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)。

據(jù)了解，過(guò)去外資企業(yè)的供貨包括直接從國(guó)外進(jìn)口成品（現(xiàn)在可能還是主流）以及在中國(guó)投資設(shè)廠進(jìn)行生產(chǎn)，未來(lái)將多出委托生產(chǎn)的方式。

“如果原材料、零部件都能從中國(guó)獲取，委托生產(chǎn)相比投資生產(chǎn)將會(huì)更經(jīng)濟(jì)，能夠幫助企業(yè)減少固定資產(chǎn)投入，并且可以縮短開(kāi)設(shè)工廠所帶來(lái)的冗長(zhǎng)全球決策環(huán)節(jié)?！鄙鲜鲅芯咳藛T表示。

然而，任何新制度的實(shí)行都有利弊兩端，由于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度尚處于試行階段，未來(lái)可能會(huì)面對(duì)更多挑戰(zhàn)。從不同主體來(lái)看，其主要風(fēng)險(xiǎn)可能包括：注冊(cè)人質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)能力和全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理能力不足，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與委托生產(chǎn)難以平衡，受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)責(zé)任不到位，監(jiān)管部門跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管難度增加等。

上述研究人員也表示，新《條例》指出，注冊(cè)人需要全程對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性負(fù)責(zé)，但委托其他企業(yè)生產(chǎn)可能會(huì)降低注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)流通全環(huán)節(jié)的控制力度，外資企業(yè)一般在合規(guī)方面管理比較嚴(yán)格，這可能會(huì)使企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)懷有一定的顧慮。

中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥法規(guī)政策相關(guān)研究人員也指出，注冊(cè)人制度實(shí)施最大的亮點(diǎn)，在于解除了對(duì)受托方的部分要求，受托生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入門檻大大降低，但同時(shí)也會(huì)存在受托企業(yè)生產(chǎn)責(zé)任落實(shí)不到位的風(fēng)險(xiǎn)。

具體來(lái)看，由于受托企業(yè)不作為責(zé)任主體，僅承擔(dān)部分產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理重視程度不足；受托方若同時(shí)接受多個(gè)注冊(cè)人的委托生產(chǎn)，那么如何根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)能力，合理統(tǒng)籌安排不同受托來(lái)源產(chǎn)品和不同受托品種的生產(chǎn)計(jì)劃，也會(huì)成為難點(diǎn)所在。

其實(shí)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)不只在于受托方，業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，行業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)、研分離的模式，但注冊(cè)人大多具有較強(qiáng)的研發(fā)屬性，普遍存在法律法規(guī)儲(chǔ)備不足、質(zhì)量管理不夠系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識(shí)淡薄等短板，這些或許會(huì)為日后委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量埋下隱患，也給受托方帶來(lái)很大挑戰(zhàn)。

不過(guò)新《條例》自發(fā)布以來(lái)，便受到業(yè)界廣泛關(guān)注，也充滿了期待。特別是在新《條例》的激勵(lì)和保障下，有助推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，推進(jìn)創(chuàng)新體系和創(chuàng)新能力建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，努力突破技術(shù)和關(guān)鍵原材料瓶頸，補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療器械短板，惠及更多的患者。