“中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在走向國際的過程中可以說是長路漫漫，但是創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展一定是我們需要秉持的發(fā)展之道。”日前，在博鰲亞洲論壇全球健康論壇第二屆大會上，中國醫(yī)藥保健品進出口商會黨委書記孟冬平對21世紀經(jīng)濟報道在內(nèi)的媒體指出，創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展可為行業(yè)發(fā)展帶來源源不絕的動力。

但與國外相比，我國企業(yè)在創(chuàng)新能力、質(zhì)量標準體系等方面仍存在差距。奧美醫(yī)療用品股份有限公司董事長崔金海表示，創(chuàng)新和質(zhì)量都要體現(xiàn)在源頭，包括研發(fā)、設計、制造、運輸和綜合能力等方面。

長期持續(xù)穩(wěn)定的供應鏈對企業(yè)生存來說至關(guān)重要。企業(yè)可通過延伸產(chǎn)業(yè)鏈或與供應商維持良好關(guān)系等方式，有效防范相關(guān)風險。此外，國家也應扶持相關(guān)關(guān)鍵零部件生產(chǎn)企業(yè)，匯聚產(chǎn)業(yè)的力量，逐漸實現(xiàn)我國自己掌控關(guān)鍵零部件安全的目標。

其實，標準的制定是實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路，有效的監(jiān)管措施是標準落地的重要保障。國家藥監(jiān)局國際合作司副司長劉景起表示，強大的監(jiān)管催生強大的產(chǎn)業(yè)，強大的產(chǎn)業(yè)又促進強大的監(jiān)管?！拔覀兿Ｍㄟ^監(jiān)管能力建設和政策推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，也期待產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展為監(jiān)管水平的提升提供助力?！?/p>

企業(yè)生存基礎：供應鏈安全穩(wěn)定

孟冬平介紹，其實很多醫(yī)療物資企業(yè)面臨著供應鏈、產(chǎn)業(yè)鏈斷供的風險。很多企業(yè)在疫情期間推動復工復產(chǎn)的過程中都碰到了供應鏈不穩(wěn)定的問題。疫情期間，即使我國國內(nèi)防疫物資短缺，中國政府一直持續(xù)秉承開放包容的合作態(tài)度；但很多歐美國家提出了制造業(yè)回歸，這對我國企業(yè)帶來了供應鏈斷裂的威脅。

在制造端中打通全產(chǎn)業(yè)鏈或是解決途徑。崔金海表示，在制造端中打通全產(chǎn)業(yè)鏈很重要，尤其要加強對原料端的研發(fā)?！耙驗閵W美是全產(chǎn)業(yè)鏈布局，東南亞國家都沒法替代我們的產(chǎn)品，且我們的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)超越了國際標準，這就是我們產(chǎn)品的優(yōu)勢所在。”

對于一個優(yōu)秀的龍頭企業(yè)而言，長期持續(xù)穩(wěn)定的供應鏈是其賴以生存的基礎條件。浙江東方基因生物制品股份有限公司總經(jīng)理方效良介紹，除了專注于核心技術(shù)和生產(chǎn)制造能力，東方基因也在努力延伸產(chǎn)業(yè)鏈的鋪設，以防范相關(guān)風險。“為保持穩(wěn)定供應，我們需要挖掘、引進技術(shù)。此外，全產(chǎn)業(yè)鏈布局也是我們的一個夢想。盡管這對企業(yè)來說很困難，但作為中國企業(yè)，我們一定要突破這個瓶頸?！?/p>

對于控制供應鏈、產(chǎn)業(yè)鏈的風險，深圳邁瑞醫(yī)療全球營銷副總經(jīng)理徐超坦言，國家層面應扶持相關(guān)關(guān)鍵零部件生產(chǎn)企業(yè)，匯聚產(chǎn)業(yè)的力量，集中產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢，這樣才能彰顯產(chǎn)業(yè)的國際競爭力?！搬t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)其實鏈條很長，作為整機生產(chǎn)企業(yè)不可能生產(chǎn)所有東西。以呼吸機為例，有兩三個零部件需要進口，雖然國內(nèi)也有其他行業(yè)的企業(yè)可以生產(chǎn)，但只有達到14萬套，供應商才能達到盈虧平衡，40萬套才能實現(xiàn)盈利。但我們目前產(chǎn)量是一年四萬臺左右。我建議國家可以補貼零部件的企業(yè)，讓其首先達到盈虧平衡，逐漸實現(xiàn)國人自己掌控關(guān)鍵零部件安全的目標?！?/p>

孟冬平指出，無論延伸產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋全部環(huán)節(jié)，還是專注于自己核心生產(chǎn)技術(shù)，跟合作伙伴形成良性的互動關(guān)系，其實都是企業(yè)在市場當中的定位和選擇?！斑@些年來貿(mào)易摩擦不斷衍生，我認為貿(mào)易摩擦其實是利益的調(diào)整。只有掌握核心技術(shù)能動性，企業(yè)才能夠在利益的較量中謀得先聲?！?/p>

不僅要從自身核心產(chǎn)品服務和供應鏈保控方面入手，還應以企業(yè)力量支撐起產(chǎn)業(yè)氛圍。南京諾唯贊生物科技股份有限公司董事長曹林表示，戰(zhàn)略尋源很重要，即提早尋找培養(yǎng)國內(nèi)供應商?！氨M管其目前還不合格，還是應扶持，給時間讓其改進、迭代，不然未來可能還是會被卡脖子?！?/p>

“其實長期以來在全球的供應鏈、產(chǎn)業(yè)鏈中，效率、成本往往是核心要素，但隨著全球發(fā)展格局的變化及疫情影響，我們應重視供應鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的安全可控性及對風險的把控能力?！泵隙椒Q。

創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展難點在哪？

孟冬平表示，受疫情影響，口罩、防護服等醫(yī)療物資需求激增，導致許多企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)，這也給監(jiān)管帶來了巨大的壓力。其實無論對緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)上馬的企業(yè)，還是對長期深耕于該行業(yè)的企業(yè)而言，如想實現(xiàn)長遠、高質(zhì)量發(fā)展，根本之道是核心技術(shù)和專業(yè)實力，及要擁有把控產(chǎn)品能力和資源配置能力。

“醫(yī)療器械監(jiān)管新條例第一條加的一句話便是‘促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展’?！鄙虾Ｊ兴幤繁O(jiān)督管理局副處長李青云介紹，“這個改動把立法的主要精神全體現(xiàn)出來了，所以從這一點上來講，注冊人制度及第八條、第九條、第十二條等都是圍繞著創(chuàng)新，在產(chǎn)業(yè)政策扶持、稅收、科技立項、融資信貸中都有所體現(xiàn)。”

崔金海表示，創(chuàng)新和質(zhì)量都要體現(xiàn)在源頭，包括研發(fā)、設計、制造、運輸和綜合能力等方面，其實是一脈相承的?！安还苁窃诟呒夹g(shù)含量醫(yī)療領(lǐng)域，還是在基層耗材的醫(yī)療領(lǐng)域中，創(chuàng)新都是永恒的話題。產(chǎn)業(yè)鏈無外乎包括產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)落地、制造管理及檢測，需真正將產(chǎn)業(yè)鏈打通。此外，因智能化、數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)在是中國制造業(yè)創(chuàng)新的大好時機?！?/p>

我國IVD行業(yè)與國際領(lǐng)先水平仍有差距，但疫情給予了其難得的發(fā)展機遇。方效良表示，差距有，但并不是不可逾越的，甚至在某些方面可以勝出。“在新冠抗疫方面，我們已經(jīng)勝過一些國際品牌，我們的質(zhì)量可靠性在臨床后也得到證明。”

方效良坦言，與國外相比，我國企業(yè)在研發(fā)力量、評價制度、臨床方案及監(jiān)管制度等方面存在差距。

一定利潤的背后其實是相當規(guī)模的產(chǎn)業(yè)實力，除了產(chǎn)業(yè)層面的設計外，監(jiān)管層面也應為企業(yè)提供制度設計保障，使其釋放更多創(chuàng)新活力?！爸袊髽I(yè)擅長以成本領(lǐng)先驅(qū)動，但是創(chuàng)新是不能以成本領(lǐng)先的，創(chuàng)新是以高毛利領(lǐng)先來支撐企業(yè)研發(fā)費用。例如戰(zhàn)略尋源，最關(guān)鍵的是看質(zhì)量，而不是價格，所以國家在扶持創(chuàng)新性核心零部件企業(yè)時，要做戰(zhàn)略性布點?！辈芰直硎尽?/p>

但徐超認為，沒有高毛利的企業(yè)不一定“難做研發(fā)”。借助于資本助力，企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)突破性的發(fā)展。但在追求創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展的過程中，企業(yè)需要平衡產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和發(fā)展空間等因素?！笆紫让莵碜杂谑蹆r跟成本之差，現(xiàn)在采購趨向于集中，量大了成本自然下降。但是能否做好供應鏈管理、控制好原材料采購及生產(chǎn)效率提升方面更關(guān)鍵。如我們邁瑞醫(yī)療毛利65%，每年10%的營業(yè)額投向研發(fā)，但我們毛利可觀實際是源于量大。其次，其實很多從事研發(fā)的企業(yè)是沒有利潤的，其研發(fā)資金實際來自資本，然而很多真正原創(chuàng)性技術(shù)都是來自于初創(chuàng)型的小企業(yè)?！?/p>

孟冬平表示，其實任何企業(yè)都需要根據(jù)市場的原則來衡量定位自己的發(fā)展，而不能簡單地去模仿。

如何建立國際標準體系？

崔金海表示，標準真正做到和做不到不是一個障礙，而是一個習慣。其實，我國標準和歐美的幾乎是大同的，但是在標準實施的過程中，監(jiān)管和執(zhí)行有差異?！拔矣X得監(jiān)管部門應該把國際上標準重新做整合，在國內(nèi)形成習慣，使其大同化?！?/p>

產(chǎn)品是為終極市場服務，只有以消費者需求為先，才能真正生產(chǎn)、制造、研發(fā)出來適用的產(chǎn)品。徐超指出，全球化分三個階段：初級階段是中國生產(chǎn)、中國銷售；中級階段是中國生產(chǎn)、美國銷售；終極階段是美國生產(chǎn)、美國銷售?！拔覀儸F(xiàn)在處于第二階段，在中國生產(chǎn)，在美國和歐洲建立起自己的銷售市場和法規(guī)的團隊，但最后還是要到國外設廠。”

方效良認為，在制定標準方面，最主要還是要引進國外標準。國內(nèi)標準更注重硬件或程序，而國外標準更注重產(chǎn)品和事后監(jiān)控。“很多企業(yè)誤以為入了白名單就可以往海外銷，其實國外是進門容易，但進門后的監(jiān)管非常嚴格?！睒藴省⒁?guī)則都是實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路，也必須采取有效的措施。李青云坦言，我國與國外的標準差異在某些方面著實不小，但大部分是相通的，因為建立標準的目的都是為了保證安全有效。新老條例都明確規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合國家強制性標準，尚無國家強制性標準的要符合行業(yè)標準。其實不僅行政法規(guī)有規(guī)定，刑法中也有，最值得警惕的是非法經(jīng)營醫(yī)療器械罪，因此千萬不能越雷池半步。

孟冬平表示，無論是防疫物資、醫(yī)療器械，還是中醫(yī)藥，其在走向國際的過程中都遇到了很多標準壁壘，但其實標準差異的背后是認知和理念的不同?！霸谌诤线^程中，如何求同存異、合作共贏，是我們需要思考的嚴肅且迫切的話題?！?/p>